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  • 国产戈谢病酶替代疗法申报上市，来自北海康成
    审批动态
    国产戈谢病酶替代疗法申报上市，来自北海康成
    CAN103是北海康成与药明生物在 罕见病 领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。 今年8月，CAN103的关键性临床试验取得积极顶线数据，是一项随机、双盲、剂量比较研究，旨在评估静脉滴注CAN103每2周一次在初治戈谢病患者中的有效性、安全性和药代动力学，并设有开放标签的扩展期。
    CPHI制药在线
    2024-11-15
    药明生物技术有限公司 戈谢病 GBA 北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 药友制药盐酸普萘洛尔注射液过评，系国内首家
    审批动态
    药友制药盐酸普萘洛尔注射液过评，系国内首家
    2024年11月12日，国家药品监督管理局官网显示， 药友制药的盐酸普萘洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（5ml:5mg、2ml:2mg）， 系国内该品种首家过评。 1966年在日本首次上市，是一种非选择性β-肾上腺素能受体阻断剂，与β-肾上腺素能受体刺激剂竞争受体位点。 β受体有两种特征明显的亚型（β1和β2），普萘洛尔与这两种亚型具有同等的相互作用。
    复星医药
    2024-11-15
    国家药品监督管理局 房扑 IQVIA Ltd 心动过速 嗜铬细胞瘤
  • “旋覆代赭汤”等43首方剂经典名方关键信息表（征求意见）
    研发注册政策
    “旋覆代赭汤”等43首方剂经典名方关键信息表（征求意见）
    为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药局、国家药监局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，在前期公开征集研究资料的基础上，组织专家制定了《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》及编制说明，现向社会公开征求意见， 请于2024年11月25日前将 《征求意见反馈表》反馈至邮箱：。 联系人：国家中医药管理局科技司刘洋吕泽。 联系电话：010-59957820
    蒲公英Ouryao
    2024-11-15
    方剂
  • 2025年度国家药品标准提高课题项目发布
    研发注册政策
    2025年度国家药品标准提高课题项目发布
    为做好2025年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2025年度拟立项课题，现公开征集课题承担单位。 拟立项课题目录见附件1、2，有意向承担药典委课题的单位可按要求在线填报。 品种课题的承担单位为起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位为牵头单位。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-15
    国家药品标准
  • 新突破!乳腺甲状腺外科团队牵头主笔的国际共识指南正式发布
    研发注册政策
    新突破!乳腺甲状腺外科团队牵头主笔的国际共识指南正式发布
    近日，由陆军军医大学西南医院乳腺甲状腺外科陈莉教授团队牵头制定、主笔的 国际 机器人乳腺癌手术专家共识指南正式发布。 该指南汇聚了中国、西班牙、意大利、法国等国家机器人乳腺外科领域专家的诊治经验，旨在为机器人乳腺癌手术提供规范化指导。 “作为女性健康的一大威胁， 乳腺癌因 其高发病率和年轻化趋势引起广泛关注。
    西南医院
    2024-11-15
    乳腺癌
  • 药明康德：位于常州的全新研发中心正式启用
    公司动态
    药明康德：位于常州的全新研发中心正式启用
    11月15日，药明康德公司位于江苏常州的全新研发中心正式启用，进一步提升小分子、寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物的开发能力。 药明康德介绍，上述研发中心占地13.4万平方米，距公司已经投产的常州原料药生产基地仅15分钟车程，可实现从研发到生产的无缝衔接。 作为公司全球研发和生产网络的重要组成部分，研发中心将为小分子药物CRDMO平台合全药业以及寡核苷酸和多肽CRDMO平台WuXi TIDES提供重要支持。
    医药投资部落
    2024-11-15
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 前三季度，诺和诺德司美格鲁肽大卖超200亿美元！礼来步步紧逼，K药“药王”地位不保？
    财报业绩
    前三季度，诺和诺德司美格鲁肽大卖超200亿美元！礼来步步紧逼，K药“药王”地位不保？
    作为全球重磅炸弹产品的顶流，GLP-1市场的一举一动及商业化表现都备受行业关注，吸引了投资者的目光。 日前，诺和诺德发布三季度财报，前三季度营收2047亿丹麦克朗，合294.6亿美元，同比增长23%。 GLP-1领域热度不减。
    医药经济报
    2024-11-15
    Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • 百洋医药加码抗肿瘤新药，获优替德隆商业化权益
    交易并购
    百洋医药加码抗肿瘤新药，获优替德隆商业化权益
    乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症。 根据弗若斯特沙利文数据， 2018年至2023年，在中国接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的晚期乳腺癌患者的发病率从71.4千例增至85.0千例，复合年增长率为2.8%。 尽管紫杉类等抗肿瘤药物的应用使乳腺癌的临床治疗取得了一定进展，但患者仍存在复发或转移的风险，临床数据显示，晚期乳腺癌的5年生存率仅为28%。
    医药经济报
    2024-11-15
    肿瘤 乳腺癌 优替德隆 青岛百洋医药股份有限公司
  • samRNA疫苗研发进展缓慢
    前沿研究
    samRNA疫苗研发进展缓慢
    自我扩增型 mRNA （ samRNA ）疫苗近年来取得一定进展，在首款 samRNA 疫苗 Kostaive 获得全面批准后，目前正在开发之中的类似疫苗可能会面临科学和监管方面的大考。 与信使RNA（mRNA）疗法相比，业内对samRNA了解甚少，大型疫苗开发商在这一新兴技术领域的投资意愿较低。 samRNA疗法，未来如何。
    医药经济报
    2024-11-15
