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  • TheVax Genetics Vaccine CO.， Ltd 和 Biotechpharma UAB 合作进行 THEVAX HBV 疫苗的 cGMP 生产
    交易并购
    TheVax Genetics Vaccine CO.， Ltd 和 Biotechpharma UAB 合作进行 THEVAX HBV 疫苗的 cGMP 生产
    TheVax Genetics Vaccine CO., Ltd与Biotechpharma UAB达成合作协议，共同生产THEVAX HBV疫苗，用于首次人体临床试验。该疫苗采用TheVax公司专利技术平台开发，从工艺开发到cGMP生产周期缩短。Biotechpharma作为CDMO，将负责高质量产品的生产，其丰富的经验和卓越的服务将为项目成功发挥重要作用。TheVax Genetics Vaccine CO. Ltd是一家台湾上市公司，专注于人类疫苗的开发，主要产品包括治疗性疫苗。Biotechpharma UAB是一家全球领先的生物制药CDMO，提供全面整合的工艺开发和GMP生产服务，拥有150名员工在立陶宛维尔纽斯的先进设施中。
    美通社
    2018-04-30
    乙型肝炎
  • Spark Therapeutics 以 1.1 亿美元的价格出售 Priority Review Voucher
    医投速递
    Spark Therapeutics 以 1.1 亿美元的价格出售 Priority Review Voucher
    Spark Therapeutics宣布将其获得的罕见儿科疾病优先审评券（PRV）出售，该券是在其基因疗法LUXTURNA（voretigene neparvovec-rzyl）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准时获得的。此举将带来110亿美元的现金流入，用于公司研发管线中多种基因疗法的进一步研究。Spark Therapeutics致力于发现、开发和交付基因疗法，挑战遗传疾病的不确定性，目前已有三个临床项目，包括针对血友病的候选产品显示出积极结果。
    GlobeNewswire
    2018-04-30
    血友病 Spark Therapeutics LLC
  • NX开发公司（NXDC）宣布与photonamic GmbH & Co. KG合并收购，这是一家在欧洲从事5-ALA相关制药业务的德国生物技术公司。
    交易并购
    NX开发公司（NXDC）宣布与photonamic GmbH & Co. KG合并收购，这是一家在欧洲从事5-ALA相关制药业务的德国生物技术公司。
    NX Development Corp（NXDC）宣布与德国生物技术公司photonamic GmbH & Co. KG（PHN）合并，成为其全资子公司。PHN是Gleolan（5-氨基乙酰丙酸HCl，ALA）的许可方，两家公司有着八年的合作关系。PHN在欧洲、日本、韩国、澳大利亚和美国从事使用5-ALA的药物开发。NXDC获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Gleolan作为术中成像剂使用。Gleolan用于在手术中可视化恶性组织，帮助神经外科医生在手术中实时看到恶性组织。NXDC将成为SBI ALApharma集团的一部分，专注于5-ALA在医疗保健领域的商业化。
    美通社
    2018-04-30
    photonamic GmbH & Co NX Development Corp NX PharmaGen
  • 艾伯维 （AbbVie） 与莱斯大学 （Rice University） 成立 KC Nicolaou 研究加速器 （K.C. Nicolaou Research Accelerator） 以推进肿瘤学治疗
    交易并购
    艾伯维 （AbbVie） 与莱斯大学 （Rice University） 成立 KC Nicolaou 研究加速器 （K.C. Nicolaou Research Accelerator） 以推进肿瘤学治疗
    AbbVie公司与莱斯大学共同建立K.C. Nicolaou研究加速器，旨在推进抗癌疗法的研发。该加速器将专注于合成新型细胞毒性药物，以补充AbbVie在肿瘤学发现和早期开发方面的现有专长。莱斯大学的K.C. Nicolaou实验室在复制具有抗癌特性的复杂天然分子方面具有独特专长，其研究成果有望通过结合AbbVie的药物化学和抗体工程技术，显著改变癌症治疗模式，为患者带来益处。莱斯大学的研究团队将在Nicolaou教授的领导下进行研究，其研究成果有望促进莱斯大学与工业界的合作，推动研究成果的商业化。
    美通社
    2018-04-30
    AbbVie Biotherapeutics Inc 恶性肿瘤 肿瘤 AbbVie Inc
  • Revive Therapeutics 宣布与威斯康星校友研究基金会达成大麻素输送技术独家许可协议
    交易并购
    Revive Therapeutics 宣布与威斯康星校友研究基金会达成大麻素输送技术独家许可协议
