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中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市审批动态2025年3月28日，驯鹿生物宣布， 其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® , equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准 ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批 。 2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
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省药监局副局长林炳勇到辰欣药业调研专家观点座谈会上，副总经理任泽林汇报了药品质量管控工作，他指出，随着医药监管法规在质量管控、生产规范及研发标准等领域的持续深化，企业面临更高监管要求。 他表示，辰欣药业始终坚持 “推陈出新，诚实守信”的经营理念，深入践行“做好药，为亲人，一瓶药，三条命”的质量文化，以“四个最严”为行动纲领，全面构建“三严格、三强化、三创新”质量管控体系，系统性提升集采药品全生命周期质量管理水平，确保产品质量可控、疗效稳定、供应持续。 他强调，公司将继续贯彻落实省药品监督管理局关于集采药品质量安全专项会议精神，全面强化全生命周期质量管理体系建设，健全风险防控机制，切实保障公众用药安全有效。
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国家药监局推药品数据保护制度研发注册政策为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，2025年3月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。 征求意见稿改变了只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除的旧规矩，另外，数据保护期的计算机制有所变动，包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容。 该制度与药品专利保护相互独立又并行存在，共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。
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26省联盟集采开始报量，妇科激素类、造影剂38个品种（附名单）招标采购近日，一份关于填报26省联盟药品集采需求通知在业内流传，该通知内容显示，新疆牵头26省联盟药品集采报量工作即将启动，涉及26个妇科及激素类、12个造影剂类药品。 通知要求医药机构即日起至2025年4月7日24时。 填报时间结束后，不再接受数据补报。医药云端工作室2025-03-28造影剂 集采
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中肽技术 | 治疗性肽-寡核苷酸偶联物（POC）的发展趋势及制备工艺前沿研究POC可以提高治疗性寡核苷酸的细胞摄取、组织递送、生物利用度等，因此提高其整体效率。 核酸药物的发现发展引领了继小分子药物、抗体药物后的第三次浪潮。 然而，由于寡核苷酸自身相对大的分子和带有负电荷等特殊化学属性使其很难进入细胞。
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中肽技术 | 雾里看花，不归属小分子的多肽药物质量控制策略调查报告前沿研究然而，与传统小分子药物相比，多肽在合成、杂质控制及质量管理方面具有独特的挑战性。 目前，尽管国际药物法规对小分子药物的杂质管理有着明确的指导原则，但多肽药物的杂质质量管理仍然缺乏统一的国际标准。 这种缺乏明确指南的现状不仅为制药公司在开发和注册多肽类药物时带来了困惑，也给全球监管机构带来了合规上的挑战。
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诺诚健华：「奥布替尼」收入达 10 亿元，同比增长 49.1%财报业绩3 月 27 日，诺诚健华发布 2024 年业绩报告和公司进展。 得益于奥布替尼的亮眼表现， 诺诚健华去年总收入同比增长 36.7%，达到 10.1 亿元 。 此外，2024 年，该公司毛利同比上涨 42.8%，达到 8.7 亿元；毛利率达到 86.3%，比去年上涨 3.7 个百分点。
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全球进展最快！信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床临床研究3 月 28 日，药物临床试验登记与信息 公示平台显示，信达生物启动了一项 评估 IBI3014 治疗不可切除 的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究 （试验编号： CIBI3014A101） 。 来源：药物临床试验登记与信息 公示平台官网。 这是一项非随机、开放、单臂 I/ II 期临床，旨在评 估 IBI3014 的有效性、安全性和耐 受性 ，确定 最大耐受剂量 （ MTD） 和/或 II 期临床推荐剂量 （ RP2D） ， 评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效载荷的药代动力学特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性。
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集采政策重要拐点招标采购近期医保局组织召开“优化医药集采工作研讨”，随后 流传出《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》 ， 方案拟进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，提出对品种纳入标准、报量和竞价规则、分量规则等方面的优化意见。 【 优化品种纳入标准 】 新药不集采，竞争不充分、规模小的品种不纳入 ；高风险品种审慎纳入；持有人或受托生产企业应当具有累计 2年以上同类型制剂药品实际生产经验；。 医保局的征求意见稿表明，未来将重视药品的质量而非单纯的低价。药研网2025-03-28集采
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中位注射时间仅2分钟！默沙东皮下注射Keytruda达3期临床主要终点临床研究3月27日，默沙东（MSD）报告了关键性3期临床试验3475A‑D77的数据。 该研究评估了皮下注射的Keytruda（pembrolizumab）制剂MK-3475A与化疗联用的效果和安全性。 该研究达到了其主要终点，表明皮下注射 pembrolizumab 联合化疗的药代动力学 （PK） 优于静脉注射 （IV） KEYTRUDA （pembrolizumab） 联合化疗用于转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗 。
