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  • 药明康德测试事业部祝贺博芮健公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药通过FDA临床试验许可
    研发注册政策
    药明康德测试事业部祝贺博芮健公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药通过FDA临床试验许可
    上海博芮健制药有限公司研发的针对阿尔茨海默病的小分子新药BrAD-R13，获得美国FDA临床试验默示许可，标志着药明康德新药研发及全球申报一体化服务平台为全球客户提供中美双报服务的能力。药明康德为博芮健提供了从药物合成到注册申报的一体化研发服务，并首次以电子申报形式完成美国FDA的新药临床试验申请。博芮健制药创始人张捷表示，药明康德的一体化新药研发赋能平台帮助缩短了新药进入临床的时间。药明康德执行副总裁杨青博士表示，药明康德致力于通过其全球领先的一体化新药研发赋能平台，帮助实现新药研发的梦想，推动更多新药进入市场造福病患。药明康德作为国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供全方位一体化的实验室研发和生产服务，致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患。
    美通社
    2019-07-08
    老年性痴呆 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 快讯|保险大数据风控服务商栈略数据完成近亿元B轮融资
    医药投融资
    快讯|保险大数据风控服务商栈略数据完成近亿元B轮融资
    保险科技公司栈略数据完成近亿元B轮融资，领沨资本领投，拍拍贷等跟投。栈略数据专注于健康险风控领域，提供企业级大数据风控解决方案，服务于商业保险公司和保险中介等合作伙伴。公司核心团队由技术、保险和医疗专家组成，独创“数字化健康险风控闭环”模式，有效协同政策性医疗保险和商业健康险的数据融合，实现联合动态风控。栈略数据已与多家保险公司合作，并荣获多项荣誉。本轮融资后，公司将进一步扩大业务和战略布局，巩固在健康险风控领域的领先地位。
    动脉网
    2019-07-08
    山景资本 拍拍贷 领沨资本
  • 百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请纳入优先审评
    研发注册政策
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请纳入优先审评
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌的新适应症上市申请纳入优先审评，这是替雷利珠单抗第二项被纳入优先审评的新药上市申请，也是百济神州的第一个实体瘤上市申请。替雷利珠单抗是一款在研的人源性lgG4抗PD-1单克隆抗体，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州正在全球范围内开展13项关键性或潜在的注册性临床试验，并拥有替雷利珠单抗的全球开发和商业化授权。
    美通社
    2019-07-08
    血液肿瘤 替雷利珠单抗 国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 尿路上皮癌
  • 百济神州替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的中国补充新药申请获得优先审评
    研发注册政策
    百济神州替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的中国补充新药申请获得优先审评
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其研究性Fc工程化抗PD-1抗体tislelizumab的补充新药申请（sNDA）优先审评状态，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这是贝灵哲公司第二次获得NMPA对tislelizumab的优先审评，也是在中国首次针对膀胱癌的PD-1/PDL1抗体。tislelizumab的sNDA于2019年5月获得NMPA接受，基于包括一项关键性2期临床试验在内的临床、非临床和化学、制造与控制（CMC）数据包。贝灵哲正在开发tislelizumab作为单一疗法和与其他疗法的联合治疗，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    实体瘤 血液肿瘤 膀胱癌 溃疡性结肠炎 PDCD1L1