    Revive Therapeutics Ltd.与威斯康星大学校友研究基金会签订独家全球许可协议，获得其专利权，以开发基于大麻的药物递送技术。公司计划开发新型大麻疗法，并与医疗大麻生产商和制药公司合作。该技术旨在将大麻素与单宁和壳聚糖复合物结合，具有抗菌、抗真菌、抗氧化和伤口愈合等特性。协议规定，Revive将支付一次性费用，并根据临床试验和收入里程碑支付其他款项。
    GlobeNewswire
    2018-04-30
    大麻素 Revive Therapeutics Ltd
  • Proniras Corporation 获得美国生物医学高级研究与发展局价值高达 8950 万美元的合同，开发 Tezampanel 作为神经毒剂诱导性癫痫发作的医疗对策
    医药投融资
    Proniras Corporation 获得美国生物医学高级研究与发展局价值高达 8950 万美元的合同，开发 Tezampanel 作为神经毒剂诱导性癫痫发作的医疗对策
    Proniras Corporation获得美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）的8950万美元合同，用于开发tezampanel（LY-293,558）作为治疗神经性中毒性癫痫的医疗对策。tezampanel是一种小分子化合物，曾作为治疗急性偏头痛和其他神经学疾病的潜在疗法在临床试验中进行评估，并在超过400名受试者中展现出良好的安全性和药代动力学特征。Proniras将负责进行临床前研究、tezampanel的临床开发和生产。合同规定，在五年内达到特定里程碑后，可支付高达8950万美元的款项。tezampanel的开发将遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的动物规则，允许基于动物模型和人体临床试验的数据提交新药申请。Proniras计划在2020年向FDA提交临床试验的申请，并期待在2022年获得新药申请批准。
    Biospace
    2018-04-27
    Proniras Corp US Department of Hea
  • ANI Pharmaceuticals 签署最终协议，收购 Amneal/Impax 的仿制药和资产
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals 签署最终协议，收购 Amneal/Impax 的仿制药和资产
    ANI Pharmaceuticals宣布与Amneal和Impax达成最终协议，收购其一系列仿制药产品和资产，交易金额未公开。此举是应美国联邦贸易委员会（FTC）要求，与Amneal与Impax拟议的业务合并相关。ANI将获得包括五个已批准的仿制药ANDA和一个在研产品在内的产品组合，以及一个与第二个在研产品Diclofenac-Misoprostol DR tablets的许可、供应和分销协议。这些产品的美国市场年销售额约为17亿美元。交易完成后，ANI将立即开始向客户发货，并计划将部分产品的生产转移至其Baudette制造工厂。此外，ANI还将获得与Amneal的供应协议，并可能在未来获得Methylphenidate HCl ER Tablets的制造设备。ANI总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，此次收购符合公司战略，有助于增长仿制药管线、扩大商业组合并利用美国制造工厂。
    美通社
    2018-04-27
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • Moberg Pharma 以 425 万美元完成对 Balmex® 的剥离
    交易并购
    Moberg Pharma 以 425 万美元完成对 Balmex® 的剥离
    Moberg Pharma AB成功将Balmex®品牌以425万美元的价格出售给Randob Labs，并包含库存价值。此次出售带来约50万美元的资本收益。Balmex®品牌于2015年从Chattem Inc.收购，主要产品用于治疗和预防尿布疹。自2016年收购其他品牌后，Balmex®在产品组合中的地位有所下降。出售该品牌使Moberg Pharma能够集中资源在其更大、更盈利的品牌上。2017年，Balmex®品牌的净销售额为380万美元。Hansen Law担任法律顾问。
    美通社
    2018-04-27
    Moberg Pharma AB
  • Foundation Fighting Blindness 和 Vitrisa Therapeutics 合作开发用于 Stargardt 病治疗的创新临床试验设计
    交易并购
    Foundation Fighting Blindness 和 Vitrisa Therapeutics 合作开发用于 Stargardt 病治疗的创新临床试验设计
    美国费城和加州拉克斯珀，2018年4月27日/美通社/——防治失明基金会与Vitrisa疗法公司合作，共同开发针对Stargardt病的创新临床试验设计。防治失明基金会临床研究机构（FFB-CRI）将为Vitrisa提供其ProgStar自然史研究中关于Stargardt病患者的功能和结构数据。此次合作将使Vitrisa能够利用匿名数据评估和模拟针对由ABCA4基因突变引起的Stargardt病的创新临床试验设计。ProjStar是关于Stargardt病最大的自然史研究，其数据已公开。FFB-CRI和Vitrisa计划利用ProjStar数据开发并严格测试使用“虚拟临床试验”的创新新研究策略。这种虚拟方法的结果可能使开发治疗药物的公司能够实施比传统方法更快地获得治疗药物批准的临床试验。与所有ProjStar相关合作一样，相关发现将公开。Stargardt病是遗传性黄斑变性的主要原因，影响美国3万人和全球数十万人。该病通常在儿童或年轻人中诊断，导致严重的中心视力丧失。大多数病例是由ABCA4基因突变引起的。
