2021年无锡药明康德新药开发股份有限公司中报

公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载 、误导性陈述或重大遗漏，并承担个 别和连带的法律责任。 二、公司 全 体董事出席董 事会会议。 三、 本半年度报告未经审 计。 四、公司负 责人 GeLi（李革）、主管会计工 作负责人 EllisBih-HsinChu（朱璧辛）及会计机构负 责人（ 会计主管人员）孙瑾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 无 六、 前瞻性 陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存 在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存 在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存 在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的 真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风 险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”部分相关内容。 十一、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......27 第五节 环境与社会责任......30 第六节 重要事项......51 第七节 股份变动及股东情况......68 第八节 优先股相关情况......81 第九节 债券相关情况......82 第十节 财务报告......86 载有公司法定代表人、主管会计工作责任人、会计机构负责人签字并盖 章的会计报表 备查文件目录 载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告及摘要文件 董事、监事及高级管理人员签署的对本次半年报的书面确认意见 董事会审议通过本次半年报的决议 监事会审议通过本次半年报的决议 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》 报告期、本报告期 指 2021 年 1-6 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2021 年 6 月 30 日 药明有限 指 无锡药明康德新 药开发 股份有限 公司前身 无锡药明康德新 药开发有限公司 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 武汉药明 指 武汉药明康德新药开发有限公司 南通药明 指 南通药明康德医药科技有限公司 药明合联 指 WuXi XDC(Cayman) Inc. 药明生物 指 WuXi Biologics (Cayman) Inc. 常州合全 指 常州合全药业有限公司 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前身中华人民共 和国国家食品药品监督管理总局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 联交所/香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股 及 H 股 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类 疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及 对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指 CRO 及 CDMO 两块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000 道 尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势，目前市场上成熟的 药物绝大多数均为小分子药物 先导化合物 指 Lead Compound，一种具有药理学或生物学活性的化合物 ， 可被用于开发新药，其化学结构可被进一步优化，以提高药 力、选择性，改善药物动力学性质。通过高通量筛选可发现 先导化合物，或通过天然物的次级代谢产物找到先导化合物 创新药 指 按照国家食药监 局化学 药品注册 分类标准 进行分类的一类 化学药品，以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类 生物制品 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化 学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服 用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的 制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及 生物信息与大数 据科学 的交叉应 用而发展 起来的新型医学 概念与医疗模式，其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技 术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生 物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病 的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精 确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗 的目的，提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式 新租赁准则 指 《企业会计准则第 21 号——租赁》 新金融工具准则 指 《企业会计准则第 22 号—金融工具确认和计量》、《企业会 计准则第 23 号—金融资产转移》、《企业会计准则第 24 号 —套期会计》和《企业会计准则第 37 号—金融工具列报》 新收入准则 指 《企业会计准则第 14 号—收入》 可转债 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司于2019 年 9 月 17 日发 行 3 亿美元于 2024 年到期之零息可转换债券 《2018 年激励计划》 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司 2018 年限制性股票 与股票期权激励计划》 《2019 年激励计划》 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司 2019 年限制性股票 与股票期权激励计划》 中登上海分公司 指 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. ADC 指 Antibody Drug Conjugate，抗体偶联药物 AAALAC 指 AAALAC International，国际实验动物评估和认可委员会 Crelux 指 Crelux GmbH CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过合同 形式为制药企业 和研发 机构在药 物研发过 程中提供专业化 服务的一种学术性或商业性的科学机构 CDMO 指 ContractDevelopment and Manufacturing Organization，合同研 发与生产业务，即在提供产品生产时所需要的工艺开发、配 方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中 间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务的基 础上，增加相关产品的定制化研发业务 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 CMC 指 Chemistry,Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制， 主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳 定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 CDS 指 Clinical Development Services，临床开发服务 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理 规范，也称现行药品生产管理规范或国际 GMP 规范，它要 求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药 品生产管理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准 FDA 指 U.S.Foodand Drug Administration，美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系 指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录 报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范 性文件 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过 程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临床试验申 报，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关 阶段 MAH 指 Marketing Authorization Holder，上市许可持有人制度 MDR 指 欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745） MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典医药产品管理局 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 OXGENE 指 Oxford Genetics LTD PDS 指 Pharmaceutical Development Service，制剂开发服务 SS 指 Suspended Solids，固体悬浮物 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 SOP 指 标准作业程序 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税 中国上海浦东新区外高桥保税 区富特中路288号 区富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 传真 +86 (21) 5046-3093 +86 (21) 5046-3093 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码 200131 公司网址 http://www.wuxiapptec.com.cn 电子信箱 ir@wuxiapptec.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点 变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 、《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和 财务指标 (一) 主要会 计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 10,536,557,946.98 7,231,434,006.88 45.70 归属于上市公司股东的净利润 2,675,100,609.65 1,717,155,437.16 55.79 归属于上市公司股东的扣除非 2,127,104,631.62 1,131,109,292.65 88.05 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 2,142,714,338.75 1,435,658,631.84 49.25 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 36,731,610,347.03 32,493,743,089.78 13.04 总资产 52,177,359,887.60 46,291,165,698.55 12.72 (二) 主要财 务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.92 0.63 46.03 稀释每股收益（元／股） 0.91 0.62