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【ChiCTR2000032941】李璐医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛周脓肿

试验通俗题目

李璐医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

试验专业题目

经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

肛周脓肿是一种肛周常见的感染性疾病。切开引流后，部分患者形成肛瘘；若在急性期切开部分括约肌，造成术后肛门缺损或失禁的可能性大。基于 “腺源性感染学说”发病机制，我们采用经括约肌间双挂线术（Trans-intersphincteric Double Seton,TRISDS）治疗肛周脓肿，从括约肌间对内、外括约肌分别挂线，同时清除原发感染灶，最大限度的保护了肛门功能，提高了肛周脓肿治愈率，减少肛瘘的形成。本研究以目前临床应用的肛周脓肿手术方式为对照，通过随机、平行对照临床试验，初步评价该手术的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照计算机产生随机数进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1).参照国家中医药管理局医政司2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准，结合肛周MRI检查诊断为坐骨直肠窝脓肿患者； (2).年龄在18－65周岁之间, 性别不限； (3).获取知情同意书。；

排除标准

(1).结核、克罗恩病等特异性肛瘘； (2).合并结直肠癌、溃疡性结肠炎等肛肠疾病者； (3).妊娠期、哺乳期妇女； (4).合并有心衰、心肌梗死、肝肾功能不全、白血病、凝血功能障碍、肿瘤患者及精神病患者； (5).免疫抑制和免疫缺陷的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

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