诺思兰德：从基因技术突破到创新药商业化的跨越之路

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2025/04/25

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胰腺癌 HGF 肝损伤闭塞性血栓性血管炎北京诺思兰德生物技术股份有限公司

1984 年，日本科学家 Nakamura 团队从部分肝切除术后的大鼠血清中，首次分离并纯化出肝细胞生长因子（Hepatocyte Growth Factor，HGF）¹。HGF 在细胞增殖、血管生成、肝脏再生、炎症调控、纤维化抑制及细胞免疫调节等生理过程中发挥着核心作用，为生物医药的研发奠定了重要理论基础^2-3。

北京诺思兰德生物技术股份有限公司自2004年创立以来，始终聚焦基因治疗药物与重组蛋白质类药物研发领域。依托自主构建的六大核心技术平台——基因载体构建、工程菌培育、微生物与哺乳动物细胞表达系统、生物制剂生产工艺及规模化生产技术，公司不仅实现了关键技术的自主可控，更构建起坚实的技术壁垒。

在科研创新维度，诺思兰德成果丰硕。公司先后承担8项国家重大新药创制专项课题、1项政府间国际科技创新合作重点专项课题，以及多项省市级科研项目，累计获得国家各级政府课题支持及奖励60余项，超1亿元。凭借卓越的创新能力，北京市科学技术委员会授予公司 “北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”资质，并于2024年获批设立博士后科研工作站。此外，还有国家火炬计划重点高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业等荣誉加身，进一步证明了公司在科技创新领域的实力。

在知识产权布局上，公司硕果累累。截止目前，集团拥有专利授权32项，诺思兰德生物技术境内专利16项，境外7项（全部为发明专利）；汇恩兰德9个专利，其中，1个发明， 7个实用新型，1个外观设计。值得注意的是，塞多明基注射液PCT国际专利分别于2023年和2024年获得日本和韩国授权，并且在近期获得美国发明专利授权（专利名称：HUMAN HEPATOCYTE GROWTH FACTOR MUTANT AND USES THEREOF），这标志着公司专利保护体系实现国际化布局。

诺思兰德具备先进的技术平台。其自主研发的PCK基因载体作为非病毒性载体，兼具高效表达、长效作用、无致敏风险及高安全性等优势；“高密度发酵-超滤-层析”生物大分子生产技术则凭借高产率、低成本的特性，为药物从实验室研发到产业化生产搭建起可靠桥梁，有力支撑动物实验与临床试验的推进。

塞多明基注射液（研发代号NL003）是诺思兰德的重点创新药项目。动物实验阶段，家兔缺血模型研究显示，塞多明基注射液组缺血肢体血流灌注显著优于对照组（P<0.05）。血管造影证实第28天时肌肉组织新生血管显著增加，CD31染色定量分析表明其毛细血管密度较对照组提升显著（P<0.01）。狗长期毒性试验验证了多次肌肉注射的安全性，为后续临床研究提供了坚实的数据支撑。

临床试验阶段，塞多明基注射液展现出卓越的治疗价值。在随机双盲安慰剂对照的III期临床研究（以下肢溃疡完全愈合为主要研究终点）中，试验组溃疡完全愈合率达43.5%，显著高于安慰剂组的18.5%（P＜0.0001）；亚组分析进一步证实，在合并糖尿病（36.6% vs 17.9%，p＜0.05）及血栓闭塞性脉管炎（46.7% vs 26.3%，p＜0.05）的患者群体中，试验组均展现显著疗效优势。II期临床长期随访数据更为亮眼：中位无截肢生存期达9.53年（安慰剂组仅4.51年），针对糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症患者，塞多明基注射液组5年无截肢存活率达54.8%，远超安慰剂组的6.7%（p=0.0017）。安全性方面，未观察到与塞多明基注射液可能相关的严重不良事件，塞多明基注射液组的主要心脑血管事件（MACE）发生率仅为安慰剂组一半。塞多明基注射液已于2024年7月提交新药上市申请（NDA），并完成全流程技术审评，预计2025年获批上市。

诺思兰德的快速发展，离不开高素质的研发团队。团队成员在临床前研究、临床试验、生产质量管理、药厂建设及药品经营等领域具备深厚经验。多为硕士以上学历，专业涵盖医学、生物化学、制药工程等领域。公司创始人、董事长许松山先生作为正高级工程师，凭借敏锐的临床洞察力，带领公司成为国内基因治疗领域的开拓者；董事聂李亚博士在生物化工领域深耕多年，兼具研发与管理经验；董事韩成权先生在DNA检测与临床研究方面成果卓著；监事会主席，高级研究员马素永博士具有制药工程背景和多年的生物技术公司工作经历，其研究方向涉及基因治疗药物、重组蛋白质类药物等研发。研发总监马杉姗博士则在临床试验与技术管理方面表现突出。这支专业团队的协同创新，为公司持续突破技术瓶颈、加速新药研发进程提供了坚实保障。

随着塞多明基注射液即将获批上市，诺思兰德诚邀志同道合的代理商携手合作，共享再生疗法新蓝海机遇，以创新药为纽带，共同为严重下肢缺血性疾病患者带来治疗的新希望和新选择！

参考文献

1. 修文丽, 等. 肝细胞生长因子基因修饰的间充质干细胞治疗肝损伤的研究进展[J]. 中华细胞与干细胞杂志（电子版）, 2020, 10(6): 373-377.

2. Cai H, Zhou Y, Jia W, et al. Effects of SNPs and alternative splicing within HGF gene on its expression patterns in Qinchuan cattle[J]. J Anim Sci Biotechnol, 2015, 6: 55.

3. Pothula S P, Xu Z, Goldstein D, et al. Hepatocyte growth factor inhibition: a novel therapeutic approach in pancreatic cancer[J]. Br J Cancer, 2016, 114(3): 269-280.

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