【ChiCTR2500105737】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往未接受任何抗肿瘤治疗的IB3、IIA2、>=4cm的IIB/IIIC1r期子宫颈癌（2018版FIGO分期)； 2.病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌； 3.年龄18~70岁，女性； 4.ECOG评分0～1； 5.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 6.无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病，器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L；（2）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=3×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（3）心脏彩超：左室射血分数 >= 50%； 7.育龄期妇女妊娠试验阴性且非哺乳期，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗等)； 2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.入组前4周内参加过其它药物临床试验，接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(除原发性乳腺癌的诊断活检外)； 4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 5.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.存在活动性感染疾病的受试者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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