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【CTR20230786】一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230786

试验状态

已完成

药物名称

ECC-4703胶囊

药物类型

化药

规范名称

ECC-4703胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血脂异常

试验通俗题目

一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2023-05-02

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

2.妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性；

3.研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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