对照 CDE 《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》与 FDA Tissue-Agnostic Drug Development in Oncology 行业指南。 2017 年 5 月，免疫检查点抑制剂 Pembrolizumab （ Keytruda ® ）在美国获得加速批准，用于治疗携带高度微卫星不稳定（ MSI-H ）或错配修复缺陷（ dMMR ）分子特征的实体瘤患者。 这是抗肿瘤药物首次基于共同的分子特征而非肿瘤原发部位获得的批准，标志着抗肿瘤药物监管开始迈入 “ 组织无关性治疗（ tissue-agnostic therapy ） ” 时代，同时也为精准靶向治疗和以生物标志物为核心的抗肿瘤药物研发树立了重要的监管里程碑。
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