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  • ARCA biopharma 与美敦力延长 Gencaro 临床试验合作协议
    交易并购
    ARCA biopharma 与美敦力延长 Gencaro 临床试验合作协议
    ARCA生物制药公司宣布，Medtronic公司已将其与美国、加拿大和欧洲的临床试验合作协议延长一年至2019年4月。该合作涉及Medtronic支持ARCA的临床试验，使用其连续监测设备，收集和管理房颤负担数据，以及分析患者的心律。ARCA专注于通过精准医疗方法开发针对心血管疾病的基因靶向疗法，其领先产品Gencaro正在进行房颤和慢性心力衰竭的二期B临床试验。ARCA与Medtronic的合作支持了GENETIC-AF试验，Gencaro的开发计划已获得FDA的快速通道指定。ARCA还计划开发AB171，作为针对周围动脉疾病和心力衰竭的潜在基因靶向治疗。
    GlobeNewswire
    2018-04-23
    心力衰竭 心血管疾病 房颤 Medtronic PLC 充血性心脏衰竭
  • 佳能 BioMedical 签署独家协议，分销 NEXTGENPCR 产品
    交易并购
    佳能 BioMedical 签署独家协议，分销 NEXTGENPCR 产品
    Canon BioMedical与Molecular Biology Systems (MBS) B.V.签署独家分销协议，将MBS的NEXTGENPCR仪器、消耗品和配件在美国和加拿大市场进行推广和销售。NEXTGENPCR技术被MBS誉为15年来热循环技术的首次真正突破，将DNA扩增过程从数小时缩短至几分钟。Canon BioMedical承诺通过推广创新技术来支持生物医学研究社区，而MBS则认为Canon BioMedical是理想的合作伙伴，能够通过其产品和服务支持提升客户体验，使NEXTGENPCR成为美国和加拿大市场的领导者。Canon BioMedical将首先在美国分销NEXTGENPCR仪器，并在即将到来的多个会议上展示该产品。
    美通社
    2018-04-23
    Canon BioMedical Molecular Biology Sy
  • Q Therapeutics 宣布与 REPROCELL 成立合资企业
    交易并购
    Q Therapeutics 宣布与 REPROCELL 成立合资企业
    Q Therapeutics与日本REPROCELL公司宣布成立合资企业MAGiQ Therapeutics，旨在开发治疗中枢神经系统脱髓鞘和退行性疾病的新型细胞疗法产品。MAGiQ将利用iPS细胞技术，开发iGRP细胞，以治疗横贯性脊髓炎和肌萎缩侧索硬化症等疾病。MAGiQ Therapeutics由Q Therapeutics和REPROCELL各出资50%，Q Therapeutics将提供其专利技术，而REPROCELL将提供iGRPs的生产和临床试验支持。这一合作将推动细胞疗法在日本乃至全球市场的快速发展。
    GlobeNewswire
    2018-04-23
    肌萎缩侧索硬化 脊髓炎
  • Indee Labs 获得资金，在澳大利亚开发革命性的基因治疗制造技术
    医药投融资
    Indee Labs 获得资金，在澳大利亚开发革命性的基因治疗制造技术
    Indee Labs获得澳大利亚政府近100万澳元的BioMedTech Horizons项目资金，用于开发革命性的基因治疗制造技术，旨在使新一代基因疗法药物更广泛地应用于大众。这一技术有望降低基因疗法的成本，解决传统制造过程中的难题，如使用工程病毒的速度慢、难度大等问题。Indee Labs的基因递送技术基于微流控涡街脱落现象（µVS），有望提高产量、减少免疫细胞干扰，并简化工作流程。该项目得到澳大利亚政府20亿澳元医疗研究未来基金的支持，旨在推动医疗技术、生物技术和制药行业的创新和发展。
    美通社
    2018-04-23
    Australian Governmen Indee Inc
  • Porton Pharma Solutions 和 Codexis 建立全球合作伙伴关系
    交易并购
    Porton Pharma Solutions 和 Codexis 建立全球合作伙伴关系
    Codexis与Porton Pharma Solutions宣布建立战略合作伙伴关系，旨在将Codexis的领先生物催化剂技术应用于Porton的全球定制中间体和活性药物成分（API）的开发与制造业务。该合作将加速新、低成本、可持续制造工艺的创建和商业化，利用生物催化剂的优势，为全球越来越多的分子药物提供支持。Codexis将向Porton许可其生物催化剂技术的核心要素，包括专有的生物催化剂库、高通量筛选和酶制造知识。此外，Porton将承诺利用Codexis的CodeEvolver蛋白质工程平台技术。此次合作强调了生物催化剂在降低成本、提高可持续性和改善产品质量方面的优势，这些优势已经影响了全球越来越多的药物制造工艺，并使Codexis因其生物催化剂在商业规模药物制造创新中的贡献而获得三项美国环保署总统绿色化学挑战奖。
