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福建省中药材生产质量管理规范实施工作方案

发布日期

2024-06-24

发文字号

闽药监药生函〔2024〕213号

信息分类

其他

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2024-06-24

颁发部门

福建省药品监督管理局

正文内容

福建省中药材生产质量管理规范实施工作方案

 

为贯彻落实《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、国家药监局《<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案》（药监综药管函〔2023〕313号）和《福建省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》（闽药监药生〔2023〕58号）等文件精神，结合我省实际和我局职责，制定如下实施工作方案。

一、工作分工

（一）药品生产监管处：负责中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查的组织、指导、协调和监督工作。组建中药材GAP专家工作组和日常管理；指导企业开展自评，接收企业自评报告；组织开展中药材GAP延伸检查，公开检查结果等。

（二）注册与审批处：负责规范GAP标识管理等工作。

（三）药品稽查办：负责对使用GAP中药材的中药生产企业开展日常监管。

（四）省食品药品质量检验研究院：负责开展中药材质量控制技术指导和服务等。

（五）省药品审核查验中心：负责建立、培训中药材GAP检查员队伍，配合省局开展GAP延伸检查。

二、工作安排

（一）企业自评报送。中药生产企业，特别是中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地趁鲜加工中药材生产的中药饮片、中成药大品种生产企业是申请中药材GAP延伸检查的主体，可通过自建、共建、联建等多种方式建立中药材种植（养殖）基地。中药材种植（养殖）基地可以具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社的方式成立中药材生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料（材料清单见附件）。中药材生产企业应根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，在中药材至少完成1个生产周期后，对相应中药材是否符合GAP开展评估，在符合“六统一”和可追溯等要求基础上，形成GAP自评报告。

（二）开展延伸检查。依据企业申请延伸检查的报告，药品生产监管处根据《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等文件要求开展延伸检查。现场检查组由福建省中药材GAP专家工作组成员和GAP检查员组成，必要时邀请国家局GAP专家工作组成员参加，实行组长负责制。延伸检查重点检查中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3-5天，必要时适当延长。经综合评定符合要求的，在省局网站依法公开检查结果，公开的内容包括被检查中药生产企业名称、中药品种、中药材生产企业名称、中药材品种以及种植（养殖）基地生产单元地址、地理坐标、面积、年产量等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，省局商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP延伸检查并已公示的，予以认可。

（三）规范标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，中药生产企业通过中药材GAP延伸检查符合要求后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容中标示。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

（四）加强日常监管。结合我省中药材GAP实施情况，药品生产监管处制定年度监督检查计划，确定检查对象、范围、频次、方式、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构，并组织开展现场检查。各药品稽查办要加强对使用GAP中药材的中药生产企业日常监管，重点检查相关中药材供应商审计情况，必要时对中药材生产企业开展延伸检查，督促企业切实履行供应商审核责任，坚决杜绝不合格、不合规甚至掺杂使假、假冒伪劣的中药材进入中药生产环节。对不符合药品GMP和中药材GAP要求的，依法依规进行处置。

三、工作要求

（一）加强组织实施。省局各部门要统一思想，提高认识，加强对推进中药材GAP监督实施的组织领导，兼顾实操性、服务性。督促重点中药生产企业负责对相应的中药材生产企业开展供应商审核，保证符合要求，同时负责协助药品监督管理部门开展延伸检查；引导中药材生产企业在供应GAP药材时，负责接受中药生产企业的供应商审核，也负责接受省级药品监督管理部门的延伸检查。

（二）加强协同推进。省局各部门要主动加强与农业农村、林业、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP中药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序，进一步扩大闽产药材的使用和影响。支持省中药材产业协会等行业协会对辖区内公示符合中药材GAP要求的中药材生产企业开展行业监督，鼓励行业协会牵头制定和提升道地中药材行业标准和团体标准，引导中药材种植（养殖）行业自律。

（三）加强宣传引导。省局各部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。

 

中药材GAP符合性自评报告材料清单

 

1.中药生产企业资质情况（营业执照、药品生产许可证、品种注册及再注册批件）

2.组织架构和关键人员（生产负责人、质量负责人）信息

3.品种生产信息：品名、常年生产批次批量、中药材年使用量、中药材供应商

4.中药材生产企业资质情况（营业执照）、组织机构与人员信息

5.种植（养殖）中药材品种信息：含品种名称、基原、药用部位、成药周期、采收时间、执行标准，以及年产量、持续供给能力等

6.基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）

7.设施、设备与工具概述及清单

8.种子种苗或其他繁殖材料概述

9.种植与养殖概述

10.采收与产地加工概述

11.包装、放行、储运概述

12.文件体系概述及清单

13.质量检验概述

14.追溯体系概述

15.中药材生产质量管理规范符合性自评结论

16.自评材料全部内容真实性承诺书

17.授权委托书

 

注：4-14的材料需加盖中药生产企业和中药材生产企业公章（骑缝章），其他材料需加盖中药生产企业公章（骑缝章）。对共建中药材生产企业及生产基地的，4-14的材料需加盖所有中药生产企业和中药材生产企业公章（骑缝章），其他材料需加盖各自中药生产企业公章（骑缝章）。

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