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关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2020-04-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离VEGF的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由美国基因泰克公司研发上市，商品名为：安维汀®，在我国已获批用于晚期肺癌和结直肠癌治疗多年，临床获益明确，是生物类似药的研发热点，国内外已有其生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，按相关要求转化为《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：周明、陈东梅
       联系方式：
       感谢您的参与和大力支持。

附件 1 ：
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