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  • Ventyx Biosciences 宣布 VTX958 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的 2 期试验结果
    研发注册政策
    Ventyx Biosciences宣布,其针对克罗恩病的TYK2抑制剂VTX958的二期临床试验未达到主要终点,即从基线到第12周平均CDAI评分的变化。然而,两个剂量组在关键次要终点——以SES-CD测量的内镜反应方面取得了名义上的统计学意义。尽管如此,Ventyx目前不打算使用内部资源进行VTX958的额外临床试验。公司拥有足够的现金、现金等价物和可交易证券,预计至少可以支持到2026年下半年的运营计划。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    Ventyx Biosciences I
  • 谷歌押注的合成生物公司取得重大进展!
    公司动态
    Vera是一家临床阶段的生物技术公司,以低聚物化学和基因编辑技术为基础起家,致力于开发治疗免疫和炎症疾病的创新疗法。 重组融合蛋白药物Atacicept是其核心资产,目前正处于 IgAN 关键性 3 期临床试验阶段。 根据Atacicept现有的临床表现,Vera认为,Atacicept有望成为潜在的“best-in-class”药物。
    合成生物学态势+
    2024-07-29
    谷歌 合成生物
  • 基立福在美国获得扩展的 XEMBIFY®(免疫球蛋白皮下人-klhw)标签,加强了其面向患者的 Ig 产品组合
    研发注册政策
    XEMBIFY作为首个且唯一获得FDA批准的20%皮下免疫球蛋白(SCIg),针对治疗初诊患者,无需先进行静脉治疗即可直接使用。该药物的新标签扩展允许每周或每两周给药,并基于第四期临床试验数据,证明了每两周给药与每周给药在总Ig水平上的相似性。XEMBIFY的扩展标签为原发性体液免疫缺陷(PI)患者提供了更多的灵活性和便利。Grifols公司计划在2024年第三季度在美国推出新标签,以增加患者选择并适应他们的需求和生活方式。XEMBIFY在欧洲市场已有每两周给药的选项,并正在努力在其他欧洲国家推出。Grifols公司致力于扩大Ig业务,预计全球Ig市场将因PI和继发性免疫缺陷(SID)的增加而增长,这两者占Ig市场的55%。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    Grifols SA
  • Novaliq 获得 CHMP 对 Vevizye® 治疗干眼症的积极评价
    研发注册政策
    Novaliq公司基于EyeSol®无水技术的独特眼部治疗药物,宣布欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Vevizye®的营销授权申请表示支持,推荐在欧洲联盟批准其上市,用于治疗成人患者的中度至重度干眼病,该病在泪液替代治疗无效的情况下。干眼病是常见的眼部表面疾病,影响欧洲五大国的约1500万确诊患者,治疗难度大。Vevizye®(开发名为CyclASol®)是一种无油、无表面活性剂和无防腐剂的透明环孢素0.1%溶液,具有优异的扩散特性和增加在眼表上的残留时间。该独特无水疗法充分发挥环孢素治疗干眼病的潜力,快速且舒适。Novaliq于2023年7月提交了Vevizye®的营销授权申请,基于对超过1500名中度至重度干眼病患者的全面数据包的审查。Vevizye®在两个独立的多中心研究中(ESSENCE-13和ESSENCE-24)显示出对中度至重度干眼病患者的临床意义和统计学上显著的改善。如果欧盟正式批准营销授权,这种独特的无水环孢素疗法将成为首个在美国和欧盟获得批准用于治疗干眼病的药物。
    Businesswire
    2024-07-29
    Novaliq GmbH
  • MediWound 宣布发表 EscharEx® II 期 ChronEx 研究结果,用于治疗下肢静脉溃疡
    研发注册政策
    MediWound公司宣布,其产品EscharEx在治疗静脉溃疡的II期ChronEx研究中表现出色,该研究发表在《柳叶刀发现科学》旗下的eClinicalMedicine期刊上。研究显示,与安慰剂和非手术标准护理相比,EscharEx在去除坏死组织并促进健康肉芽组织形成方面具有显著优势,有望提高愈合效果,成为手术去痂的替代方案。这项多中心、双盲、随机对照试验在美国、欧洲和以色列的20个医疗中心进行,结果显示,EscharEx组在两周内完成去痂的比例为63.0%,显著高于安慰剂组的30.2%和非手术标准护理组的13.3%。此外,EscharEx在促进健康肉芽组织形成方面的效果也优于安慰剂和非手术标准护理。MediWound计划在2024年下半年启动针对静脉溃疡的III期临床试验,并在2025年下半年启动针对糖尿病足溃疡的II/III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    Lancet MediWound Ltd
