ChiCTR2600134669
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2026-10-19
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超重和肥胖
探索口服益生菌对超重/肥胖人群的减重效应及糖脂代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
探索口服益生菌对超重/肥胖人群的减重效应及糖脂代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究旨在评估益生菌和后生元制剂对超重/轻度肥胖成人体重控制及代谢健康的影响。主要目的评价干预后体重较基线的变化。次要目的包括评估代谢指标、生活质量、情绪状态及睡眠质量的改善效果，比较活菌与灭活菌制剂的效应差异，并评估安全性等。此外，本研究将通过宏基因组学与代谢组学检测，初步探索其对肠道菌群及代谢物的调节作用及潜在机制。
随机平行对照
其它
由不参与临床操作的独立统计人员采用计算机生成的固定区组随机序列对受试者进行随机化，并按指定比例分配入组。分配隐藏通过按顺序编号的密封信封实现，所有受试者、干预执行者及统计人员在整个研究期间均不知晓分组情况。
双盲
自选课题（自筹）
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40
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2026-08-01
2029-06-01
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1. 年龄18~60岁（包括边界值），男女不限； 2. BMI >=24 kg/m^2且＜32.5 kg/m^2； 3. 男性腰围>=90 cm，女性腰围>=85 cm； 4. 近3个月体重波动幅度< 5%（体重波动幅度=（3个月内最大体重−3个月内最小体重）/3个月内最大体重×100%）； 5. 本研究期间内无生育、捐精、捐卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 6. 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。；
请登录查看1. 严重器质性疾病与特殊病史：患有或既往存在先天性/器质性消化道疾病、1 型糖尿病或依赖胰岛素治疗的 2 型糖尿病、严重心/肝/肺/肾/血液/内分泌/神经系统疾病、精神障碍、活动性严重感染、恶性肿瘤病史； 2. 近期用药与减重干预：随机前 1 个月内曾使用降糖、降脂、减重或甲状腺功能调节药物；随机前 2 周内或研究期间计划服用益生菌/益生元、抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素，或具有减重/调脂/降糖功效的中药或中成药；随机前 2 周内曾接受针灸/埋线/拔罐等中医减重疗法或医美溶脂治疗；随机前 1 周内或研究期间计划饮用减肥茶/酵素/排油产品，或采取断食/生酮/极低热量等极端饮食方案； 3. 减重或代谢手术史：既往接受过胃袖状切除术、胃旁路术等减重代谢手术，或抽脂、腹壁整形等体雕手术； 4. 筛选期实验室检查显著异常：贫血（女性 Hb＜100 g/L，男性 Hb＜120 g/L）；肝功能损害（ALT 或 AST＞1.5 倍正常上限）；肾功能损害（Cr＞正常上限或 eGFR＜60 mL/min/1.73m^2）；药物控制不佳的高血压（收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg）；或其他经研究者判定可能影响试验完成或干扰结果评估的异常指标； 5. 不良生活习惯：长期过量饮酒（男性＞30 g/日、女性＞20 g/日，持续>=3 个月）或近 1 年内有酗酒史； 6. 特殊生理状态及其他干扰因素：妊娠期或哺乳期女性；对试验制剂成分过敏；筛选前 3 个月内失血>=400 mL；入组前 3 个月内参加过其他临床试验； 7. 研究者综合判定：经研究者评估认为存在不适合参加本试验的其他情况。；
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