    Businesswire
    2018-04-23
    重庆博腾制药科技股份有限公司 Codexis Inc
  • Autolus 宣布与 UCL Business PLC 达成许可协议，用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床阶段候选产品
    交易并购
    Autolus 宣布与 UCL Business PLC 达成许可协议，用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床阶段候选产品
    Autolus Limited与UCL Business plc达成许可协议，获得全球开发权，以开发一种新型CD19 CAR T细胞疗法，用于治疗B细胞恶性肿瘤。该疗法名为AUTO1，旨在通过基因改造患者T细胞，表达一种新型CD19特异性CAR，以减少与细胞因子释放综合征（CRS）相关的副作用。AUTO1具有快速解离的特性，可减少T细胞过度激活和细胞耗竭，提高疗效。目前AUTO1正在两个Phase 1研究中进行评估，包括儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和成人ALL。临床数据显示，AUTO1在减少CRS和无需使用免疫抑制药物方面具有潜力。
    2018-04-23
    CD19 细胞因子释放综合征 慢性鼻窦炎 急性淋巴母细胞白血病 Autolus Therapeutics Ltd
  • Pluristem 和印第安纳大学将启动联合项目，评估 PLX-R18 在急性放射综合征中的疗效，为关键研究提供桥接数据
    医药投融资
    Pluristem 和印第安纳大学将启动联合项目，评估 PLX-R18 在急性放射综合征中的疗效，为关键研究提供桥接数据
    美国国家卫生研究院的过敏与传染病研究所（NIAID）为以色列的Pluristem Therapeutics公司提供250万美元的资助，用于在印第安纳大学进行PLX-R18细胞疗法治疗急性放射综合征（ARS）的研究。该项目旨在扩展PLX-R18在ARS治疗中的研究，包括对老年人和儿童等更多人群的生存疗效考察，并比较其与其他药物如G-CSF的相互作用。该项目为期五年，第一年的数据将支持Pluristem向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PLX-R18的上市许可申请（BLA）。Pluristem将与印第安纳大学的科研团队合作，并由Christie M. Orschell教授领导。此前，Pluristem在非人灵长类动物身上进行的II期等效研究取得了积极结果，目前正与FDA和多个美国政府机构讨论PLX-R18在ARS治疗中的关键研究路径和资金问题。
    GlobeNewswire
    2018-04-23
    G-CSF Pluristem Therapeutics Inc Pluristem Ltd 急性放射综合征
  • Applied BioMath， LLC 宣布与 Checkpoint Therapeutics 合作，在免疫肿瘤学中进行半机械药代动力学和药效学建模
    交易并购
    Applied BioMath， LLC 宣布与 Checkpoint Therapeutics 合作，在免疫肿瘤学中进行半机械药代动力学和药效学建模
    Applied BioMath与Checkpoint Therapeutics合作，利用半机制药代动力学和药效学模型，预测Checkpoint Therapeutics产品候选人的最佳剂量方案，以支持未来免疫肿瘤和靶向产品候选人的临床试验。合作基于Applied BioMath的Model-Aided Drug Invention（MADI）模型开发流程，该流程结合了药物与疾病机制的知识，通过整合体外功能、体内疗效、预临床毒理学数据和一期药代数据，以提高模型对药物和疾病生物学的精确度。Checkpoint Therapeutics的CEO James F. Oliviero表示，期待与Applied BioMath合作，推进产品候选人的临床开发，以支持潜在的FDA批准。
    美通社
    2018-04-23
    Checkpoint Therapeutics Inc
  • Anergis 和 Mymetics 启动关于使用病毒小体进行超快速过敏免疫治疗的研究合作项目
    交易并购
    Anergis 和 Mymetics 启动关于使用病毒小体进行超快速过敏免疫治疗的研究合作项目
    Mymetics Corporation与Anergis SA宣布开展一项研究合作项目，旨在评估Anergis为治疗桦树花粉过敏设计的Bet v1 COPs肽在Mymetics专有的病毒载体上展示的免疫原性特征，并比较其与Anergis的AllerT产品组合（Bet v1 COPs与氢氧化铝）的结果。该项目将从现在开始，预计2019年第一季度得出结果。若项目成功，Anergis将有权就使用病毒载体进行过敏治疗签订独家许可协议。Mymetics CEO Ronald Kempers表示，公司对与Anergis开展此项研究充满期待，并相信其病毒载体技术和疫苗专长将有助于提高过敏治疗的有效性。Anergis CEO Vincent Charlon则表示，基于病毒载体和Anergis COPs在桦树花粉过敏治疗方面的丰富临床经验，相信两者结合将是一个极具吸引力的开发安全有效超快速COP过敏疫苗的机会。
