喜报|欧林生物1.1类新药重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组

近日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗（以下简称“重组金葡菌疫苗”）”取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，标志着该产品研发进入冲刺阶段。

十年磨一剑：突破性技术奠定领先优势

重组金葡菌疫苗历时10余年研发，创立了多项关键技术及产业化平台，是国际上靶标组分最多、唯一开展Ⅲ期临床试验的同类疫苗，研发进展全球领先。该疫苗于2016年6月启动临床试验，已顺利完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。Ⅱ期临床试验总结报告表明，重组金葡菌疫苗在中国18-70周岁骨科手术目标人群中接种的安全性良好；特异性抗体水平在首针免疫后10-14天达到峰值，免疫原性良好。本次Ⅲ期临床试验采用国际公认的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方案，在全国60余家临床中心同步开展，旨在评估疫苗在骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性。

填补临床空白：解决全球性医疗难题

金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌（超级细菌），可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染，导致全球每年逾110万人死亡。迄今为止，国际上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。重组金葡菌疫苗若研发成功，将有望填补这一重要临床空白，为全球公共卫生难题作出重要贡献。

创新驱动发展：打造超级细菌疫苗领军企业

作为国内"超级细菌"疫苗研发的先行者，欧林生物始终坚持创新驱动的发展战略。公司已建立起完善的超级细菌疫苗研发体系，针对多种耐药菌持续开展创新疫苗研发。后续公司将全力推进重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床研究工作，为防控超级细菌感染实现“0到1”的突破，为全球重要健康问题提供创新优质的解决方案。