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首页 临床进展 益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

【ChiCTR2400083149】益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083149

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠焦虑

试验通俗题目

益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

试验专业题目

益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究益生菌是否能够有效干预大学生失眠焦虑问题，以及评估其对心理健康的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲：研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是安慰剂组还是益生菌组。

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

60;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

健康对照组： 1、性别不限，年龄≥18周岁 ，≤30周岁 2、汉密尔顿焦虑量表（评分＜7分） 3、 AIS-8 失眠量表（评分≤6分） 4、临床表现为情绪正常 5、签署知情同意 失眠焦虑组： 1、性别不限，年龄≥18周岁 ，≤30周岁 2、汉密尔顿焦虑量表（评分≥7分） 3、AIS-8 失眠量表（评分＞6分） 4、临床表现以心境低落为主，并至少伴有以下各项中的4项：① 经常莫名的紧张、焦虑不安；② 喜欢诉苦，易激动，对一些小事而大发脾气、耿耿于怀；③注意力不集中，记忆力下降，有疲乏感，精力减退；④伴发一系列躯体症状，如睡眠障碍，早醒、失眠、多梦以及睡眠过多等，食欲差，体重有减轻趋势等；⑤总是表情愁苦，不愿与人交谈；⑥活动少，反应缓慢；⑦有内疚感，自责，自我评价过低。 5、一个月内未服用益生菌或其他药物等 6、签署知情同意；

排除标准

1：抽烟、酗酒； 2：入组前30天内接受止泻药、膨胀剂、益生菌、解痉药以及抗生素等药物治疗； 3：有严重的心、肺、肾、肝功能障碍以及代谢性疾病，接受过放、化疗等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌市生殖医院

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