2019年无锡药明康德新药开发股份有限公司年报

公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2019 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计 报告。 四、 公司负责人 Ge Li（李革）、主管会计工作负责人 Ellis Bih-Hsin Chu（朱璧辛） 及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾声明：保证年度报告中财务报告的真实、 准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2019年度利润分配及资本公积转增股本方案：以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数，每10股派发现金红利人民币3.37元（含税）（以目前公司总股本测算，共计派发现金红利人民币556,429,640.95元（含税）），同时以资本公积转增股本，每10股转增4股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，将按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第四节、三、（四）“可能面对的风险”部分的相关内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要 ......13 第四节 经营情况讨论与分析 ......20 第五节 重要事项 ......44 第六节 普通股股份变动及股东情况 ......88 第七节 优先股相关情况 ......104 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......105 第九节 公司治理 ......121 第十节 公司债券相关情况 ......124 第十一节 财务报告 ......125 第十二节 备查文件目录 ......330 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》 报告期、本报告期 指 2019 年 1-12 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2019 年 12 月 31 日 药明有限 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司前身无锡 药明康德新药开发有限公司 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 Crelux GmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 SOP 指 标准作业程序 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前 身中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务， 是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物 研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商 业性的科学机构 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产业 务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产 品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床 试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中 间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包 装等业务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于 建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康 的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断 性临床资料、数据或患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指 CRO 及 CMO/CDMO 两块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子 量小于 1000 道尔顿，具有使用广泛、理论成熟 等优势，目前市场上成熟的药物绝大多数均为 小分子药物 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药 品监督管理局 MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典医药产 品管理局 AAALAC 指 AAALAC International，国际实验动物评估和认 可委员会 GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量 管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、 执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组 织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文 件 PDS 指 Pharmaceutical Development Service，制剂开发 服务 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 SS 指 Suspended Solids，固体悬浮物 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry, Manufacturing,and Controls，化学成 分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工 艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的 临床试验申报，指在进行临床试验前必须进行 的研究性新药及申请相关阶段 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管 理规范，是药品生产和质量管理的基本准则， 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生 产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范 或国际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的 全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管 理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准 先导化合物 指 Lead Compound，一种具有药理学或生物学活性 的化合物，可被用于开发新药，其化学结构可 被进一步优化，以提高药力、选择性，改善药 物动力学性质。通过高通量筛选可发现先导化 合物，或通过天然物的次级代谢产物找到先导 化合物 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行 分类的一类化学药品，以及按照国家食药监局 生物制品注册分类的一类生物制品 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物 成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所 制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经 过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的 系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术 快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应 用而发展起来的新型医学概念与医疗模式，其 本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医 学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型 进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用， 从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并 对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最 终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治 疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益的一种 治疗模式 新租赁准则 指 《企业会计准则第 21 号——租赁》 新金融工具准则 指 《企业会计准则第 22 号—金融工具确认和计 量》、《企业会计准则第 23 号—金融资产转移》、 《企业会计准则第 24 号—套期会计》和《企业 会计准则第 37 号—金融工具列报》 新收入准则 指 《企业会计准则第 14 号—收入》 可转债 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司于2019年 9月17日发行3亿美元于2024年到期之零息可 转换债券 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税 中国上海浦东新区外高桥保税 区富特中路288号 区富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 传真 +86 (21) 5046-3093 +86 (21) 5046-3093 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的邮政编码 214062 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码 200131 公司网址 http://www.wuxiapptec.com.cn 电子信箱 ir@wuxiapptec.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报 》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网 http://www.sse.com.cn 站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所名称 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙） （境内） 办公地址 上海市延安东路 222 号外滩中心 30 楼 签字会计师姓名 金凌云、石弘隽 公司聘请的会计师事务所名称 德勤关黄陈方会计师行 （境外） 办公地址 香港金钟道 88 号太古广场一期 35 楼 签字会计师姓名 Jacky Wong Suk Hung（黄淑雄） 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅 报告期内履行持续督导职责 大厦第五层（01A、02、03、04）、17A、 的保荐机构 18A、24A、25A、26A 签字的保荐代表茹涛、吕洪斌 人姓名 持续督导的期间 2018 年 5 月至今 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 本期比上 主要会计数据 2019年 2018年 年同期增 2017年 减(%) 营业收入 12,872,206,437.16 9,613,683,593.04 33.89 7,765,259,856.28 归属于上市公 1,854,550,934.58 2,260,523,106.21 -17.96 1,227,093,479.30 司股东的净利 润 归属于上市公 1,914,283,268.28 1,558,577,748.15 22.82 979,130,202.60 司股东的扣除 非经常性损益 的净利润 经营活动产生 2,916,032,312.70 1,640,427,764.00 77.76 1,793,610,274.66 的现金流量净 额 本期末比 2019年末 2018年末 上年同期 2017年末 末增减（% ） 归属于上市公 17,312,255,409.07 17,688,020,821.28 -2.12 6,342,379,513.24 司股东的净资 产 总资产 29,239,134,370.82 22,667,201,900.81 28.99 12,580,446,945.24 (二)主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同 2017年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 1.14 1.59 -28.30 0.94 稀释每股收益（元／股） 1.12 1.58 -29.11 0.93 扣除非经常性损益后的基本 1