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AACR 2025 | 润佳医药两项创新研究成果精彩亮相前沿研究2025年4月25-30日，美国癌症研究协会（AACR）年会将在芝加哥举行。 润佳医药自主研发的 两项创新药物研究成功入选本次会议，将以壁报形式发布，包括靶向KRAS G12C/D/V的PROTAC化合物及ADAR1小分子抑制剂 的临床前研究数据。 两项研究成果均为全球首次披露。
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《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》流出招标采购（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 近日，一则通知在医药圈流传，该通知表示，为落实2025年《政府工作报告》要求，北京、河北、上海等多个省份医保部门负责人将于明日参与国家医保局召开的会议，研讨优化医药集采工作的相关事宜。 今天，一份 《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》 内容在业内流传，时值优化集采方案的当口，内容一经传出，引发行业高度关注。药多网2025-03-28集采
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技术文章 | HiBiT标签技术实现内源性蛋白动态全解析：从定位、互作到降解前沿研究基于HiBiT标记技术的蛋白质动态综合分析：蛋白定位、蛋白质相互作用和降解。 本文展示了HiBiT标签在天然和药理学诱导环境中实时捕获SMARCA2生物学动态事件的能力。 研究蛋白质动力学对于理解细胞过程如何被调控及其在生物学中的作用至关重要。
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《科学》子刊：癫痫发病机理新认知，有望带来更精准治疗策略前沿研究失调的铁代谢与氧化应激紧密相关，这种氧化应激加剧了中枢神经系统细胞的功能障碍和损伤，导致铁过载和铁死亡。 此外，通过减少铁积累、改变铁蛋白和减轻氧化损伤，可以在药理学上缓解由铁介导的癫痫。 因此，精确量化铁含量是诊断、监测和个性化治疗癫痫的一个有价值的目标。
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输注脐带间充质干细胞：开启 2 型糖尿病免疫调节的全新 “钥匙”前沿研究
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天勤生物AD/PD 猴模型将登陆维也纳国际舞台前沿研究2025年4月1日至5日，AD/PD™ 2025 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and Related Neurological Disorders （国际阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病大会）将在奥地利维也纳盛大启幕。 大会将汇聚全球顶尖人才，集中探讨阿尔茨海默病、帕金森病和其他相关神经系统疾病在治疗、转化研发、早期诊断、药物开发和临床试验方面的所有最新突破。 AD/PD™ 2025International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and Related Neurological Disorders（国际阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病大会）。
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维健医药加速全球化布局，全面拓展日本市场公司动态2025年3月28日 ，香港维健医药集团（简称“维健医药”）今日宣布，旗下日本子公司维健医药日本株式会社（WINHEALTH JAPAN株式会社）近日正式获得由日本政府颁发的第一种药品生产销售业许可证，成为日本药品上市许可持有人（MAH）。 顺利获得第一种药品生产销售业许可证后，公司已正式具备在日本生产和销售包括新药在内的所有药品的资质。 维健医药日本株式会社获得由日本政府颁发的第一种药品生产销售业许可证。
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ReviR溪砾科技入选医药魔方「2024中国创新药新锐企业TOP15」公司动态3月27日，“2025PMC医药投融资交易大会”暨第三届医药魔方TOP15榜单发布大会在上海成功举办，会上，医药魔方公布了TOP15榜单结果，ReviR溪砾科技获评上榜 “中国创新药新锐企业TOP15” 。 榜单锚定成立五年内、在A轮及之前的早期融资阶段、在2024年有新融资且金额为近亿元人民币及以上的企业，综合参考魔方评分系统，最终确定结果。 第三届医药魔方TOP15榜单正式揭晓
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国采十批中选药品生产供应监测通知来了！招标采购1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2025-03-28国采
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AACR 2025 | 智核生物将携2项最新研究成果精彩亮相前沿研究SNA014是一款镓[ 68 Ga]标记单域抗体靶向 Claudin18.2的放射性显影剂，在胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）、胰腺癌等实体瘤领域，具有广阔的应用前景。 临床前研究显示， SNA014在体外可以特异性结合Claudin 18.2，在肿瘤、肾脏和胃部摄取方面具有良好的体外生物分布特性 。 相较于其他已经发表的靶向Claudin18.2的纳米抗体显像剂，SNA014展现出了高肿瘤摄取，同时肾脏摄取达到了极低的水平，为后续基于 177 Lu的临床治疗药物的研发提供了宝贵的数据。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
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企业
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靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