  • Valeo Pharma 签订肝素生物仿制药加拿大权利许可协议
    交易并购
    Valeo Pharma 签订肝素生物仿制药加拿大权利许可协议
    加拿大专业制药公司Valeo Pharma Inc.与一家国际制药制造商签署了许可协议，获得在加拿大注册、分销和销售低分子量肝素（LMWH）生物类似药的独家权利。LMWH是一种注射用抗凝药物，主要用于治疗和预防深静脉血栓和肺栓塞。2018年加拿大LMWH销售额超过2亿美元，目前尚无LMWH生物类似药获得加拿大卫生部的批准。Valeo Pharma首席执行官Steve Saviuk表示，这项许可协议为公司提供了成为首个进入市场的LMWH生物类似药的机会，这将进一步丰富公司的医院专科产品组合，并可能对公司产生变革性的影响。Valeo Pharma致力于在加拿大商业化创新处方产品，专注于神经退行性疾病、肿瘤学、女性健康和医院专科产品，拥有不断增长的创新产品组合和完整的商业化基础设施。
    Newswire.ca
    2019-07-08
    肺栓塞
  • Skyhawk Therapeutics 宣布与默克达成合作协议，以发现和开发调节 RNA 剪接的新型小分子
    交易并购
    Skyhawk Therapeutics 宣布与默克达成合作协议，以发现和开发调节 RNA 剪接的新型小分子
    Skyhawk Therapeutics与默克公司达成合作协议，共同发现和开发调节RNA剪接的新型小分子药物，以治疗神经退行性疾病和癌症。Skyhawk将利用其SkySTAR™平台开发针对多个靶点的药物候选物。根据协议，Skyhawk将获得约6亿美元的研发资金，包括前期现金支付、潜在的选择权费用、里程碑付款以及商业化产品销售提成。Skyhawk还将授予默克独家许可权，用于全球范围内使用合作中发现和开发的候选药物的知识产权。默克将负责进一步的开发和商业化，而Skyhawk将获得前期现金支付以及默克行使选择权时的潜在里程碑付款和销售提成。
    美通社
    2019-07-08
    恶性肿瘤 RNA
  • Precision Optics Corporation 收购 Ross Optical Industries
    医投速递
    Precision Optics Corporation 收购 Ross Optical Industries
    Precision Optics Corporation完成对Ross Optical Industries的收购，扩展了其产品线并加强在国防领域的业务。此次收购涉及约950,000美元的股权融资，并使Precision Optics的产品范围覆盖更广泛的镜头和光学系统尺寸。Ross Optical拥有丰富的光学制造和质量保证设备、技术和解决方案，服务于国防、医疗和工业市场。此次合并将使两家公司能够结合各自优势，拓展客户关系并开发新业务。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    Precision Optics Cor
  • Lannett 签订左旋甲状腺素分销协议
    交易并购
    Lannett 签订左旋甲状腺素分销协议
    Lannett公司与Neolpharma集团旗下全资子公司Cediprof达成一项未来独家供应和分销协议，涉及Cediprof的Levothyroxine Sodium Tablets USP产品。根据协议，Lannett将于2022年8月1日前开始在美国分销该产品，并支付2000万美元的预付款，同时将获得产品分销后的部分净利润。协议为期10年。Lannett首席执行官Tim Crew表示，Levothyroxine是美国广泛使用的药物之一，对甲状腺功能减退症的治疗至关重要。Neolpharma集团专注于研发、生产和分销通用药物，总部位于墨西哥城，在多个国家和地区设有分支机构。Lannett公司成立于1942年，致力于开发、制造、包装、营销和分销通用药物。
    美通社
    2019-07-08
    甲状腺功能减退症
  • MorphoSys 和 Vivoryon Therapeutics 就免疫肿瘤学中 CD47-SIRP α 信号传导的小分子抑制剂达成协议
    交易并购
    MorphoSys 和 Vivoryon Therapeutics 就免疫肿瘤学中 CD47-SIRP α 信号传导的小分子抑制剂达成协议
    MorphoSys AG与Vivoryon Therapeutics AG达成协议，MorphoSys获得Vivoryon的QPCTL小分子抑制剂在肿瘤学领域的独家许可权，包括其领先化合物PQ912。MorphoSys将投资至多1500万欧元购买Vivoryon少数股权。Vivoryon的PQ912已完成阿尔茨海默病的2a期临床试验，新数据表明其在癌症治疗中具有潜力。MorphoSys将在期权期间对Vivoryon的QPCTL抑制剂进行临床前验证实验，并评估其与tafasitamab（MOR208）结合的潜在益处。双方均看好此次合作，认为这将有助于开发新型抗癌疗法。
