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  • 又一款分子POCT产品获批上市！附评审报告
    审批动态
    又一款分子POCT产品获批上市！附评审报告
    ingeDx AE1134。 全自动核酸检测分析仪。 ingeDx AE1134 是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。
    IVD经销商
    2025-10-20
    POCT 分子POCT
  • 肿瘤均缩小！首个针对DS8201耐药人群的数据在ESMO大会公布
    临床研究
    肿瘤均缩小！首个针对DS8201耐药人群的数据在ESMO大会公布
    柏林时间 2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。
    BiG生物创新社
    2025-10-20
    乳腺癌 DS8201
  • 对话健康中国丨南昌大学第一附属医院党委书记廖岚：以人文为怀 以仁心为尺 为健康中国建设持续注入动力
    医投速递
    对话健康中国丨南昌大学第一附属医院党委书记廖岚：以人文为怀 以仁心为尺 为健康中国建设持续注入动力
    新华网推出的《对话健康中国》节目聚焦健康中国战略实施十周年，邀请南昌大学第一附属医院党委书记廖岚深入探讨公立医院改革成效、挑战及未来规划。廖岚书记指出，公立医院在'以人民健康为中心'的理念下，实现了从疾病治疗向预防保健的转型，构建全周期健康服务体系，并通过'互联网+医疗'提升就医便捷性。此外，医院还强化预防保健、推行多学科协同诊疗模式，优化出院后延伸服务，并关注医者群体的成长与价值认同。廖岚书记强调，党建引领是公立医院改革的核心力量，通过'党建+'模式破解发展难题，为健康中国建设注入动力。
    美通社
    2025-10-20
  • Cellenkos公司CK0803细胞疗法获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Cellenkos公司CK0803细胞疗法获美国FDA孤儿药资格认定
    Cellenkos公司宣布，其新型细胞疗法产品CK0803获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。CK0803是一种神经趋化性中枢神经系统归巢Treg细胞疗法，具有CXCR3 hi、CXCR7+、LFA1+的表达。该疗法能够优先迁移至神经炎症部位，中和激活的小胶质细胞，并恢复稳态。这一资格认定支持了针对罕见疾病的药物开发，并为公司提供了包括税收抵免、临床试验费用豁免等激励措施，以及药物批准后七年的市场独占权。CK0803在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面具有潜力，初步数据显示，对于早期开始治疗的ALS患者，CK0803能够减缓疾病进展。此外，CK0803在多发性硬化症、额颞叶痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病等神经炎症/神经退行性疾病中也有潜在活性。Cellenkos公司致力于开发针对罕见和未得到充分治疗的疾病的Treg细胞疗法，以改善患者的生命质量。
    PRNewswire
    2025-10-20
    Cellenkos Inc
  • @传染病预警预测青年英才 | 传染病预警预测学术工作坊暨复旦大学光华青年学者论坛欢迎您！
    医投速递
    @传染病预警预测青年英才 | 传染病预警预测学术工作坊暨复旦大学光华青年学者论坛欢迎您！
    复旦大学光华青年学者论坛将举办“微生物感染、免疫与传染病预警防控”分论坛，聚焦传染病预警预测的关键科学问题与技术创新。论坛将于2025年12月以线上线下结合的形式举行，由上海市重大传染病和生物安全研究院主办。论坛将邀请海内外青年学者参与，共同推动传染病预警预测理论与方法的前沿突破。报名条件为已取得博士学位，在传染病预警预测相关领域有系统研究，并取得国际水平的科研或技术成果。上海市重大传染病和生物安全研究院成立于2020年，致力于传染病领域的创新研究，拥有世界顶尖的科研设施和优秀的服务支撑团队。研究院提供优厚的薪酬、住房补贴、科研经费支持以及子女教育和医疗保障等综合保障。
    微信公众号
    2025-10-20
  • 创新化学发光企业，获数千万A轮融资！
    医药投融资
    创新化学发光企业，获数千万A轮融资！
    本轮融资由 华屹资本 领投，老股东 景盛资本 、 广州未垠 跟投。 本轮融资将用于推动公司创新产品的国内注册报证、已获CE/FDA证书产品的国际市场拓展及生产投入，同时加大在新产品研发方面的投入，进一步丰富检测清单。 2023年受邀签约南海区招商项目。