  • BioAge 宣布在 STRIDES 2 期临床试验中完成首例患者给药,该试验评估 Azelaprag 与 Tirzepatide 联合治疗肥胖症的新型药物
    研发注册政策
    BioAge Labs公司宣布,其主导产品候选药物azelaprag与tirzepatide联合治疗55岁以上成人肥胖症的STRIDES Phase 2临床试验已开始给药。Azelaprag是一种口服小分子apelin受体APJ激动剂,能模拟运动带来的代谢益处。在前期临床试验中,Azelaprag表现出改善肌肉代谢、减少肌肉萎缩、维持静息能量消耗和心肺功能的效果。该临床试验旨在评估Azelaprag与tirzepatide联合使用的疗效、安全性和耐受性,预计2025年第四季度公布结果。此外,BioAge Labs还计划开展一项新的临床试验,评估Azelaprag与semaglutide(Wegovy®)的联合使用,以支持公司开发口服肥胖治疗组合产品的目标。
    Businesswire
    2024-07-29
    BioAge Labs Inc
  • Alumis 启动 ONWARD 3 期临床计划,评估口服 TYK2 抑制剂 ESK-001 治疗中度至重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    Alumis公司宣布开始进行ONWARD Phase 3临床试验,旨在评估ESK-001在治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。该试验包括两个24周的全球多中心随机双盲安慰剂对照临床试验(ONWARD1和ONWARD2),以及一个长期扩展(LTE)试验ONWARD3,用于评估ESK-001的长期疗效和安全性。ESK-001是一种强效、高度选择性的小分子TYK2抑制剂,已在Phase 2 STRIDE临床试验中显示出良好的耐受性和显著的疗效。Alumis还计划开发ESK-001的每日一次改良释放口服制剂,以替代现有的每日两次给药的即时释放口服制剂。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    Alumis Inc
  • Amulet Capital 以 12 亿美元的价格完成第三只高于目标的基金
    医药投融资
    Amulet Capital Partners成功关闭了Amulet Capital Fund III,筹集到约12亿美元资金,投资方包括全球多元化的机构投资者。Amulet专注于医疗保健行业,凭借其价值导向的投资策略和成功业绩,Fund III将继续与生命科学外包、医疗提供者和支付者以及支付服务生态系统中具有高增长潜力的子行业中的强大企业合作。Amulet的灵活性和创新性为每家投资组合公司量身定制投资方法,支持其与企业管理团队共同实现长期价值。Amulet已完成两笔新平台投资,包括与minds + assembly和Alliance Clinical Network的合作。
    Businesswire
    2024-07-29
  • Achieve Life Sciences 宣布与硅谷银行进行 $20M 贷款再融资
    医药投融资
    Achieve Life Sciences与硅谷银行达成2千万美元债务重组协议,延长贷款期限至2027年12月。此举降低资本成本,延长现金流,为cytisinicline通过FDA审批提供资金支持。新贷款分为三部分,第一部分1000万美元在贷款关闭时获得,第二部分500万美元在FDA接受cytisinicline新药申请后获得,第三部分500万美元由SVB决定。协议包括将部分债务转换为股票的选项,并规定SVB不得进行股票卖空或对冲交易。Achieve Life Sciences致力于通过cytisinicline解决全球吸烟和尼古丁依赖问题,该产品尚未获得FDA批准。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
  • 美纳里尼宣布BROOKLYN临床3期试验顶线数据积极,评估了obicetrapib对HeFH患者的疗效、安全和耐受性
    研发注册政策
    BROOKLYN临床3期试验结果显示,Obicetrapib在治疗杂合子家族性高胆固醇血症患者中表现出显著疗效,与安慰剂相比,在第12周和第52周LDL-C水平分别降低了36.3%和41.5%,且耐受性良好,安全性结果与安慰剂相当。美纳里尼集团获得NewAmsterdam在欧洲商业化销售obicetrapib的独家许可,该药可作为单一疗法或与ezetimibe的固定剂量组合,用于治疗心血管疾病。此项研究为难以治疗的患者群体提供了一种全新高效的口服药物,有望降低心血管疾病患者的LDL-C水平。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    NewAmsterdam Pharma NewAmsterdam Pharma
  • CervoMed 宣布在 AAIC 2024 上展示血浆生物标志物数据,这些数据与 Neflamapimod 影响路易体痴呆 (DLB) 患者的潜在疾病过程一致
