【ChiCTR1800016770】多中心盆底重建手术中补片（合成网片）/自身组织的并发症研究（一）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016770

试验状态

正在进行

药物名称

合成网片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

女性盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

多中心盆底重建手术中补片（合成网片）/自身组织的并发症研究（一）

试验专业题目

多中心盆底重建手术中补片（合成网片）/自身组织的并发症研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

了解不同盆底重建手术术后并发症的发生及分布情况

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

前瞻性队列研究，无随机过程.

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）

试验范围

目标入组人数

4860;3802;1845;2613

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 2018年6月至2023年6月全国26家参加研究医院因“盆腔器官脱垂和/或尿失禁“拟行盆底重建手术的患者。手术适应症如下： A.子宫或阴道骶骨固定术：主要适应证：有症状的穹窿脱垂POP-Q II度以上患者；POP术后顶端复发的患者（有症状、且POP-Q>=II度）；初治的中盆腔缺陷为主的POP-Q III度以上，特别是性生活活跃的年轻患者。 B. 骶棘韧带固定术（Sacrospinous Ligament Fixation, SSLF）：主要适应症：中盆腔缺陷为主的症状性POP-Q II度以上患者，可在子宫切除完成后或者保留子宫时完成。类似的手术方式髂尾肌筋膜固定术、坐骨棘筋膜固定术。 C. 高位宫骶韧带悬吊术（High Uterosacral Liagment suspension, HUS）：适应症：同骶棘韧带固定术 D. 经阴道植入网片的全盆低重建术：适应症：POP术后复发的患者；年龄偏大的重度POP（POP-Q III~IV度）初治患者。 E. 阴道封闭术：Lefor手术适应症：重度子宫或阴道穹窿脱垂，并且没有性生活要求的绝经后女性。 F.抗尿失禁：阴道无张力尿道中段悬吊带术适应症：1）尿道高活动型压力性尿失禁；2）尿道内括约肌障碍型的压力性尿失禁；3）以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁。 2. 包括既往自身组织的盆底重建手术失败、复发；；

排除标准

1. 既往加用合成网片、生物材料的盆底重建手术史的患者同腔室复发； 2. 既往加用吊带的抗尿失禁手术史；（既往尿失禁手术，此次因POP手术的不排除在外） 3. 急慢性盆腔、生殖道感染； 4. 心、肝、肾等重要脏器疾病存在手术禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编