2019年辰欣药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：603367 公司简称：辰欣药业 辰欣药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人杜振新、主管会计工作负责人杜振新及会计机构负责人（会计主管人员）续新兵 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告内容涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司在本报告中详细描述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，详细情况敬请查询本报告中第四节“经营情况的讨论与分析”中“可能面对的风险”部分。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项 ...... 16 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 27 第七节 优先股相关情况 ...... 29 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 29 第九节 公司债券相关情况 ...... 30 第十节 财务报告 ...... 30 第十一节 备查文件目录 ...... 147 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 辰欣药业、公司、本公 指 辰欣药业股份有限公司 司、母公司 董事会 指 辰欣药业股份有限公司董事会 股东大会 指 辰欣药业股份有限公司股东大会 监事会 指 辰欣药业股份有限公司监事会 章程、公司章程 指 报告期内有效的辰欣药业股份有限公司公司章程 辰欣科技集团 指 辰欣科技集团有限公司，本公司控股股东 乾鼎 指 遵义乾鼎投资管理股份有限公司，本公司股东 佛都药业 指 辰欣佛都药业（汶上）有限公司，本公司控股子公司 辰龙药业 指 山东辰龙药业有限公司，本公司控股子公司 辰中生物 指 山东辰中生物制药有限公司，辰龙药业控股子公司 印度子公司 指 辰欣药业印度私营有限公司 一园区 指 位于济宁高新区同济路西的第一工业园区 二园区 指 位于济宁高新区海川路东、群英路北的第二工业园园区 会计事务所、审计机构 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 保荐机构 指 中泰证券股份有限公司 侓师事务所 指 北京市盈科（济南）律师事务所 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 GSP 指 《药品经营质量管理规范》 OTC 指 非处方药 报告期、本报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 辰欣药业股份有限公司 公司的中文简称 辰欣药业 公司的外文名称 CISEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. 公司的外文名称缩写 CISEN 公司的法定代表人 杜振新 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙洪晖 孙 伟 联系地址 山东省济宁市高新区同济路16号 山东省济宁市高新区同济路16号 电话 0537-2989906 0537-2989906 传真 0537-2215851-002 0537-2215851-002 电子信箱 8374@cisengroup.com sunwei@cisengroup.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 济宁高新区同济科技工业园 公司注册地址的邮政编码 272073 公司办公地址 山东省济宁市高新区同济路16号 公司办公地址的邮政编码 272073 公司网址 http://www.cisen-pharma.com/ 电子信箱 cxyy@cisenyy.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会 www.sse.com.cn 指定网站的网址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 辰欣药业 603367 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 1,956,333,175.23 1,871,772,056.05 4.52 归属于上市公司股东的净利润 252,911,952.29 235,131,141.32 7.56 归属于上市公司股东的扣除非经常性 235,742,239.91 228,308,668.63 3.26 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 128,120,212.47 98,491,695.66 30.08 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 4,288,026,580.00 4,153,992,497.74 3.23 总资产 5,322,883,014.38 5,248,390,472.41 1.42 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.56 0.52 7.69 稀释每股收益（元／股） 0.56 0.52 7.69 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.52 0.50 4.00 加权平均净资产收益率（%） 5.91 6.10 减少0.19个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 5.51 5.92 减少0.41个百分点 （%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 17,464,429.12 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 477,735.85 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,622,513.91 少数股东权益影响额 -22,621.19 所得税影响额 -3,372,345.31 合计 17,169,712.38 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 一、主要业务 辰欣药业股份有限公司是一家从事药品研发、生产和销售的综合性制药企业，公司可生产大 容量注射剂（包括非 PVC 软袋、塑瓶、玻瓶）、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、膏剂、滴眼 剂、胶囊剂和小原料药等多种剂型 400 多个规格的产品，涉及心脑血管类、抗肿瘤、麻醉类、肝 病用药、消化系统类、抗感染类、营养型输液等高端制剂领域。公司具有行业领先的产品研发能力和市场开拓能力，销售网络覆盖全国 31 省。 二、经营模式 1、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守国家 GMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。 2、采购模式 公司根据生产的实际需要、原辅料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系。同时，公司通过完善供应商筛选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范原辅料招标采购，通过增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 3、销售模式 公司通过建立销售办事处、配备销售人员，已经开发了较为完善的终端医院销售体系，通过定期拜访客户，及时解决临床问题等方式提供优质的售后服务，与终端医院保持良好的客户关系。除此之外，公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，对客户进行分类管理，满足不同客户的个性化需求。 三、行业情况说明 随着国家 4+7 带量采购，医保控费和支付方式改革，两票制合规经营、一致性评价和 DRG 政 策的试点实行，医药行业的发展面临巨大挑战，整个医药行业增速放缓。