【ChiCTR2600132364】阿克曼菌活菌制剂对肥胖患者减脂效果、代谢改善及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

阿克曼菌活菌制剂对肥胖患者减脂效果、代谢改善及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

阿克曼菌活菌制剂对肥胖患者减脂效果、代谢改善及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究主要探究阿克曼菌活菌制剂对肥胖人群体重、体脂与代谢状态的改善作用及整体使用安全性，同时观察干预效果的长期维持情况；结合肠道微生态、机体代谢及炎症相关样本检测阐释潜在作用机制，挖掘人群个体差异对干预获益的影响规律，为肥胖人群肠道微生态干预方案提供临床依据，丰富肥胖安全个体化管理思路。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的独立统计人员采用计算机生成的随机化方法，由不参与受试者招募、干预实施、随访评估及数据统计分析的独立统计人员，使用统计软件生成随机分配序列。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁，性别不限。 2.28.0<=BMI<37.5 kg/m^2，即中华医学会内分泌学分会制定的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》中的轻、中度肥胖症患者。 3.近3个月体重变化 <5%。 4.研究期间愿意维持相对稳定的饮食、运动和作息。 5.能够完成 12周干预和12周随访。 6.同意提供粪便、血液样本及临床资料。 7.签署书面知情同意书。 1.年龄 18-60 岁，性别不限。2.28.0<=BMI<37.5 kg/m^2，即中华医学会内分泌学分会制定的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》中的轻、中度肥胖症患者。3.近3个月体重变化 <5%。4.研究期间愿意维持相对稳定的饮食、运动和作息。5.能够完成 12周干预和12周随访。6.同意提供粪便、血液样本及临床资料。7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.近3个月使用减重药物，包括 GLP-1 受体激动剂、奥利司他、二甲双胍用于减重目的等。 2.近3个月使用抗生素、益生菌、益生元、合生元、后生元或其他调节肠道菌群产品。 3.近3个月参加商业减重项目或强化减重计划。 4.既往减重手术史，或研究期间计划接受减重手术。 5.1型糖尿病，或需胰岛素治疗的2型糖尿病。 6.未控制的高血压、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、免疫缺陷、活动性感染。 7.炎症性肠病、短肠综合征、慢性腹泻、严重便秘或其他影响肠道菌群的胃肠疾病。 8.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者。 9.对研究制剂成分过敏者。 10.研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌市生殖医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看