【ChiCTR2600131409】阿克曼菌灭活菌体改善超重人群体脂及代谢的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

超重

试验通俗题目

阿克曼菌灭活菌体改善超重人群体脂及代谢的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

阿克曼菌灭活菌体改善超重人群体脂及代谢的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价阿克曼菌灭活菌体对超重成人的体重、体脂、代谢指标及安全性的改善作用，并借助肠道菌群和代谢物分析初步探索其作用机制，为超重人群提供该干预策略的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的独立统计人员采用计算机生成的随机化方法，由不参与受试者招募、干预实施、随访评估及数据统计分析的独立统计人员，使用统计软件生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁，性别不限； 2.BMI 25.0-29.9kg/m²，即WHO标准下的超重人群； 3.近3个月体重变化<5%； 4.研究期间愿意维持相对稳定的饮食、运动和作息； 5.能够完成研究； 6.同意提供粪便、血液样本及临床资料； 7.签署书面知情同意书； 1.年龄 18-60 岁，性别不限；2.BMI 25.0-29.9kg/m²，即WHO标准下的超重人群；3.近3个月体重变化<5%；4.研究期间愿意维持相对稳定的饮食、运动和作息；5.能够完成研究；6.同意提供粪便、血液样本及临床资料；7.签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 近3个月使用减重药物，包括GLP-1受体激动剂、奥利司他、二甲双胍用于减重目的等； 2. 近3个月使用抗生素、益生菌、益生元、合生元、后生元或其他调节肠道菌群产品； 3. 近3个月参加商业减重项目或强化减重计划； 4. 既往减重手术史，或研究期间计划接受减重手术； 5. 1型糖尿病，或需胰岛素治疗的2型糖尿病； 6. 未控制的高血压、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、免疫缺陷、活动性感染； 7. 炎症性肠病、短肠综合征、慢性腹泻、严重便秘或其他影响肠道菌群的胃肠疾病； 8. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 9. 对研究制剂成分过敏者； 10. 研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市生殖医院

研究负责人电话

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