美东时间4月18日，礼来公布了其口服GLP-1受体激动剂orforglipron的首个三期临床试验数据。数据显示，该药物在降血糖与减重方面的疗效与注射类药物司美格鲁肽（商品名Ozempic/Wegovy）相当，但较礼来自身二期试验的数据略有下降。这标志口服GLP-1药物在糖尿病和肥胖治疗领域迈出重要一步。 礼来首席科学官Daniel Skovronsky博士曾在今年2月的财报电话会中明确，orforglipron的开发目标，是提供一种“在疗效、安全性和耐受性上与注射型单效GLP-1药物相似的口服药物”。司美格鲁肽作为当前GLP-1领域的领军产品，2023年全球销售额已突破百亿美元。礼来此次三期数据初步验证了这一目标的可行性。 在针对2型糖尿病患者的试验中，受试者被随机分配接受三种剂量orforglipron或安慰剂治疗。40周后，药物组的糖化血红蛋白（A1C，血糖控制关键指标）较基线下降1.3%-1.6%，而安慰剂组仅下降0.1%，达到试验主要终点。 诺和诺德此前三期数据显示，司美格鲁肽治疗30周后A1C降幅为1.4%-1.6%，两者效果接近。不过，礼来在二期试验中曾观察到更高降幅（26周内A1C下降2.1%），但未将最高剂量推进至三期。 减重是orforglipron三期试验的关键次要终点。40周后，药物组患者体重下降4.7%-7.9%（最高剂量组平均减重7.3公斤，初始平均体重90.2公斤）。相比之下，司美格鲁肽三期试验中患者平均减重4.7公斤（初始体重96.9公斤）。值得注意的是，礼来二期数据曾显示26周内最高减重达10.1公斤，但Skovronsky指出，糖尿病患者减重幅度通常显著低于单纯肥胖人群。 安全性方面，orforglipron最常见不良反应为腹泻（26%）、恶心（18%）和消化不良（20%）。诺和诺德司美格鲁肽的三期试验中恶心和腹泻发生率分别为20%和9%。尽管礼来药物胃肠道反应率略高，但其未出现肝脏毒性问题，这一优势在辉瑞（Pfizer）因肝毒性风险近日终止口服GLP-1研发的背景下显得尤为重要。分析师指出，安全性数据“令市场松了一口气”，且减重效果超过预期的5%-6%。 礼来计划基于当前数据，于今年内提交orforglipron针对肥胖适应症的上市申请，2型糖尿病适应症则预计2026年申报。未来数月，公司还将陆续公布5项糖尿病研究和2项肥胖研究的三期数据，其中两项肥胖关键试验结果将于第三季度揭晓。 受积极数据推动，礼来股价在消息公布后开盘一小时内上涨15%，从732.9美元升至844.69美元。随着口服药物便捷性优势的凸显，GLP-1领域竞争或将进入新阶段。
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2026-07-26
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