    美通社
    2018-04-27
    视锥细胞营养不良 ABCA4
  • Avella 被 Otsuka 选中发行 JYNARQUE
    交易并购
    Avella 被 Otsuka 选中发行 JYNARQUE
    Avella宣布被Otsuka America Pharmaceutical, Inc.选中，负责分销JYNARQUE™（tolvaptan），这是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的疗法。ADPKD是一种常见的遗传性疾病，在美国约有14万人被诊断出患有此病，它会导致肾脏内充满液体的囊肿增大，最终导致肾衰竭。JYNARQUE是一种选择性血管加压素V2受体拮抗剂，通过阻断抗利尿激素，减少囊肿细胞增殖和液体分泌，从而减缓囊肿生长。在12个月的研究中，与安慰剂相比，JYNARQUE将ADPKD患者的肾功能下降速度降低了35%。Avella表示，作为为数不多的几家提供这种重要疗法的药房之一，他们感到自豪，并期待这种新药能为患者提供支持。Avella是一家总部位于亚利桑那州的全国性认可的专业药房，自1996年以来一直为患者提供个性化的护理和支持。
    Biospace
    2018-04-27
    托伐普坦 常染色体显性遗传性多囊肾
  • Raphael Gottardo 博士获得 Chan Zuckerberg Initiative 的试点资金
    医药投融资
    Raphael Gottardo 博士获得 Chan Zuckerberg Initiative 的试点资金
    弗雷德·哈钦森癌症研究中心的计算生物学家拉斐尔·戈塔尔多博士获得来自硅谷社区基金会的Chan Zuckerberg Initiative（CZI）的85项新资金之一，用于支持全球细胞图谱项目——一个旨在绘制人体内所有细胞类型的全球研究项目。该项目将利用15百万美元的资金，资助85个为期一年的项目，这些项目从近300个申请中选出。戈塔尔多将领导一个项目，将社区驱动的软件平台Bioconductor调整以适应人类细胞图谱研究人员生成的分析类型和实验数据。该项目将专注于如何高效地存储、操作和分析大量数据集，特别是对于包含数百万细胞和基因的单一数据集，将采用类似NASA开发的HDF5格式，通过“分块”技术提取所需数据。戈塔尔多表示，人类细胞图谱项目产生的数据将是生物学或人类健康领域获得的最大数据之一，因此大数据和云计算将是项目的重要组成部分。
    2018-04-27
    恶性肿瘤 Chan Zuckerberg Initiative
  • 日本厚生劳动省药品委员会已接受将 Lexapro® 的市场独占权延长 2 年
    研发注册政策
    日本厚生劳动省药品委员会已接受将 Lexapro® 的市场独占权延长 2 年
    日本厚生労働省（MHLW）の第一委員会は、小児への抗うつ薬の未満足ニーズに対応するための小児用治験の実施を理由に、エスクタロプラマ酸エスクタロプラマの市場独占期間を8年間延長することを27日に議論し承認しました。この延長により、エスクタロプラマは2019年4月21日から2年間延長された2021年4月21日までの期間で抗うつ薬の市場での独占地位を維持します。2017年には、日本の抗うつ薬市場の価値は約90億デンマーククローネ（DKK）に達し、その中で最も売れた抗うつ薬はドゥラキソックス、ミルタザピン、そしてエスクタロプラマでした。日本でのうつ病の診断件数は年々増加しており、現在、100万人を超えると推定されています。エスクタロプラマは、世界中の患者や医師から非常に良い反応を得ており、うつ病の治療に使用されています。
    GlobeNewswire
    2018-04-27
    H Lundbeck A/S Mitsubishi Tanabe Ph Mochida Pharmaceutic
  • PhoreMost 和 NeoPhore 获得 Innovate UK 资助，以支持新型小分子癌症免疫治疗计划的开发
    医药投融资
    PhoreMost 和 NeoPhore 获得 Innovate UK 资助，以支持新型小分子癌症免疫治疗计划的开发
    PhoreMost和NeoPhore公司获得英国创新英国（Innovate UK）的100万英镑资助，以支持其新型小分子癌症免疫疗法项目的发展。该项目旨在开发小分子药物，通过利用经过验证的遗传机制来刺激癌症免疫力。该策略是NeoPhore公司引发“动态新抗原进化”的关键，通过靶向DNA错配修复来诱导在免疫原性差的肿瘤中产生新抗原。PhoreMost和NeoPhore均位于英国剑桥，NeoPhore是PhoreMost的衍生公司，由Sixth Element Capital投资300万英镑成立。此次创新英国资助的获得，是对公司创新和具有高商业成功潜力的方法的认可。公司将利用这笔资金进一步开发和优化小分子抑制剂，将其转化为有希望的口服药物候选者，并旨在将新疗法推进到临床试验阶段。NeoPhore可能会投资额外的资金来进一步推进项目，或者通过商业合作来开发，因为公司的治疗策略旨在显著增强和扩大现有检查点抑制剂和相关癌症免疫疗法的有效性。