根据国家统计局数据显示，2019年上半年，医药制造业规模以上工业企业实现主营业务收入12227.5亿元，同比增长8.5%，实现利润总额 1608.2 亿元，同比增长 9.4%。 2018 年以来，医疗卫生体制改革和顶层设计发生了深刻变化，政府机构进行了新一轮的改革，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局成立，国家药品监督管理局组建成立，由国家市场监督管理总局管理，这将使三医联动执行体系更具效率。国家医保局陆续启动抗癌药医保准入专项谈判、国家集中采购试点，创新药谈判进入医保目录有望制度化，4+7 主体探索新的药品采购方式将给医药终端格局产生深远影响，未来只有契合医保方向的品种和企业才能获得更好的机会， 在多省的招标政策中具有通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，集采不再选用未通过的，类似的政策推动一致性评价作为药品销售的基本门槛，促使药企在大的政策方向引导下，将通过一致性评价作为研发工作重点。 带量采购推行至今，经过几方利益相关方的搏弈，路径越来越清析，市场份额走向集中，随着各药企对一致性评价的重视，过评品种越来越多，价格也将趋降，以仿制药生产为主体的企业将面临着收益空间挤压的严竣考验。 行业集中度将逐步提升，具有品种优势，规模优势，资金优势，具备持续投入研发，持续获得过评品种的药企将是竞争格局发生变化时的受益者，对于不具有原材料、技术或者高度依赖单一品种的药企，生存空间将被市场逐渐蚕食。 集中采购政策带动区域联动和价格联动，造成竞争加剧，价格下跌。要在一定程度上降低这种风险，部分具有优势的药企会选择高技术壁垒、高端难仿药品来降低竞争烈度，同时，由于难度大，竞争者少，会维持较好的中标价格。 下半年，医保将微调了集采政策，带量格局变化趋于缓和，药企中标压力将明显下降，价格厮杀相对缓和，集采的悲观预期有所改善。品种市场规模、现有品种销量大小、一致性评价竞争格局等仍是药企考虑关健因素。部分药企将具备过评品种预期改善带来的结构性机会，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。 四、报告期内业绩驱动因素 报告期内，公司各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下两个方面：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，公司高端制剂产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持稳定增长态势。未来，公司将继续稳步推进研发创新，同时，也将着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、研发优势 公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果。公司现为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，设有静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、国家认定企业技术中心、山东省抗生素工程技术研究中心、博士后科研工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位。 公司不但就现有优势产品进行新技术的开发，梳理现有研发项目，加强研发管线项目的管理和推进，同时还与国内部分著名的药物研究院、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平，为实现公司发展战略和可持续发展奠定基础。 2、产品优势 公司及子公司拥有丰富的产品种类，拥有 400 多个药品批准文号，大部分产品纳入国家基本药物目录和国家医保目录，涉及心脑血管类、抗肿瘤、麻醉类、肝病用药、消化系统类、抗感染类、营养型输液等高端制剂领域，涵盖原料药和片剂、胶囊剂、膏剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、滴剂等剂型。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，该类产品为医保局和医疗机构所青睐。同时，公司还有多个在研品种，目前在研产品进展顺利，获批后将有助于进一步丰富公司产品结构、扩大公司业务规模、提升公司市场竞争力。 3、营销优势 公司围绕发展战略，结合市场现状，建立了完善的销售系统和市场支持体系，形成了拥有良好的教育背景、对医药行业有深刻了解的高素质、专业化的营销团队，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。 公司通过建立销售办事处、配备销售人员，已经开发了较为完善的终端医院销售体系，通过定期拜访客户，及时解决临床问题等方式提供优质的售后服务，与终端医院保持良好的客户关系。除此之外，公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，公司在渠道、服务、品牌等方面都积累了较强的优势。 4、质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、安全至上”的原则， 从药品生产的全过程进行管理，能够确保每一个环节符合 GMP 要求。公司具备完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，同时公司通过了 ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、OHSAS18001 职业健康安全管理体系等三体系认证。 5、品牌优势 公司成立以来，注重技术创新，严格质量把关，已在业内树立起技术水平较高、品质过硬、价格合理、服务优质的市场形象，获得了患者的良好口碑。公司产品质量稳定，服务优良，高附加值产品众多，公司“辰欣”注册商标为国家工商管理总局认定的驰名商标，辰欣牌大输液产品被山东省质量技术监督局、山东省品牌战略推进委员会认定为山东省名牌，在业内树立起高技术、高品质、价格合理、服务优质的市场形象。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2019 年上半年，随着国家 4+7 带量采购，医保控费和支付方式改革，两票制合规经营、一 致性评价和 DRG 政策的试点实行，医药行业的发展面临巨大挑战，在整个医药行业增长缓慢背景下，公司在董事会的领导下，积极适应医改新常态把内生发展作为第一要务，始终坚持以市场为导向，深入客户，服务客户，为客户提供最好的服务与产品，在既定的战略指引下，坚持以利润为中心，夯实产业布局，精耕细作，深入挖掘利润增长点。2019 年上半年，辰欣药业实现营业收 入 19.56 亿元，同比增长 4.52%；利润总额为 2.89 亿元，同比增长 7.43%；实现归属于上市公司 股东的净利润为 2.53 亿元，同比增长 7.56%。 报告期内，公司重点推进了以下工作： 一、研发稳步推进 辰欣药业的业绩增长，离不开持续加大的研发投入。公司一直把创新作为企业发展的源动力，持续加大科技投入、推动科技创新、打造科技竞争力。报告期内，公司研发投入 1.65 亿元，同比增长 71.53%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。 报告期内，公司在研项目 57 个，包括仿制药一致性评价在研项目 16 个、新注册分类仿制 药 19 个、美国 ANDA 在研项目 4 个、一类新药项目 4 个、特殊医学配方食品项目 2 个、原料药项 目 9 个、包材项目 3 个。 上半年，苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价、埃索美拉唑镁肠溶 胶囊申报美国 FDA。报告期内获得专利授权 6 项。 二、生产严格把控 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量；二是重视提高生产效率。进行新设备采购、旧设备改造及技术改造，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，改进生产工艺，从源头降低污染物排放，不断引入和试点新的理念与技术改造，减少岗位三废排放和无组织扩散。 三、营销深化改革 报告期内，公司继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售。在药品集中带量采购的新招标模式下，公司加快了销售人员的专业结构调整，不断推进产品销售向专业化方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做到区域市场的无缝隙覆盖。公司持续推进市场分类管理，在长期发展过程中积累了大量优质客户，以“