    Stockhouse
    2018-04-23
    Anergis SA Mymetics Corp
  • HHS 购买炭疽抗毒素用于国家战略储备
    交易并购
    HHS 购买炭疽抗毒素用于国家战略储备
    美国卫生与公众服务部下属的助理部长办公室紧急准备与应对办公室将从新泽西州皮内布鲁克的Elusys Therapeutics公司以2520万美元的价格购买炭疽治疗药物，作为该部门持续的国家应急准备工作的组成部分。该治疗药物名为Anthim或obiltoxaximab，是一种基于抗体的治疗药物，能够中和由炭疽杆菌产生的毒素，与抗生素协同使用。该药物的开发是通过与Elusys和生物医学高级研究与发展局（BARDA）的公私合作进行的，并在2016年3月获得美国食品药品监督管理局的批准。此次采购是BARDA在生物盾牌计划下为继续生产和购买该药物提供资金的一部分，该药物将被送往国家战略储备库，这是美国最大的可能救命医疗对策储备库，用于公共卫生紧急情况。美国卫生与公众服务部采用全面的方法来满足炭疽袭击的即时公共卫生需求，包括疫苗、抗生素和疗法的采购。
    领英
    2018-04-23
    Elusys Therapeutics US Department of Hea
  • Elusys 收到美国政府的第二个 ANTHIM 交付订单，ANTHIM 是其吸入性炭疽治疗药物
    交易并购
    Elusys 收到美国政府的第二个 ANTHIM 交付订单，ANTHIM 是其吸入性炭疽治疗药物
    Elusys Therapeutics获得美国政府2520万美元续订订单，用于购买其产品ANTHIM，以增加战略国家储备库的库存。ANTHIM是一种用于治疗吸入性炭疽的单克隆抗体，已于2016年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。此次续订订单标志着BARDA对建立ANTHIM储备的承诺，以确保在炭疽紧急情况下美国公民、一线响应人员和军事人员能够得到治疗。此外，Elusys还宣布，根据2015年首次订单，已获得1970万美元的资金，合同总价值为4490万美元。自2002年以来，Elusys已从BARDA、美国国防部（DoD）和国立卫生研究院（NIH）获得超过2.4亿美元的资金，用于ANTHIM的研发。
    美通社
    2018-04-23
    Elusys Therapeutics
  • CBT Pharmaceuticals 和 CrystalGenomics 宣布建立合作伙伴关系，共同开发全球免疫肿瘤学疗法
    交易并购
    CBT Pharmaceuticals 和 CrystalGenomics 宣布建立合作伙伴关系，共同开发全球免疫肿瘤学疗法
    美国和中国创新生物制药公司CBT Pharmaceuticals与韩国生物制药公司CrystalGenomics达成合作协议，共同开发针对多种实体瘤的CBT-501和CG200745组合疗法。该疗法旨在满足高未满足医疗需求，预计将在今年年底启动一项Ib/II期临床试验。双方将共同负责该组合疗法的全球开发和商业化。CBT Pharmaceuticals致力于开发结合免疫系统和靶向特定分子通路的治疗方案，而CrystalGenomics则专注于结构基础药物发现和开发。此次合作旨在利用CrystalGenomics的临床开发专长，加强CBT Pharmaceuticals的免疫肿瘤组合疗法，为癌症患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2018-04-23
    实体瘤
  • 岸迈生物与浙江特瑞斯生物制药宣布就岸迈生物 FIT012 双特异性抗体项目达成开发合作
    交易并购
    岸迈生物与浙江特瑞斯生物制药宣布就岸迈生物 FIT012 双特异性抗体项目达成开发合作
    上海生物制药公司EpimAb与浙江特瑞仕生物医药就一款双特异性抗体项目达成开发合作，特瑞仕将负责在中国市场开发该抗体项目，EpimAb保留全球除中国外的商业权利。特瑞仕将获得EpimAb的Fabs-In-Tandem免疫球蛋白（FIT-Ig）项目FIT012/TRS008的开发权，并为此支付前期款项和基于成功的里程碑奖金，总额最高可达2100万美元，以及版税。EpimAb有权使用特瑞仕在中国市场开发过程中产生的数据，并在国外合作讨论中分享净收益的一部分。FIT012/TRS008是一款针对肿瘤学的双特异性抗体项目，由EpimAb发现并经特瑞仕验证，项目目标未公开。特瑞仕表示，该项目将很好地融入其开发管线，并有助于进一步扩展其产品线。
    Businesswire
    2018-04-23
    上海岸迈生物科技有限公司