    MarketScreener
    2019-07-08
    老年性痴呆 CD47 坦昔妥单抗 MorphoSys AG
  • 卫材与邓迪大学达成合作研究协议，以靶向蛋白质降解技术实现癌症药物发现
    交易并购
    卫材与邓迪大学达成合作研究协议，以靶向蛋白质降解技术实现癌症药物发现
    Eisai公司与英国苏格兰邓迪大学的生命科学学院达成合作研究协议，共同致力于抗癌药物发现，研究重点为PROTACs技术。PROTACs是一种新型药物发现技术，通过结合E3泛素连接酶和目标蛋白，利用细胞内降解系统实现目标蛋白的降解。此次合作由全球PROTACs研究先驱之一、邓迪大学教授Alessio Ciulli负责指导，结合了Ciulli实验室在PROTACs研究领域的世界领先技术和Eisai在肿瘤学领域的发现研究和临床开发经验。Eisai拥有从合作研究中产生的化合物的开发和商业化选择权，并将在Eisai行使选择权时支付预付款、里程碑付款和销售提成。Eisai将肿瘤学领域定位为关键治疗领域，致力于发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。
    卫材株式会社
    2019-07-08
    肿瘤 恶性肿瘤 Eisai Ltd
  • 布鲁克宣布收购临床前和分子成像研究软件提供商 PMOD Technologies LLC
    交易并购
    布鲁克宣布收购临床前和分子成像研究软件提供商 PMOD Technologies LLC
    Bruker公司宣布收购了专注于分子成像研究的软件供应商PMOD Technologies LLC，该公司成立于2003年，总部位于瑞士苏黎世，在波兰华沙设有创新开发团队。PMOD软件在神经学、心脏病学和肿瘤学等领域广泛用于正电子发射断层扫描（PET）研究分析，支持临床前和人体分子成像研究。Bruker此次收购旨在提供直观的端到端解决方案，提高核分子成像研究中的图像分析和定量知识提取的效率和准确性。收购后，PMOD将继续由其高级管理团队管理，并保持软件的中立性和平台独立性。此次收购扩大了Bruker在临床研究成像软件领域的组合，并增强了其在核分子成像方面的专业知识。
    美通社
    2019-07-08
    Bruker Corp
  • SIGA 获得国防部合同，开发 TPOXX® 的扩展适应症作为天花暴露后预防
    研发注册政策
    SIGA 获得国防部合同，开发 TPOXX® 的扩展适应症作为天花暴露后预防
    SIGA Technologies公司获得美国国防部的一份价值高达1950万美元的多年合同，以支持TPOXX（tecovirimat）的潜在标签扩展，包括天花暴露后预防（PEP）。合同初始奖金为1240万美元，用于支持临床试验材料制造、人类临床安全性研究初步准备以及监管文件汇编。SIGA已与美国陆军医学研究感染性疾病研究所合作进行动物研究，以评估TPOXX作为天花潜在PEP疗法的有效性。TPOXX的PEP使用在可能的天花爆发中具有重大潜在益处。SIGA首席执行官Phil Gomez表示，TPOXX标签的扩展将提供更大的灵活性，以便在潜在爆发期间向可能从治疗中受益的人提供TPOXX。TPOXX是一种针对天花的口服和静脉注射抗病毒药物，于2018年7月13日获得FDA批准用于治疗天花。SIGA Technologies专注于健康安全市场，其主导产品TPOXX是首个针对此适应症获得批准的疗法。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    SIGA Technologies Inc 特考韦瑞
  • BioLife Solutions 将收购 SAVSU Technologies
    交易并购
    BioLife Solutions 将收购 SAVSU Technologies
    BioLife Solutions宣布收购SAVSU Technologies剩余56%的股份，以1.1百万股公司普通股交换。SAVSU是首个开发并推广针对细胞和基因治疗商业化的精确冷链管理工具的公司，自2019年1月以来，已支持超过50家细胞和基因治疗临床试验和商业阶段公司。此次收购将加强BioLife在细胞和基因治疗工具领域的领先地位，并扩大其在客户细胞和基因治疗制造、储存和分销工作流程中的影响。交易包括SAVSU的所有知识产权，包括与冷链技术相关的15项待批和已发行的美国专利。此外，23名SAVSU员工将加入BioLife团队，并继续在阿布夸基基的设计、工程和制造设施工作。
