2025年3月14日，中国杭州 ——启元生物（以下简称“启元生物”）正式宣布，其自主研发的创新型1类新药QY201片（高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂）针对中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究（方案编号：QY201-301）取得重大进展：由北京大学人民医院牵头完成首例受试者入组并成功给药。此举标志着QY201的临床开发进入关键确证阶段，有望为全球约2.3亿AD患者提供更安全、有效的突破性治疗方案。
直面未满足需求：中重度AD治疗亟需革新
中重度特应性皮炎是一种以剧烈瘙痒、慢性炎症和皮肤屏障功能障碍为特征的免疫性疾病，现有疗法普遍面临疗效不足、副作用显著（如因选择性差引发的血液学毒性）或长期耐受性差等局限。QY201通过同时抑制JAK1和TYK2激酶，精准调控IL-4、IL-13、IL-31、IL-22及γ-干扰素等关键炎症通路，在早期临床中展现出快速且持续地缓解瘙痒、高效地清除皮损、显著地改善患者的症状、体征及生活质量的潜力，且整体安全性良好，为患者提供全新选择。
III期临床高效启动：科学设计锚定疗效验证
本次III期研究（QY201-301）采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划纳入约460例中重度AD患者，主要终点为治疗第16周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善75%的受试者比例及研究者整体评估（IGA）达到 0/1 且较基线降低≥2分的受试者比例。研究由北京大学人民医院担任全国牵头单位，张建中教授、周城教授领衔的国内权威皮肤科专家团队参与方案设计与执行。
北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示
作为QY201-301项目的牵头单位，我们非常高兴能与全国皮肤科同道一起进行本项III期临床研究，该药物作用机制独特，是一种新型JAK抑制剂，我们一定组织好临床研究队伍，严密组织，严格要求，注重细节，一定高质量完成本项研究。
启元生物：以全球视野加速创新转化
启元生物CEO丁师哲先生表示
借助了在AAD大会发表口头汇报的势头，我们也迎来了关键临床III期的首例受试者入组。当年I期的首例受试者入组历历在目，时光飞逝我们已迎来了关键临床的开门红。一路的发展都离不开每个团队成员的投入和付出，我们也非常期待和北大人民皮肤科团队的深度合作，期待张建中教授对我们的指导和鞭策，为本次项目保驾护航。临床II期的临床数据着实亮眼，希望III期能再创佳绩。
收藏
登录后参与评论
暂无评论