  • 成都先导宣布与先声药业达成研究合作和许可协议
    交易并购
    成都先导宣布与先声药业达成研究合作和许可协议
    Simcere制药集团与HitGen公司签署了一项创新药物研发许可协议。基于双方之前签订的多年研究合作协议，HitGen利用其领先的技术平台，通过筛选包含数百亿具有药物特性的小分子化合物的DNA编码库，识别出多个新颖和活性小分子先导化合物。根据许可协议，这些先导化合物独家许可给Simcere，Simcere将负责后续的开发和商业化工作，HitGen将根据进展获得里程碑付款。Simcere首席科学官兼研发总裁华穆博士表示，这次合作加速了早期药物开发，Simcere希望通过结合HitGen的强大技术平台、其在中国强大的药物开发经验和商业影响力，为中国的患者带来更好的药品。HitGen董事长兼首席执行官李金博士也表示，很高兴与Simcere这样的创新公司合作，Simcere的研发战略与HitGen的DEL技术平台价值相匹配，双方将紧密合作进行药物发现项目，以满足未满足的医疗需求。Simcere是一家以研发为驱动的中国制药公司，致力于通过结合内部研发与合作伙伴关系，为患者提供高质量和更有效的治疗。Simcere专注于肿瘤学、神经学、炎症/免疫学、心血管和传染病等治疗领域。HitGen是一家总部和主要研究设施位于中国成
    Pharma Focus Asia
    2018-04-23
    江苏先声医药科技有限公司 感染类疾病 成都先导药物开发股份有限公司
  • Amerigen 和 Dipharma 宣布美国 FDA 批准仿制药 Miglustat 100 mg 胶囊
    医投速递
    Amerigen 和 Dipharma 宣布美国 FDA 批准仿制药 Miglustat 100 mg 胶囊
    美国FDA批准了Amerigen和Dipharma公司生产的Miglustat 100 mg胶囊的仿制药，这是首个获准作为Actelion制药公司Zavesca的通用药的ANDA申请。该ANDA的提交是Amerigen和Dipharma在开发和全球商业化Miglustat 100 mg胶囊方面的独家合作成果。Miglustat的活性成分由持有两项美国专利的Dipharma提供，其中一项涉及miglustat的合成方法，另一项涉及该成分的晶体形式。Amerigen有权在美国执行这些专利，而其附属公司将在美国制造和商业化产品。Miglustat是一种用于治疗成人患者1型戈谢病的药物，适用于那些酶替代疗法不是治疗选择的患者。John Lowry，Amerigen的总裁兼首席执行官表示，很高兴与Dipharma合作推出该产品，这是Amerigen在美国的第五个产品上市，也是第三次将首个仿制药推向市场。Marc-Olivier Geinoz，Dipharma的首席执行官表示，很高兴与Amerigen合作，这标志着他们与Amerigen合作开发的一系列产品的首次批准。
    美通社
    2018-04-23
    麦格司他
  • Sensorion 和 Uconn Health 宣布确定噪声性听力损失的第一个潜在生物标志物
    研发注册政策
    Sensorion 和 Uconn Health 宣布确定噪声性听力损失的第一个潜在生物标志物
    一项新的研究显示，在噪声诱导的听力损伤后，血液中的prestin蛋白水平变化可能成为听力损失的生物标志物。这项研究由Sensorion和UConn Health合作完成，在53届美国神经学年会春季会议上公布。实验室研究在噪声诱导的听力损伤的动物模型中发现了外毛细胞蛋白prestin在血液中的水平变化，并且发现听力损失的程度与血液中prestin水平的变化量相关。这一发现为听力损失的早期诊断提供了新的可能性，Sensorion计划在临床试验中测量prestin水平。此外，Sensorion正在开发的治疗听力损失和预防眩晕、耳鸣的药物SENS-401也引起了关注。
    GlobeNewswire
    2018-04-23
    听力损失 耳鸣 眩晕 Sensorion SA
  • 创新制药与赢创签署药品供应合同，批量生产商业级 Brilacidin
    交易并购
    创新制药与赢创签署药品供应合同，批量生产商业级 Brilacidin
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）与全球特种化学品领导者Evonik Corporation签订了一份药物供应合同，用于大规模生产商业级Brilacidin，以加速其临床开发。Brilacidin是一种新型防御素类似物，具有广泛的临床应用潜力，已在临床试验中显示出对口腔黏膜炎、溃疡性结肠炎和严重皮肤感染的治疗效果。Evonik将利用其专业知识，按照质量设计（QbD）的高标准生产该药物，以满足创新制药公司在多个临床适应症中的长期需求。
    GlobeNewswire
    2018-04-23
    溃疡性结肠炎 口腔黏膜炎 brilacidin Innovation Pharmaceuticals Inc
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