HDM1005注射液的中国Ia期临床试验为一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组64例健康受试者。 HDM1005注射液的中国Ib期临床试验为一项在超重或肥胖受试者中评价HDM1005注射液多次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，入组40例受试者。 研究结果显示，在Ia期和Ib期中HDM1005最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（恶心、呕吐和腹胀），一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。无3级低血糖发生，无严重不良事件发生，无受试者因不良事件(AE）提前退出。与安慰剂相比，单次和多次给药后可观察到口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中0~2 h葡萄糖药物血药浓度下的曲线下面积(AUC)显著降低，且呈剂量依赖性。在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在D8时5 mg组体重最大平均下降为3.92 kg（5.36%）。 在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0 mg组在D29时的体重平均下降幅度为4.79-7.76 kg（6.12%-10.29%），并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。在HDM1005组中，到第4周时体重下降＞5%的受试者比例为87.5%，而安慰剂组为25%。此外，HDM1005还可降低第4周时的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。 关于HDM1005注射液 HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。 HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理；目前已获得Ia期、Ib期临床试验的顶线结果，正在积极推进II期临床试验相关工作（体重管理适应症II临床试验已于25年2月完成首例受试者给药）。同时，该产品用于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症的中国IND申请已获得批准。 此外，HDM1005注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得美国FDA批准。 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、截至本文发布，HDM1005注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
2026-07-22
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