【ChiCTR2600131620】评估约氏乳杆菌治疗女性围绝经期综合征有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

评估约氏乳杆菌治疗女性围绝经期综合征有效性和安全性

试验专业题目

一项探索约氏乳杆菌治疗女性围绝经期综合征有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索约氏乳杆菌治疗女性围绝经期综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人使用随机数表法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、18~55周岁（包括边界值）的女性参与者； 2、近一年内出现月经周期不规律，或自然停经时间不超过12个月； 3、对于自然围绝经期女性患者，血清基础卵泡刺激素（FSH） > 10 IU/L； 4、改良KMI评分≥15分； 5、愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。 1、18~55周岁（包括边界值）的女性参与者；2、近一年内出现月经周期不规律，或自然停经时间不超过12个月；3、对于自然围绝经期女性患者，血清基础卵泡刺激素（FSH） > 10 IU/L；4、改良KMI评分≥15分；5、愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。；

排除标准

1、首次给药前，接受了以下任何一种治疗的研究参与者： a.首次给药前1个月内服用任何含有活性益生菌、益生元或后生元的膳食补充剂，或者摄入具有植物雌激素b.效应的保健食品（如大豆异黄酮提取物、红车轴草等）和黑升麻； b.首次给药前1个月内接受过系统性抗生素治疗； c.首次给药前3个月内接受过任何形式的激素替代疗法（HRT）； d.首次给药前1个月内服用过说明书或处方中明确可以治疗围绝经期综合征的中药、中成药。 2、有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险； 3、临床研究人员评估提示存在恶性肿瘤风险； 4、有恶性肿瘤病史者； 5、经血淋漓不断或量多如崩者； 6、对益生菌辅料过敏； 7、妊娠或哺乳期女性； 8、研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市生殖医院

研究负责人电话

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