2021年北京三元基因药业股份有限公司年报

三元基因 837344 北京三元基因药业股份有限公司 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2021 公司年度大事记 1、2021 年 1 月 8 日，公司晋级全国股转系统精选层。公司首任董 事长侯云德院士和公司董事长兼总经理程永庆以及高管团队共同 出席了敲钟仪式。本次公司公开发行股票 1,131.00 万股，募集资金 2.83 亿元，募集资金用于人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿 RSV 肺 炎临床试验等四个新药研发项目，发行后总股本 12,181.00 万股。 2、 2021 年 5 月，公司获得北京市经济和信息化局颁发的《北京 市专精特新“小巨人”企业证书》（证书编号：2021XJR0187）和《北 京市专精特新中小企业证书》（证书编号：2021ZJTX0142）。 3、2021 年 5 月，经股东大会批准，公司实施完成 2020 年年度权 益派发方案，以公司现有总股本 12,181 万股为基数，向全体股东 每 10 股派 2.18 元现金，分红金额总计 2,655.46 万元人民币。 4、2021 年 6 月，公司启动企业知识产权管理体系的贯标认证工作， 贯彻标准为《企业知识产权管理规范》（标准号：GB/T 29490-2013）， 并正式获得《知识产权管理体系认证证书》。 5、2021 年 8 月，位于北京中关村科技园大兴生物医药产业基地（中 国药谷）的公司新厂区智能化研发和生产基地建设项目正式奠基， 开工建设，该项目被北京市发展和改革委员会列为“2021 年北京 市 100 项科技创新及高精尖产业重点工程”。 6、2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所揭牌暨开市仪式在北京隆 重举行。北京市委书记蔡奇和中国证监会党委书记、主席易会满共 同为北京证券交易所揭牌并敲钟开市。公司董事长程永庆代表所有 北交所上市公司在发言中表示：“我们将朝着质量更好、效益更高、 竞争力更强、影响力更大的发展目标不断前进。” 7、2021 年 12 月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理 办公会，并做了年度总结报告：报告期内，公司实现营业收入 2.02 亿元，净利润 4,041.46 万元，同比增长 12.38%，产品毛利率为 81.01%，资产负债率 16.47%，期末净资产为 5.43 亿元。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......9 第三节 会计数据和财务指标 ......11 第四节 管理层讨论与分析 ......15 第五节 重大事件 ......41 第六节 股份变动及股东情况 ......44 第七节 融资与利润分配情况 ......48 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......51 第九节 行业信息 ......56 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......75 第十一节 财务会计报告 ......84 第十二节 备查文件目录 ......165 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 □是 √否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 公司 2021 年 12 月 31 日应收账款净额为 90,665,072.86 元，占同期营 业收入的 44.97%，相比于去年同期应收账款净额占营业收入的 35.92%， 1、应收账款净额偏大，无法 增加 9.05 个百分点。近几年主要受疫情持续和集中带量采购影响，公司 收回的风险 客户资金周转缓慢。由于公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账 的概率较低，且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个别 客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列 改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓励发展的行业。在促进 行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药而言， 2、行业竞争的风险 尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素 α1b 水针剂，公司主导产品具有较 好的临床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素差异认知的局限 性，在市场竞争中也面临着来自其他同行业公司的竞争，市场竞争依旧存 在，由竞争导致的风险依旧存在。 公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速 成长阶段。人干扰素 α1b 疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求 大。公司人干扰素 α1b 销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润 3、市场开拓的风险 主要来源于人干扰素 α1b。但是，随着我国医药行业的技术研发投入逐渐 加大，竞争水平逐渐提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品 种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素 α1b 产品的销 售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。 公司于2016年5月24日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行 签订固定资产借款合同，合同编号为 0020000074-2016 年（大兴）字 00087 号，合同金额 20,000,000.00 元，借款期限为 10 年，自实际提款日起算（分 次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后 借款利率以 3 个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款的， 4、不动产抵押的风险 每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至 2021 年 12 月 31 日借款尚未 归还金额 7,503,495.98 元，其中 3,000,000.00 元为一年内到期的非流动负 债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵 押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2020 年大兴（抵）字 0142 号 的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业，土地使用权、房产是公司必 不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未能及时解除土地房 产抵押，公司的生产经营将会受到影响。 本期重大风险是否发生重大 本期重大风险未发生重大变化 变化： 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 1、新药研发和推广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的特色新产品，形成一定的产品系列。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、药品注册申报、审评与审批等阶段，研发过程复杂，耗时长、成本巨大，且可能受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。 