药品说明书是医生、药师和病人治疗用药的科学依据，也是介绍药品信息的主要媒介。 信息化时代加速到来，药品说明书升级是大势所趋。 在第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，药品说明书印刷明星企业——苏州科士达印务有限公司副总经理王啟超表示：“药品说明书事关患者用药安全，我们一直秉持最高的印刷标准，致力于推动药品说明书印刷创新变革。”。

药明康德｜ 半年度净利润同比下降20.20%。 值得一提的是， iFind统计显示，年初至7月26日， 药明康德 股价累计下跌44.29%，跌额31.44元，市值蒸发达915.51亿元。 药明巨诺 年内股价累计下跌20.35%，跌额0.46港元，市值蒸发1.91亿港元，折合人民币1.77亿元。

研究显示，血浆中升高的ASC水平可作为认知能力下降早期阶段的生物标志物。在基线认知正常但一年后出现认知下降的老年人（N I组）中，ASC水平显著高于基线和一年后认知均正常的老年人（N N组）以及基线和一年后认知均受损的老年人（I I组）。这一发现与阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病早期认知下降的神经炎症有关。ZyVersa Therapeutics公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型药物，旨在抑制多种类型的炎症小体及其相关的ASC片段，以阻断导致神经和其他炎症疾病的炎症反应。该研究强调了血浆ASC水平作为早期认知障碍生物标志物的重要性，尤其是在70岁以上的老年人中。

中国队第4、5金收入囊中。 第5金：干饭哥，稳稳的很安心。 同时打破了奥运会纪录。

Arcutis Biotherapeutics与Kowa Pharmaceuticals America达成合作协议，共同推广ZORYVE（罗氟米拉司）药物，针对主要护理和儿科实践中的患者。该合作将扩大ZORYVE的市场覆盖范围，使其能够触及大量在皮肤科办公室外接受治疗的740万患者。Arcutis将负责向皮肤科医生和其他相关专家推广ZORYVE，而Kowa将利用其护理销售团队向初级护理实践者和儿科医生推广ZORYVE。此合作预计将推动Arcutis的销售增长，同时保持其销售团队和营销活动专注于皮肤科医生，并推动皮肤科办公室的患者需求。

全世界约有5000万癫痫患者，是全球范围内最常见的神经系统疾病之一。 与普通人群相比，癫痫患者的过早死亡风险要高出3倍。 中国至少有900万癫痫患者，每年新增约40万。

Priovant Therapeutics宣布完成了VALOR研究的招募工作，这是一项评估brepocitinib在治疗皮肤肌炎（DM）中的效果的III期临床试验。该研究招募了来自四大洲90个地点的241名受试者，成为迄今为止规模最大的皮肤肌炎干预性临床试验。皮肤肌炎是一种多器官自身免疫性炎症性疾病，影响美国约4万名成年人，其特征为致残性肌肉无力和皮肤病变。目前，皮肤肌炎的唯一批准疗法是类固醇产品和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）。Brepocitinib是一种每日口服一次的TYK2和JAK1双重选择性抑制剂，通过双重TYK2/JAK1抑制，brepocitinib抑制了多种已知驱动DM疾病活动的致病性细胞因子的信号传导。VALOR研究是一项双盲安慰剂对照研究，受试者以1:1:1的比例随机分配到brepocitinib 30 mg、brepocitinib 15 mg和安慰剂组。主要终点是52周时的总改善评分（TIS），次要终点包括皮肤和肌肉疾病的额外测量、受影响的器官系统的疾病活动测量、类固醇节省益处以及患者报告的生活质量结果。预计数据将在2025年下半年公布，并可能随后提交新药申请。

Telix Pharmaceuticals Limited宣布在美国启动TLX101-CDx（Pixclara™ 1，18 F-floretyrosine或18 F-FET）的扩大访问计划（EAP），这是一种用于成像进展性或复发性胶质瘤的研究性正电子发射断层扫描（PET）剂。此举在美国食品药品监督管理局（FDA）的同意下进行。TLX101-CDx作为氨基酸PET，在美国和欧洲的临床实践指南中被纳入胶质瘤成像，但目前美国尚无FDA批准的针对脑癌成像的靶向氨基酸PET剂。Telix的目标是在美国使该产品商业化，显著增加患者对这一重要成像剂的访问。公司预计将在2024年第三季度向FDA提交TLX101-CDx的新药申请（NDA）。TLX101-CDx（FET-PET）有望提供更快速和明确的诊断，为治疗决策提供信息，并为美国胶质瘤的管理设定新的标准。

