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司美又迎新对手？礼来GLP-1口服药3期结果积极

新浪医药新浪医药
2025/04/18
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糖尿病 GLP-1 AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co 奥氟格列隆

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2025年4月17日，礼来公布了3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，数据显示，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型GLP-1药物相当的疗效。
基于试验数据，司美格鲁肽片可能迎来强劲对手。今年1月26日，国家药品监督管理局宣布诺和诺德司美格鲁肽片获得批准上市，将用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
而礼来的Orforglipron是首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
分析显示，在第40周时，orforglipron达到主要终点，即相较安慰剂显著降低糖化血红蛋白水平，平均从基线的8.0个百分点下降了1.3至1.6个百分点（采用疗效估计量分析）。在关键次要终点方面，超过65%的患者在使用最高剂量orforglipron后，其A1C降至≤6.5个百分点，低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病诊断阈值。此外，在另一关键次要终点中，接受最高剂量orforglipron治疗的患者平均体重减轻16.0磅（7.9%），且患者在研究结束时尚未达到体重减轻平台期。

[星星] A1C降幅：3mg组降低1.2%，12mg组降低1.5%，36mg组降低1.5%，安慰剂组降低0.4%
[星星]体重降幅百分比：3mg组降低4.5%，12mg组降低5.8%，36mg组降低7.6%，安慰剂组降低1.7%
[星星]体重降幅：3mg组降低4.2kg，12mg组降低5.2kg，36mg组降低7.2kg，安慰剂组降低1.5kg
礼来预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。
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