【ChiCTR2400090457】探究益生菌干预二甲双胍治疗胰岛素抵抗人群的腹泻

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090457

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻

试验通俗题目

探究益生菌干预二甲双胍治疗胰岛素抵抗人群的腹泻

试验专业题目

益生菌用于干预二甲双胍治疗胰岛素抵抗人群的腹泻

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

收集患者粪便标本，用于对益生菌制剂干预二甲双胍治疗胰岛素抵抗人群的腹泻的效果评价。将益生菌制剂用于治疗胰岛素抵抗的患者，开发安全简单、疗效好、无毒副作用的药物用于胰岛素抵抗的治疗，造福患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床医生通过随机数表法对纳入分组的患者进行随机分组。

盲法

在试验过程中，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验一： ① 在我院备孕的育龄女性，符合胰岛素抵抗诊断标准者，非糖尿病患者； ② 给予二甲双胍治疗胰岛素抵抗后，出现腹泻、大便次数增加、有或无水样大便等症状； ③ 患者无慢性腹泻，无克罗恩病，无腹易激综合症等可引起腹泻的疾病。经相关检查无消化系统溃疡、消化系统肿瘤等； ④ 一个月内未服用导泻药、未口服抗生素、益生菌等可能引起肠道菌群改变的药物； ⑤ 无口服二甲双胍禁忌症，不对二甲双胍及药片相关成分过敏； ⑥ 知晓治疗过程且签订知情同意书。试验二： ① 在我院备孕的育龄女性，符合胰岛素抵抗诊断标准者，非糖尿病患者。 ② 给予二甲双胍治疗胰岛素抵抗后，出现腹泻、大便次数增加、有或无水样大便等症状； ③ 患者无慢性腹泻，无克罗恩病，无腹易激综合症等可引起腹泻的疾病。经相关检查无消化系统溃疡、消化系统肿瘤等； ④ 一个月内未服用导泻药、未口服抗生素、益生菌等可能引起肠道菌群改变的药物 ⑤ 无口服二甲双胍禁忌症，不对二甲双胍及药片相关成分过敏。 ⑥ 知晓治疗过程且签订知情同意书。；

排除标准

试验一： ① 由于患疾病，存在继发性腹泻； ② 正在进行灌肠治疗者； ③ 一个月内口服抗生素、止泻药、导泻药治疗史，正在使用其他可能引起腹泻的药物； ④ 有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制； ⑤ 患有其他任何严重疾病或慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； ⑥ 具有血栓栓塞性疾病史或血栓形成倾向； ⑦ 经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者。试验二： ① 由于患疾病，存在继发性腹泻； ② 正在进行灌肠治疗者 ③ 一个月内口服抗生素、止泻药、导泻药治疗史，正在使用其他可能引起腹泻的药物。 ④ 有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制； ⑤ 患有其他任何严重疾病或慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； ⑥ 具有血栓栓塞性疾病史或血栓形成倾向； ⑦ 经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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