10月21日，CDE公布的受理品种中，丁苯酞和依达拉奉右莰醇同时出现。

丁苯酞是石药的补充申请，而依达拉奉右莰醇注射用浓溶液却是第7家仿制的上市申请。

同样是脑保护剂，境遇却完全不同。丁苯酞上市近20年，始终无法纳入参比目录，仿制无门，石药牢牢守住独家地位；而依达拉奉右莰醇注射剂上市仅4年，便被纳入参比目录，从2024年底首家南京优科申报至今，仅10个月，已有7家递交上市申请。

先声独家地位即将不保，脑保护剂市场的博弈之中，丁苯酞仍牢牢占据着上风。

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提到脑保护剂市场，要从最初的依达拉奉单成分注射剂说起。

依达拉奉注射剂最早由先声在国内上市，后有齐鲁、扬子江等十几家企业获批上市，在国内销售了十几年。2016年，依达拉奉注射剂院内销售额一度超55亿，仅先声一家就拿下近20亿，而那时丁苯酞注射剂的年销售额不过10亿，算上胶囊也才刚到20亿。

转折发生在2019年，国家发布首批《国家重点监控合理用药目录》，依达拉奉位列其中。

虽然政策端反馈强调被纳入重点监控的药品仅为警示，但从销售数据上看，此举对依达拉奉注射液销售额影响相当之大。

被纳入重点监控目录次年，依达拉奉注射液院内销售额便从43亿骤降70%，至13亿。

而后，依拉达奉注射剂又被纳入第七批集采，这也是首个在重点监控目录里还被集采的品种。

由于中选价过低，依达拉奉注射液23年销售额再度腰斩，一个曾经50亿的大品种，如今只剩下不到2亿。

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而与此同时，丁苯酞注射液的销售额，开始快速增长。

石药丁苯酞注射液于2009年获批，长期保持平稳增长，但增长相对较慢，始终维持在十几亿规模。

真正的爆发时间同样是2019年，该年丁苯酞注射剂的销售额一举突破30亿，增长率高达56%，主要原因推测是因为医保，2017年后丁苯酞注射剂被正式纳入了国家医保目录，在此之前丁苯酞注射液一直是地方级医保。

更大的放量出现在2021年，2020年丁苯酞注射剂被纳入国谈目录，推动销售额直接翻了2倍，从1400万增长至2800万，此后销量一路走高，2022年首次达到50亿以上销售额。

丁苯酞的另一个剂型，丁苯酞软胶囊，由于给药途径不同，并未有大的市场变动。早早被纳入了国家医保目录，销售额稳定增长，2019年到达25.5亿，2021年国谈后由于单价降低，销售额有所下跌，但也保持着17亿以上，从量上可以看出，一直在稳定增长，现如今年销量已超过5亿。

如今，丁苯酞已是当之无愧的“脑保护剂”TOP1产品。

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丁苯酞日益壮大，依达拉奉日渐衰落，但先声并未就此放弃，而是选择了升级。

2020年，先声药业对依达拉奉单成分进行了升级，依达拉奉右莰醇注射剂上市，业内对其寄予厚望，认为其有望取代丁苯酞成为“下一代脑保护剂王者”。

如业内预期一致，依达拉奉右莰醇注射剂上市后，销售额增长飞速，两年时间便突破15亿，三年突破20亿，堪称近些年最成功的国产创新药之一，先声药业也因此拯救了依达拉奉这一成分，补上了原单组分丢失的市场。

销售量逐渐回升，已经回到19年的同等水平，可见医生和患者对依达拉奉成分的需求一直都在，只是替换了迭代产品。

只可惜，依达拉奉右莰醇需求量虽升高，但销售额已经难以回到曾经辉煌时期的水平。而丁苯酞由于近年国谈价格下降，整体销售额有所小幅下滑，但整体销售额依旧很稳定。

反观依拉达奉右莰醇注射剂，目前已有7家企业提交了仿制申请，先声的独家位置早晚不保，集齐7家也同时代表着会进集采，即便届时依达拉奉右莰醇注射剂将迎来放量，但销售额只怕还是会大幅下跌。

7家提交仿制上市申请的企业如下：

未雨绸缪，先声又于去年上市了新剂型依达拉奉右崁醇舌下片。值得注意的是，该药还获得了美国FDA的“突破性疗法认定”（BTD），欧美对脑保护剂的认可度极低，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药，可见其含金量。

但就目前趋势来看，舌下片应当很难达到注射剂的市场规模，当下市场不过百万。

没有仿制和集采担忧，短期内，丁苯酞的脑保护剂一哥地位仍难以撼动。

竞争仍在进行，目前业内还有其他公司在研究Y3（含右莰醇片段）和Y-4、Y-5、Y-6和Y-8等还有右莰醇片段的新成分，未来随着新产品的研发，市场或许能发生改变。

本文销售数据及截图来源：摩熵医药数据库

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