Stealth BioTherapeutics公司正准备与心血管和肾脏药物咨询委员会召开会议，讨论其针对Barth综合症的新药申请。该公司宣布已完成与FDA的中期审查会议，其新药elamipretide若获批准，将成为治疗Barth综合症的首个疗法。Barth综合症是一种罕见的、进展性的、缩短寿命的心肌骨骼疾病，在美国大约影响150人。FDA已确认将举行咨询委员会会议，预计将在今年秋季举行。elamipretide的新药申请获得了优先审查，并已指定2025年1月29日为PDUFA行动日期。Stealth BioTherapeutics公司期待与咨询委员会分享支持elamipretide改善Barth综合症患者生活的证据。此外，elamipretide还处于3期开发阶段，用于治疗原发性线粒体肌病，并有望在2024年底获得关键数据。Barth综合症是一种罕见的遗传性疾病，几乎仅影响男性，估计全球每100万男性中就有1人患病，美国大约有150人。目前，尚无FDA或EMA批准的Barth综合症疗法。

在自免领域，今年双抗的交易更是火热。 双抗的风，真的要起了。 罗氏绝对是在双抗领域前瞻布局且吃到红利的第一MNC巨头，2023年88亿美元的双抗市场罗氏独占80亿美元，主要凭借血友病双抗Hemlibra和眼科双抗Vabysmo两款产品。

为进一步加强中药材质量“源头”管理，推动药品质量管理体系向中药材产地延伸，引导资源要素向道地中药材品种集聚，按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合陕西省中药产业发展实际，现面向省内科研院所、大专院校、药品生产企业、中药材种植企业等相关单位公开征集《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第二批）》收录品种。 （一）《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》未收录，在我省具有较大规模种植和产地加工传统的品种；。 联系人：杨家玲029-62288320。

CDE在 2024年6月7日 正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》，距离该指南征求意稿发布时2023年9月近9个月时间。 这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。 药品上市许可持有人： 根据《药品管理法》的第三十条：药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

两家药企在 药品GMP符合性检查 中，综合评定结论为不符合要求， 自2024年7月5日起， 被采取暂停生产、销售的 风险控制措施 。 杭州仁德药业股份有限公司被暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）。 两家药企在药品监督检查中存在质量安全风险隐患，被暂停生产销售。

2024年7月28日是第14个“世界肝炎日”，我国的宣传主题是“消除肝炎，积极行动”，旨在进一步提升全民病毒性肝炎防治意识，号召全社会积极行动，最大限度遏制新发感染，有效发现和治疗患者，切实减轻疾病负担，尽早实现“消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标。 作为中国药谷IVD代表企业， 热景生物深耕国人肝健康领域近20年 ，并于2019年，联合中国健康促进基金会成立“肝癌防治专项基金”。 六年来，累计为 逾10万名 高危人群提供免费的精准筛查服务，并通过形式多样的科普教育活动惠及 数百万人群 。

浦东跨国企业欧加隆中国7月29日宣布旗下创新降脂单片复方制剂益立妥®（通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片 (Ⅱ)）正式在中国上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 益立妥®是首个在中国获批的依折麦布阿托伐他汀单片固定剂量复方制剂，可为血脂异常患者提供“联合降脂，一粒掌控”的原研进口新选择，改善治疗依从性，助力降脂达标，让血脂管理更省心。 目前，中国血脂管理面临着患病率高、治疗率低和达标率低的严峻挑战。

VGN-R09b是 全球首个同时在中美获批用于PD临床研究的AAV基因治疗药物 。 此前4月，VGN-R09b已获得了国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，并于本月初正式启动了针对原发性PD的I/II期注册临床试验。 PD是第二常见的神经退行性疾病，且患病率的增长比许多其他神经退行性疾病更快。

针对中晚期肿瘤，尽管手术、放疗、化疗等传统联合治疗手段已经是临床标准治疗方式，但是往往难以达到完全治愈的效果。 然而当前对于晚期实体瘤，其治疗效果仍显不足，临床仍迫切需要更多可行的治疗方案。 溶瘤病毒 （ OV ） 作为一种创新疗法，其独特之处在于 能选择性感染并杀死肿瘤细胞 ，同时对正常细胞几乎无损伤 。