    美通社
    2018-04-27
    恶性肿瘤 肿瘤 Innovate UK
  • Trevena 和 Pharmbio Korea 宣布在韩国达成 oliceridine 的许可和商业化协议
    交易并购
    Trevena 和 Pharmbio Korea 宣布在韩国达成 oliceridine 的许可和商业化协议
    Pharmbio Korea与Trevena达成独家许可协议，在韩国开发和商业化Trevena的实验性产品oliceridine。Trevena将获得300万美元的前期付款，以及基于产品销售的分成和分成比例从个位数到20%不等的里程碑付款。Oliceridine正在美国食品药品监督管理局进行审查，以评估其在美国用于治疗中度至重度急性疼痛的潜在批准。Trevena总裁兼首席执行官Maxine Gowen表示，与Pharmbio合作推动oliceridine在韩国的开发、批准和商业化非常高兴。Pharmbio在韩国开发和推出产品方面有着成功的记录，是Trevena的理想合作伙伴。Pharmbio总裁兼首席执行官BongGil Nam表示，非常兴奋在韩国许可oliceridine，并有机会将这个有价值的产品介绍给目标患者。Oliceridine是一种创新的静脉注射型阿片类镇痛药，相信其具有与传统产品相当的功效和更优的安全性。如果获得批准，Oliceridine将为韩国的急性疼痛患者提供重要的新选择，并有助于减轻韩国的医疗负担。
    GlobeNewswire
    2018-04-27
    奥赛利定 Trevena Inc
  • Sangamo 宣布为 ST-400（一种基因编辑的细胞疗法候选药物）提供 800 万美元的 CIRM 赠款，用于治疗输血依赖性 β-地中海贫血
    医药投融资
    Sangamo 宣布为 ST-400（一种基因编辑的细胞疗法候选药物）提供 800 万美元的 CIRM 赠款，用于治疗输血依赖性 β-地中海贫血
    Sangamo Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）800万美元的资助，用于评估ST-400基因编辑细胞疗法治疗输血依赖性β-地中海贫血的潜力。ST-400旨在通过增加胎儿血红蛋白的产生，为患者提供一次性治疗，从而可能消除慢性输血的需求。Sangamo已向美国食品药品监督管理局提交了ST-400的试验新药申请，并已启动了一项1/2期临床试验。
    美通社
    2018-04-27
    Sangamo Therapeutics Inc
  • Lyndra Inc. 和 Global Drug Commercialization Center 宣布成立合资企业，为中国市场开发 Lyndra 的超长效口服剂型
    交易并购
    Lyndra Inc. 和 Global Drug Commercialization Center 宣布成立合资企业，为中国市场开发 Lyndra 的超长效口服剂型
    Lyndra公司宣布与全球药物商业化中心（GDCC）成立合资企业，共同在中国商业化其突破性药物。公司CEO Amy Schulman在TEDMED演讲中被誉为“远见卓识的企业家”。Lyndra正在开发超长效口服疗法，旨在减轻患者每日服药的负担，并显著改善医疗结果。GDCC将投资8000万美元用于开发满足中国快速增长市场的产品。Lyndra的技术基于麻省理工学院Robert Langer博士实验室的研究成果，并获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助。此次合作标志着Langer博士创立的公司首次与GDCC合作。Lyndra的药物平台旨在通过每周或每月一次的给药方案，提高患者的依从性和整体结果。
    Businesswire
    2018-04-27
    Lyndra公司 Lyndra Therapeutics
  • Advantagene 宣布开展临床试验合作
    研发注册政策
    Advantagene 宣布开展临床试验合作
    Advantagene公司与Bristol-Myers Squibb合作开展临床试验，评估其基因介导的细胞毒性免疫疗法（GMCI）与Opdivo（nivolumab）结合在恶性胶质瘤患者中的安全性和初步疗效。该研究由美国顶尖研究机构组成的成人脑肿瘤联盟（ABTC）主导，旨在为脑癌患者提供新的治疗选择。恶性胶质瘤治疗成功率低，每年美国就有22,000例诊断和13,000人死亡。Advantagene的GMCI在最近的一项脑癌研究中显示出良好的生存益处，此次研究将评估GMCI与免疫检查点抑制剂结合的潜力。ABTC由约翰霍普金斯医学院协调，包括11个脑肿瘤中心，由美国国家癌症研究所（NCI）资助。
    Einpresswire
    2018-04-27
    纳武利尤单抗 NCI Inc Bristol-Myers Squibb AG Candel Therapeutics Inc
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