导读：3月17日，浙江恒研医药科技有限公司和浙江赛默制药有限公司共同申报的关于米诺地尔搽剂的上市注册申请被CDE承办。此次的申报，为以上两家公司关于米诺地尔产品的首次申请。
米诺地尔
米诺地尔最早由美国普强公司推出，于20世纪70年代首次作为一种口服药物用于治疗严重的降钙性高血压。在后来的临床应用中，医生在秃顶的病人中观察到了头发的再生长和全身性过度毛发，这就促就了米诺地尔制剂的开发。
实际上米诺地尔是一种前药，真正对头发生长产生积极作用的主要是其代谢产物：米诺地尔硫酸盐。作为地尔类血管扩张药，米诺地尔可使血管的肌肉壁松弛，使血液更容易流到头皮和毛囊。此外，研究显示米诺地尔还有细胞增殖作用，从而促进萎缩的毛囊生长。
目前，在临床上，米诺地尔是最常用的一种治疗脱发的药物，但是主要用于男性型脱发和斑秃，成为男性脱发者的福音。其主要成分是米诺地尔，可以促进周围血管舒张，刺激男性脱发和斑秃患者的毛发生长。一般使用该药物治疗，需要连续使用六个月以上，但是存在一定的副作用，可能会出现头皮的轻度皮炎，甚至会导致脱发严重。因此，使用米诺地尔需要遵医嘱使用。另外，对于脱发，在平时可以选用黄杨木梳和猪鬃头刷，既能去除头屑，增加头发光泽，又能按摩头皮。”
米诺地尔产品市场情况
目前国内共有10品规米诺地尔产品上市，主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂以及搽剂4种。
米诺地尔酊（商品名：蔓迪）：蔓迪是国内第一个上市的外用米诺地尔产品，从2001年上市到现在，蔓迪的临床使用已经长达20年。凭借良好的临床使用效果，蔓迪占据了近70%米诺地尔产品全球市场份额。此外，蔓迪也是国内第一个通过OTC认证的米诺地尔产品。
米诺地尔搽剂（商品名：达霏欣）：目前共有三品规国产达霏欣在国内上市，其中山西振东2品规，四川美大康华1品规。根据振东医药在投资者互动平台上的答复，2020年米诺地尔擦剂(达霏欣)终端销售额1.6亿。同样，在振东医药的2021半年度报告中也提到：该司旗下达霏欣市场占有率达到26.35%。此外根据第三方数据显示2021年上半年达霏欣总市场份额占比 45.23%，同比增长190%。
此外，还有落健、斯必申、Heybro等米诺地尔产品。另外，唯一的凝胶制剂由山东福瑞达制药拿下。
米诺地尔产品批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库据药融云数据统计，米诺地尔产品近几年在我国院内的销售额整体呈持续上升趋势，特别是2021年，仅前三季度的销售额就已突破亿元大关，保守估计全年可达一亿五以上，成为同比增长最大的一年。在产品制剂上，涂抹制剂占领绝对市场。在生产企业方面，浙江万晟药业排名第一，占据七成市场；其次是山西振东安特生物，占接近两成。
米诺地尔产品院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库
米诺地尔产品申报情况
根据CDE数据显示，目前CDE共承办50个关于米诺地尔产品的受理号。其中，值得注意的是，2022年1月18日承办的关于三生制药子公司浙江万晟药业关于米诺地尔泡沫剂的上市申请。
根据三生制药发布的公告，此次被承办的为5%的米诺地尔泡沫剂，为三生制药在米诺地尔酊基础上研发的新一代脱发产品，是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂，也有望成为国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型产品。
米诺地尔产品CDE承办受理信息
米诺地尔仿制药产品参比制剂情况
根据药融云数据库显示，目前关于米诺地尔产品的参比制剂可参考仿制药参比制剂目录（第二十三批）、（第二十三批)、（第二十三批）。
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