    美通社
    2019-07-08
    BioLife Solutions In Savsu Technologies L
  • ADMA Biologics 获得 FDA 批准 BIVIGAM 和 Nabi-HB 的许可证转让
    交易并购
    ADMA Biologics 获得 FDA 批准 BIVIGAM 和 Nabi-HB 的许可证转让
    ADMA Biologics成功完成了对Biotest Therapy Business Unit的收购，并获得了BIVIGAM和Nabi-HB在美国的许可证。FDA确认ADMA的设施和产品符合相关要求，确保产品的安全、纯净和效力。ADMA将利用其U.S. License No. 2019生产和销售这两种药物，并计划在2019年下半年推出其新批准的专利免疫球蛋白ASCENIV。
    Investing News Network
    2019-07-08
    ADMA Biologics Inc
  • Skyhawk Therapeutics 宣布扩大与 Biogen 的合作协议
    交易并购
    Skyhawk Therapeutics 宣布扩大与 Biogen 的合作协议
    Skyhawk Therapeutics宣布与Biogen扩大合作，共同开发针对疾病靶点的创新小分子RNA剪接调节剂。Biogen将支付Skyhawk额外的首付款以及可能的未来里程碑付款和版税。此次合作扩展基于Skyhawk的SkySTAR™技术平台，将Biogen的独家许可权扩展至全球知识产权，涵盖包括多发性硬化症（MS）、脊髓性肌萎缩症（SMA）及其他神经系统疾病的研究阶段治疗候选药物。Skyhawk表示，Biogen作为领先的神经领域生物制药公司，拥有在多种挑战性条件下开发药物的卓越历史，双方的合作进展顺利，期待进一步合作以帮助更多有未满足医疗需求的病患。
    美通社
    2019-07-08
    神经系统疾病 多发性硬化 脊髓性肌萎缩症 Biogen Inc
  • Nicox 收到 Eyevance 为美国 ZERVIATE 支付的 300 万美元里程碑付款。
    交易并购
    Nicox 收到 Eyevance 为美国 ZERVIATE 支付的 300 万美元里程碑付款。
    Nicox SA从合作伙伴Eyevance Pharmaceuticals获得300万美元里程碑付款，以完成ZERVIATE在美国市场最终上市前的监管和制造活动。Nicox与Eyevance于2017年9月签订许可协议，负责提供上市前的制造支持，并完成商业产品和专业样品的制造规模扩大活动。现在，所有制造和监管责任以及上市时间决策均由Eyevance负责。ZERVIATE预计将在2020年上半年上市。Nicox还有资格获得高达3750万美元的里程碑付款，其中3000万美元由年度销售额超过1亿美元触发。Nicox还将获得ZERVIATE在美国未来净销售额的8%至15%的分级版税。ZERVIATE在中国市场由Ocumension Therapeutics许可，Nicox保留美国和中国以外所有地区的权利。ZERVIATE是一种针对过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的局部抗组胺药，预计美国有超过7500万人患有过敏性结膜炎。Nicox是一家国际眼科公司，专注于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康，其产品组合包括针对多种眼科疾病的候选产品。
    2019-07-08
    欧康维视生物医药（上海）有限公司 过敏性结膜炎 NicOx SA
  • Avid Bioservices 与新客户和现有客户签订合同制造协议
    交易并购
    Avid Bioservices 与新客户和现有客户签订合同制造协议
    Avid Bioservices，一家专注于生物制药合同开发和制造服务的公司，于2019年7月8日宣布与全球排名前十的制药公司及现有生物技术客户签订了两项新的合同制造服务协议。这些协议涉及新药候选人的工艺转移、工艺开发和临床制造。其中，与大型制药公司的合作将支持一种新型治疗药物的开发，包括细胞系和实验室规模信息的工艺转移，以及2000升CGMP临床制造。与现有生物技术客户的合作则是第四个获得合同制造业务的化合物项目，涉及200升CGMP临床制造。这些协议的签署标志着Avid在收入增长和客户基础多元化方面的双重目标取得重要进展，同时展示了Avid在CDMO领域的专业能力和成功记录。
    Biospace
    2019-07-08
    Avid Bioservices
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