2、知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行为。如果出现侵犯公司专利的情形，可能会对公司的发展造成不利影响。 3、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司产品不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。 2021 年 11 月 26 日，国家医保局在上海进行第六批国家针对胰岛素的专项采购，首次将集采从化学 药拓展到生物药领域。带量采购政策会促使相关药品大幅降价。带量采购对企业产能和成本控制提出了更高的要求，如果公司在未来带量采购政策实施的背景下，不能成功中标，将会对公司的经营业绩产生较大的冲击和不利影响。 4、潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内，公司高度重视药品质量，严格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂，受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对发行人的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等 生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测试剂。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 干扰素 α 指 干扰素 α(Interferon-α, IFNα)是细胞和机体受到病毒感染，或者受 核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分泌的 一种细胞因子。干扰素(Interferon, IFN)是一类具有广谱抗病毒、 抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括 I 型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别 具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。 人干扰素 α1b 指 全球人干扰素 α（IFNα）已有 3 个亚型被批准为药品在临床使用， 分别为 IFN-α1b、IFN-α2a 和 IFN-α2b，目前均为基因工程产品。 国外市场上 IFN-α 有 IFN-α2a 和 IFN-α2b，其基因来源于西方白种 人。中国市场上 IFNα 有 IFN-α1b，其基因由我国国家最高科学技 术奖获得者侯云德院士于 1982 年从健康中国人脐血白细胞中获 得。根据《国家药监局关于实施 2020 年版<中华人民共和国药典> 有关事宜的公告》（2020 年第 80 号）的要求及药典委相关文件， 将已进入药典的注射剂和滴眼液通用名由“重组人干扰素 α1b” 修订为“人干扰素 α1b”，其它剂型仍沿用“重组人干扰素 α1b”。 运德素？ 指 公司重组人干扰素 α1b 产品注册商标和商品名 国家一类新药 指 原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。第一类为 国内外尚未批准上市的生物制品。2007 年 10 月 1 日批准实施的 《药品注册管理办法》所指的治疗性生物制品 1 类药品的概念， 指境内外均未上市的药品和生物制品。现为 2020 年 7 月 1 日批 准实施的《生物制品注册分类及申报注册要求》中所指的创新型 生物制品。 RSV 指 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）是一种 RNA 病毒， 属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密切接触传播。多见于新 生儿和 6 个月以内的婴儿，是引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气 管炎的首要病原。 新型 PEG 集成干扰素突变体 指 指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液，是兼具聚 乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性和干扰素 α1b 的安全性的 新型干扰素药物。 新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒，一种单股正链 RNA 病毒,以前从未在人体中 发现的冠状病毒新毒株，2020 年 1 月 12 日，世界卫生组织正式 将其命名为 2019-nCoV，又名 SARS-COV-2。 新冠肺炎 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease2019, COVID-19），简 称“新冠肺炎”，世界卫生组织命名为“2019 冠状病毒”是指 2019 新型冠状病毒感染导致的肺炎。 细胞治疗 指 细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活，再回输病人的 治疗方式，可增强或诱导机体抗肿瘤或抗病毒免疫应答。 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京三元基因药业股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. 证券简称 三元基因 证券代码 837344 法定代表人 程永庆 二、 联系方式 董事会秘书姓名 王冰冰 联系地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 电话 010-60219175 传真 010-61253368 董秘邮箱 dm@triprime.com 公司网址 http://www.triprime.com 办公地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 邮政编码 102600 公司邮箱 gudongdahui@triprime.com 三、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证 www.bse.cn 券交易所网站 公司披露年度报告的媒 《中国证券报》（www.cs.com.cn） 体名称及网址 《上海证券报》（www.cnstock.com） 《证券时报》（www.stcn.com） 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 四、 企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 1992 年 9 月 24 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（行业分类代码： C2760） 主要产品与服务项目 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品有：注射用人干 扰素 α1b 粉针剂、人干扰素 α1b 注射液、重组人干扰素 α1b 喷雾剂、人干扰 素 α1b 滴眼液等。 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股） 121,810,000 优先股总股本（股） - 控股股东 北京东南医药投资控股有限公司 实际控制人及其一致行 实际控制人为（程永庆、印小明、程十庆），一致行动人为（程永庆、印小明、 动人 程十庆）。 五、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91110000102851949U 否 注册地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 否 注册资本 121,810,000 否 六、 中