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【ChiCTR2500107911】初乳灌肠对极早产儿喂养不耐受及生长发育的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

极早产儿喂养不耐受

试验通俗题目

初乳灌肠对极早产儿喂养不耐受及生长发育的影响研究

试验专业题目

初乳灌肠对极早产儿喂养不耐受及生长发育的影响研究

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临床试验信息
试验目的

（1）探讨初乳灌肠能否改善极早产儿喂养不耐受状况。 （2）探讨初乳灌肠对极早产儿从出生至矫正胎龄40周生长发育的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究负责人使用随机数字表（《医学统计学》附表）从第3行第1列开始横向读取，取随机数末尾数字，按奇偶性分配：奇数—干预组；偶数—对照组。最后，将写有编号、随机数和组别的卡片置于不透明的信封内，由独立研究人员在极早产儿完成基线评估后拆封执行。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）出生28周≤GA＜32周； （2）出生后24小时内转入NICU； （3）母亲可以提供初乳； （4）监护人知情同意，自愿配合本研究。 （5）经签署并确认知情同意书相关条款，自愿选择捐赠母乳用于肠道灌注治疗的受试者。；

排除标准

（1）合并先天性疾病，如先天性心脏病、先天性消化道畸形等； （2）诊断为严重的消化系统疾病，如肠套叠等； （3) 发生严重感染或其他严重并发症，如脓毒血症、凝血功能障碍等。 （4）产妇存在母乳相关喂养禁忌症，如感染人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型肝炎等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省妇幼保健院

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