    samRNA疫苗
  • 望石再获市科委及中关村管委会专项经费，AI 药物设计平台再升级
    招标采购
    望石再获市科委及中关村管委会专项经费，AI 药物设计平台再升级
    2024 年 9 月，望石智慧再次获得北京市科委、中关村管委会“ AI+ 健康协同创新培育 项目 ”大额科技经费支持，课题为“融合电⼦密度的多模态 AI ⼩分⼦药物设计平台研发和应⽤”。 此课题拟进一步挖掘电子密度中分子动态信息、溶剂信息等业界缺失的关系到“分子与目标蛋白如何相互影响” 的关键信息，同时通过 融合多模态迭代现有大模型。 望石智慧希望通过该药物设计平台推动药物研发路径从“依赖于分⼦库的筛选已知小分子”升级为“空口袋生成小分子并通过人机交互不断优化筛选分子”的设计路径。
    望石智慧
    2024-11-15
    北京望石智慧科技有限公司
  • 三生制药与恩凯赛药就NK细胞生产平台技术达成战略合作
    公司动态
    三生制药与恩凯赛药就NK细胞生产平台技术达成战略合作
    2024年11月15日，三生制药今日宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与上海恩凯细胞技术有限公司（下称：恩凯赛药）就NK细胞技术达成战略合作。 三生制药&恩凯赛药合作签约仪式。 双方将通过整合优势技术和资源，共同推进授权技术及相关产品的研发、临床研究、上市注册及商业化等。
    三生制药
    2024-11-15
    肿瘤 沈阳三生制药有限责任公司 免疫系统疾病 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 凌意生物自主研发基因治疗药物LY-M001注射液获FDA儿科罕见病资格认定
    审批动态
    凌意生物自主研发基因治疗药物LY-M001注射液获FDA儿科罕见病资格认定
    近日，凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）自主研发的基因治疗药物LY-M001注射液获得FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），这是继LY-M001获得孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）后的又一重要里程碑。 这一认定不仅是对LY-M001注射液在治疗罕见病方面潜力的认可，也标志着凌意生物在儿科罕见病领域的研发实力得到了肯定。 获得RPDD认定的药物，除了可能获得FDA的优先评审券（Priority Review Voucher, PRV）外，还有望在药物研发和市场准入方面获得更多支持。
    凌意生物
    2024-11-15
    罕见病 戈谢病 GBA 凌意（杭州）生物科技有限公司 LY-M001注射液
  • 省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》
    研发注册政策
    省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》
    为贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化药品审评审批制度改革，近日，省药监局出台 《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》 （以下简称《实施细则》），旨在鼓励企业研发创新，落实企业质量安全主体责任，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动药品尽早增产扩能、保障临床使用需求，促进江苏省医药产业高质量发展。 《实施细则》主要有五个方面内容。 突出强调企业落实质量安全主体责任的要求。
    南京生物医药谷
    2024-11-15
    江苏省药品上市
  • “反疫苗人士”当美国卫生部长？医药行业下一个增长点在哪里
    人事变动
    “反疫苗人士”当美国卫生部长？医药行业下一个增长点在哪里
    根据外媒最新消息，小罗伯特·肯尼迪已获提名，出任美国卫生与公众服务部部长一职。 他以反疫苗及对医药产业的不友好态度而广为人知，这一消息引发业内担忧。 新分子类型药物，特别是TIDES药物 （包括肽类药物和寡核苷酸药物） ，正以不可阻挡之势成为市场关注的焦点。
    同写意
    2024-11-15
    疫苗
  • HER2低表达TNBC精准诊疗新视角：T-DXd作为一线治疗优选方案成功挽救肝转移
    前沿研究
    HER2低表达TNBC精准诊疗新视角：T-DXd作为一线治疗优选方案成功挽救肝转移
    T-DXd作为HER2低表达TNBC辅助治疗进展后的后续治疗优选方案再显身手。 2023年5月10日接受左乳癌改良根治术，病理诊断为浸润性导管癌II级，免疫组化：ER（+）95%，PR（+）60%，HER2 2+，Ki67（+）40%，FISH检测阴性。 目前患者已进行5周期T-DXd治疗，两周期疗效评估，CT检查示肝脏结节较前缩小，提示病情好转。
    ADC Academy Online
    2024-11-15
    国家药品监督管理局 HER2 NEU 转移性乳腺癌 肝转移
  • 涉140个产品，5个恢复挂网！某省公示最新拟挂网清单
    招标采购
    涉140个产品，5个恢复挂网！某省公示最新拟挂网清单
    日前， 江苏省公共资源交易中心发布 《 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知 》 ，涉及 140个 拟挂网产 品。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购拟挂网产品公示表、药品承诺价拟挂网产品公示表。 药品阳光采购拟挂网产品 合计 123个 ，涉及消栓通络片、碘普罗胺注射液等品种和 仁和堂药业有限公司 等生产企业。
    医药健康资讯
    2024-11-15
    碘普罗胺
  • 裁员200人，研发项目终止！基因测序巨头重大重组！
    公司动态
    裁员200人，研发项目终止！基因测序巨头重大重组！
    通过精简人员和管线来应对市场变化、降低成本、提高效率已经是近年药械企业的共同策略。 近日，据ENDPOINTSNEWS报道， 基因检测公司23andMe表示，公司计划裁员 200 多名员工并停止进一步开发其治疗项目 ，旨在简化运营和降低成本的广泛重组的一部分。 目前正在临床试验中评估的研究性疗法包括 23ME-00610 和 ULBP6，这两种抗体都旨在通过阻断癌细胞用来削弱免疫系统的蛋白质来帮助恢复免疫系统的抗癌潜力。
    医药之梯
    2024-11-15
    23andMe Inc
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