    研发注册政策
    AscenD-LB Phase 2a试验结果显示,血浆星形胶质纤维酸性蛋白(GFAP)水平与DLB患者的CDR-SB评分高度相关,且随着神经退行性疾病的进展而增加。Neflamapimod治疗显著降低了DLB患者的血浆GFAP水平,与CDR-SB评分的改善相关。CervoMed公司在AAIC会议上展示了这些数据,支持了使用血浆GFAP评估DLB疾病进程的治疗效果。RewinD-LB Phase 2b试验正在进行中,旨在评估口服Neflamapimod在DLB患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    CervoMed Inc CervoMed Inc
  • 【速递】“FIC”IAP抑制剂失败,德国默克终止xevinapant III期临床
    临床研究
    德国默克(Merk KGaA)今天宣布停止对xevinapant联合放化疗(CRT)治疗未切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LASCCHN)患者的III期随机临床TrilynX。 研究的独立数据检查委员会对预先计划的中期分析结果做出的终止研究的决定,中期分析发现TrilynX试验不太可能达到延长无事件生存期的主要终点。 顶线安全性数据总体上与xevinapant的放化疗增敏特性相符。
    九洲药业
    2024-07-29
    IAP III期 FIC
  • 张江新药加速“出海”进入丰收期
    公司动态
    从1992年张江高科技园区开园算起,张江的建设刚刚经过32年时间。 在时间推移中,张江产业扎实完成了垒基筑台。 作为三大主导产业之一,张江生物医药在今年1-5月的营收就达到660亿元,同比增长11%。
    你好张江
    2024-07-29
    张江新药
  • 【速递】超8亿美元减值(13亿美元收购),诺和诺德MR拮抗剂III期临床失败
    交易并购
    2024年6月26日,诺和诺德宣布3期临床CLARION-CKD研究未能达到主要终点,并且确认了2024年第二季度无形资产ocedurenone约57亿丹麦克朗的减值损失。 诺和诺德于2023年收购KBP Bioscience获得ocedurenone。 基于CLARION-CKD试验的失败,诺和诺德将确认57亿丹麦克朗(约8.2亿美元)的减值损失。
    九洲药业
    2024-07-29
    MR III期
  • HIV治疗新曙光!Gene Therapy | 突破性发现HIV样病毒颗粒或终结HIV感染者终身服药时代
    前沿研究
    来自 乔治-梅森大学传染病研究中心和杜兰国家灵长类动物研究中心的研究人员 开展了一项突破性的概念验证研究,发现了 一种类似艾滋病病毒(HIV)的病毒颗粒,可能让患者不再需要终身服药。 相关研究结果于2024年7月18日在线发表在 Gene Therapy 期刊上,论文标题为 “Suppression of viral rebound by a Rev-dependent lentiviral particle in SIV-infected rhesus macaques”。 在这项新的研究中,通讯作者、乔治-梅森大学系统生物学学院教授Yuntao Wu及其团队 开发了一种特殊的HIV样病毒颗粒——HIV Rev依赖性慢病毒载体,它利用HIV蛋白Rev作为触发器,选择性地靶向和激活HIV感染细胞中的治疗基因。
    生物谷
    2024-07-29
    HIV 艾滋病
  • Retispec公司获得1380万美元A轮融资,通过视网膜成像技术早期检测阿尔茨海默氏症
    医药投融资
    总部位于多伦多的RetiSpec公司完成了1000万美元(1380万加元)的A轮融资,旨在将其通过眼部检测早期发现神经退行性疾病的技术商业化。 本轮融资由总部位于多伦多的风险投资公司iGan Partners领投,战略投资者包括美国制药巨头礼来( Eli Lilly )公司和总部位于新泽西州的医疗设备供应商拓普康健康事業( Topcon Healthcare )。 RetiSpec 公司 还宣布将参与全球阿尔茨海默氏症平台基金会(Global Alzheimer's Platform Foundation)发起的一项即将开展的研究。
    Rimonci
    2024-07-29
    视网膜成像技术
  • 利润下滑、资产冻结、高管被查……IVD遭遇“多事之秋”!百康芯、睿昂基因等能否涅槃?
    公司动态
    今年以来,国内 体外诊断( IVD ) 领域正在遭遇越来越大的市场竞争和经营管理压力 。 近期,北京百康芯生物科技有限公司被纳入被执行人名单并受限高消费。 根据相关财产保全申请,法院裁定冻结百康芯(天津)生物科技有限公司、北京百康芯生物科技有限公司名下银行存款共计164,142.63元,或查封、扣押其名下价值相当的其他财产。
    医药经济报
    2024-07-29
    百康芯 睿昂基因 高管
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