    IVD经销商
    2025-10-20
    创新化学发光企业
  • 24.4亿美元！诺和诺德获得血液罕见病抗体疗法
    交易并购
    24.4亿美元！诺和诺德获得血液罕见病抗体疗法
    No.1 / 默克西妥昔单抗新适应证在华获批上市。 2025年10月13日， 默克 宣布， 爱必妥 （西妥昔单抗注射液） 新适应证 获国家药监局批准上市， 与毕太维 (恩考芬尼)联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 。 此次获批是基于一项随机、多中心、全球Ⅲ期临床试验BEACON CRC以及在中国的桥接研究NAUTICAL的结果。
    GBIHealth
    2025-10-20
    爱必妥 罕见病 血液罕见病
  • Pivotal柳丹：BD不是卖青苗，中国创新药进入“整合加速期”
    专家观点
    Pivotal柳丹：BD不是卖青苗，中国创新药进入“整合加速期”
    过去十年，在药审改革、疫情冲击、国际合作与资本周期的交替影响下，中国创新药产业完成了从“追赶者”到“参与全球分工者”的角色跃迁。 2025年以来，港股与科创板 IPO的回暖、数十亿美元级BD交易的密集涌现、海外资本重点聚焦中国资产，让市场开始讨论一个更关键的问题——在BD之后，中国创新药将如何走向更深层的整合与全球化。 Pivotal碧沃投资本管理合伙人柳丹博士 对当前市场回暖、BD热潮、并购演进与NewCo模式等关键趋势，做出了系统性的分析与判断。
    17Talk易企说
    2025-10-20
  • Nat Immunol | 突破HIV变异和逃逸难题：新一代广谱中和抗体04_A06的发现
    前沿研究
    Nat Immunol | 突破HIV变异和逃逸难题：新一代广谱中和抗体04_A06的发现
    人类免疫缺陷病毒 （HIV） 自上世纪80年代被发现以来，已成为全球公共卫生的重大挑战之一。 尽管 抗逆转录病毒疗法 （ ART ） 能有效控制病毒复制，延长患者寿命，但仍无法根治HIV感染，且需终身服药，带来经济负担与药物副作用。 正是在这样的背景下， 广谱中和抗体 （broadly neutralizing antibodies, bnAbs ） 逐渐成为HIV治疗与预防的新希望。
    BioArt
    2025-10-20
    HIV HIV 抗体
  • Sci Adv丨包锐/宋英杰团队合作揭示铜绿假单胞菌通过感应宿主来源胆碱分子实现适应性感染
    前沿研究
    Sci Adv丨包锐/宋英杰团队合作揭示铜绿假单胞菌通过感应宿主来源胆碱分子实现适应性感染
    铜绿假单胞菌 （ P. aeruginosa ） 是临床中最常见的高风险耐药细菌之一，能够在 囊性纤维化 （ Cystic fibrosis ， CF ） 患者和其他免疫系统功能低下患者体内定植并造成多种类型的急性或慢性感染，具有易感染、易变异和多耐药的特点。 据统计在 2019 年全球有 55.9 万例死亡病例与铜绿假单胞菌感染相关，目前世界卫生组织已将该菌列入新型抗生素研发重点病原体清单。 因此，外源胆碱分子在细菌的适应性感染中发挥双重作用，但具体的信号转导机制尚待阐明。
    BioArt
    2025-10-20
    cystic fibrosis 宋英杰
  • Nature | 解聚核小体的新因子MPO——髓过氧化物酶在中性粒细胞胞外陷阱NETs生成中的关键作用
    前沿研究
    Nature | 解聚核小体的新因子MPO——髓过氧化物酶在中性粒细胞胞外陷阱NETs生成中的关键作用
    中性粒细胞 在 感染性 / 非感染性损伤期间迁移到 炎症 组织中 发挥 效应功能，例如吞噬作用、脱颗粒和形成 中性粒细胞胞外陷阱 （N eutrophil extracellular traps ， NET s ） 。 NETs被 与 免疫相关蛋白修饰 并调控其功能活性 ，但这些蛋白如何与NETs相互作用的分子机制尚不清楚 。 有研究报道表明， 对于某些刺激，MPO的酶活性 对 NETosis 的 启动 至关重要 【5】 。
    BioArt
    2025-10-20
    MPO 粒细胞 感染
  • Sci Adv丨李囡、朱华教授团队双模智能纳米应答器克服奥希替尼耐药性的研究
    前沿研究
    Sci Adv丨李囡、朱华教授团队双模智能纳米应答器克服奥希替尼耐药性的研究
    第三代不可逆 EGFR-TKI 奥 希替尼 作为 EGFR 突变晚期 非小细胞肺癌 的一线 靶 向 治疗 药物，其临床应用仍受限于几乎不可避免的获得性耐药。 一旦耐药发生，后续替代药物选择有限，成为制约 EGFR 突变型肺癌患者长期生存的关键临床瓶颈。 本研究首先通过整合生物信息学分析与细胞分子实验，证实 RRM2 是驱动肺癌进展及奥 希替尼 耐药的关键分子，且其高表达与患者不良预后显著相关。
