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有望实现功能性治愈！GSK全球首创乙肝新药两项III期研究成功

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01/07
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GSK 慢性乙肝 III期
1月7日，葛兰素史克（GSK）宣布Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）取得了积极结果。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。GSK认为，Bepirovirsen有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，已计划今年一季度在全球范围内提交其上市申请。
Bepirovirsen是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。
B-Well 1和B-Well 2研究是两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Bepirovirsen对比安慰剂在接受过核苷类似物治疗且基线HBsAg不超过3000IU/ml的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例。
结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Bepirovirsen组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且Bepirovirsen在基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者中的效果更为显著。
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