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首页 临床进展 热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

【ChiCTR2300069781】热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069781

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

纤维化性间质性肺病

试验通俗题目

热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

试验专业题目

热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

客观评价灸药结合法对纤维化性间质性肺病的临床疗效，比较热敏灸结合温肺化纤汤与西药的疗效，形成高质量循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。

盲法

本试验主要为非药物治疗，难以实行双盲法，但对评估者和的统计分析者施盲

试验项目经费来源

国家中医药传承创新中心项目

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2025-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合间质性肺病临床诊断标准，伴有肺间质纤维化改变； 2. 背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至 6 寸范围内区域出现穴位热敏； 3. 年龄≥18 岁， 性别不限； 4. 患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在服用对肺间质纤维化有明确疗效的药物治疗患者，如丹参酮IIA磺酸钠、灯盏细辛注射液、皮质激素或免疫抑制剂等治疗； 2. 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发病或终末期疾病； 3. 并发呼吸衰竭，需要气管插管及有创呼吸机辅助呼吸者； 4. 儿童、孕妇、哺乳期妇女； 5. 对药品成分过敏等不宜服用者； 6. 对艾烟不耐受者； 7. 重大精神疾病， 难以控制行为行动，无法配合研究者； 8. 不愿意提供个人信息，无法签署知情同意书者。；

研究者信息
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试验机构

江西中医药大学附属医院

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