    BioArt
    2025-10-20
    RRM2 EGFR 非小细胞肺癌
  • BTL的EMSCULPT NEO助力匈牙利宇航员进行国际太空任务训练
    交易并购
    BTL的EMSCULPT NEO助力匈牙利宇航员进行国际太空任务训练
    全球医疗技术领导者BTL宣布，其旗舰设备EMSCULPT NEO在匈牙利宇航员Tibor Kapu的高强度飞行前训练计划中发挥了关键作用。这项技术被用于提升宇航员在轨道飞行期间的肌肉表现与恢复能力，研究表明宇航员在轨道飞行期间肌肉质量流失可达30%。EMSCULPT NEO被纳入旨在提升耐力、力量、平衡能力与恢复能力的综合训练方案，医学检测显示受训者出现了肌肉肥大现象，身体成分得到改善，心肺健康水平也有所提升。BTL Enterprise Group首席执行官Tomas Schwarz表示，这项技术能够支持人类迈向太空，证明了其对社会产生的积极影响。Nóra Sydó博士强调，EMSCULPT NEO在精英体育运动和日常患者护理中具有潜在价值。
    美通社
    2025-10-20
    ISS Inc Semmelweis Universit
  • 体内 CAR-T 成下一个黄金赛道，阳光诺和异军突起
    前沿研究
    体内 CAR-T 成下一个黄金赛道，阳光诺和异军突起
    此次收购的核心资产为 Orbital 旗下在研体内 CAR-T（in vivo CAR-T）细胞疗法 OTX-201。 从技术原理来看， OTX-201 由经过优化的环状 RNA 构成，这类 RNA 可编码靶向 CD19 的嵌合抗原受体（ CAR ），并借助靶向性脂质纳米颗粒（ tLNP ）实现体内给药。 其创新之处在于 “以患者自身机体作为 CAR-T 细胞的‘生产工厂’”，相较于传统体外 CAR-T 疗法，能显著减轻患者治疗负担，同时大幅提升疗法可及性。
    阳光诺和
    2025-10-20
    CD19 体内CAR-T Orbita
  • 创新药BD持续落地
    前沿研究
    创新药BD持续落地
    2025年初以来至今，医药行业上涨18.85%，跑赢沪深300指数4.13个百分点，行业涨跌幅排名第12。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为30.08倍，相对全部A股溢价率74.48% (-1.12pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为31.81%(0.88pp)，相对沪深300溢价率为124.31%（-0.54pp)。 本周相对表现最好的子板块是线下药店，指数上涨0.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+52.5%、36.9%、34.5% 。
    向阳论医谈药
    2025-10-20
    创新药BD
  • TB02Ⅲ期研究发布重磅结果：德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗*，中位总生存期较化疗延长五个月
    临床研究
    TB02Ⅲ期研究发布重磅结果：德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗*，中位总生存期较化疗延长五个月
    本次发布的数据仅为III期临床试验的初步结果，数据来源非仅中国人群。 疗效与安全性数据仍需长期随访与监管审查。 ● 德达博妥单抗是首个也是目前唯一的一款TROP2靶向抗体偶联药物**在该特定患者群体中相较于化疗延长总生存期的在研疗法。
    第一三共中国
    2025-10-20
    TROP2 三阴性乳腺癌
  • Nature Genetics | 变“在场”为“在岗”：基于剪接修复的活性筛选系统，重塑高分辨率碱基编辑扫描新范式
    前沿研究
    Nature Genetics | 变“在场”为“在岗”：基于剪接修复的活性筛选系统，重塑高分辨率碱基编辑扫描新范式
    CRISPR技术无疑是近年来最耀眼的明星，它赋予了我们前所未有的能力，去直接编辑基因组(Genome)。 而在CRISPR的大家族中，一项名为 “碱基编辑”（Base Editing） 的技术，更是将这种编辑的精度推向了新的高峰。 然而，正如最顶级的音响系统也会受到电流噪音的干扰，强大的碱基编辑筛选技术也面临着一个棘手的 “信噪比”（Signal-to-noise Ratio） 问题。
    生物探索
    2025-10-20
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