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研发动态丨芳拓生物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验获美国FDA许可

BioBAYBioBAY
2024/11/12
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苏州宜联生物医药有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性 失明 兴盟生物科技股份有限公司 FT-002注射液



11月11日，BioBAY园内芳拓生物宣布其自主研发的用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003获得美国食品药品监督管理局（FDA）II临床试验许可（IND）。此次IND的获批，再次标志着芳拓生物在中国开展的CMC、临床前、临床研究结果获得FDA认可，更标志着芳拓生物开发的AAV产品在常见慢病领域的国际化突破。



“目前，nAMD患者需长期定期（每2-3个月）进行玻璃体腔内注射抗VEGF制剂。在真实世界中，绝大多数患者因频繁注射带来的不便，依从性很差，严重影响了抗VEGF治疗效果，导致患者长期视力预后不良，直至失明，并且伴随沉重的治疗负担。”芳拓生物联合创始人、首席执行官李新燕博士介绍道，“基因疗法能够将目的基因片段导入患者眼底视网膜细胞，使视网膜细胞成为一个生物工厂持续表达和分泌功能性蛋白，进而达到治疗疾病的目的。基因药物持续表达，一方面有实现一次给药、持续有效的潜力，另一方面可以维持功能性蛋白含量的稳定，避免浓度变化带来的疾病病理过程的加剧，AAV基因治疗有望成为nAMD的一线疗法，为患者提供更便利更持久的治疗方案。”

“目前，nAMD患者需长期定期（每2-3个月）进行玻璃体腔内注射抗VEGF制剂。在真实世界中，绝大多数患者因频繁注射带来的不便，依从性很差，严重影响了抗VEGF治疗效果，导致患者长期视力预后不良，直至失明，并且伴随沉重的治疗负担。”芳拓生物联合创始人、首席执行官李新燕博士介绍道，“基因疗法能够将目的基因片段导入患者眼底视网膜细胞，使视网膜细胞成为一个生物工厂持续表达和分泌功能性蛋白，进而达到治疗疾病的目的。基因药物持续表达，一方面有实现一次给药、持续有效的潜力，另一方面可以维持功能性蛋白含量的稳定，避免浓度变化带来的疾病病理过程的加剧，AAV基因治疗有望成为nAMD的一线疗法，为患者提供更便利更持久的治疗方案。”

李新燕博士补充道，芳拓生物继上月用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的FT-002获得美国II期临床试验许可后，FT-003再次获得FDA许可直接在美国开展II期临床试验。这标志着FDA评审专家对芳拓生物的创新能力、CMC技术平台、临床前研究、临床研究数据的充分认可。我们将继续努力为患者提供全新的治疗方式，为防盲治盲事业贡献力量。

▌文章来源：芳拓生物


责编：赵家帅
审核：任旭


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