近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 药里除了药，还有什么？ >> 黎师带你识药材：寻猴黔记——一次与黑叶猴的奇妙相遇。

为全力支持儿童用药的研发。 针对当前我国儿童用药。 将以4个系列分期发布。

为全力支持儿童用药的研发。 针对当前我国儿童用药。 《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。

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白内障作为全球致盲主要眼病，其诊疗技术革新关乎患者视觉健康。 近年来医学科技发展，推动白内障手术精细化、术后随访完善、联合治疗推陈出新。 第129届美国眼科学会年会（AAO 2025）于10月18-20号在美国奥兰多举行，为全球专家搭建权威交流平台。

AIS Healthcare旗下的AIC部门现在提供由Kedrion Biopharma制造的YIMMUGO®，用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷症。YIMMUGO®已于2024年6月获得美国食品药品监督管理局批准，并在AIC的所有地点提供。AIC的全国认证输液团队与医生紧密合作，为患者提供专业的家庭或输液中心设置下的输液服务。这一新的免疫球蛋白（Ig）治疗选择继续扩大AIC为原发性免疫缺陷（PI）患者提供更好服务的能力。AIC总裁Jud Hall表示：“我们很高兴将YIMMUGO®添加到我们广泛的Ig输液治疗列表中。”AIC贸易与采购副总裁Stan Singley补充说：“AIC自豪地与Kedrion Biopharma合作，作为专业药房有限分销网络成员，为全国患者提供独家访问这种高度纯净的静脉注射免疫球蛋白治疗选择。与所有AIC患者一样，PI患者将获得AIC提供的高水平护理，包括全天候的临床和支持人员服务。每位患者都分配有一个专业的专业团队，包括临床药剂师、输液护士、RN临床审查专家和患者接入专家，以在整个治疗过程中提供支持。对于医生来说，AIC不仅仅是一家专业药房，我们是一家全面服务护理合作伙伴

OGRD联盟，一家由美国出生的生物技术系统支持的国际生物技术组织，宣布其PLPC-DB磷脂蛋白组学模块，在OncoVix项目的支持下，从迪拜扩展至亚洲和中东地区。这一举措巩固了该组织作为美国科学创新与全球生命科学投资之间的桥梁地位。OGRD联盟的扩展得益于其参与国际生物技术会议，并与日本和新加坡的战略经纪人和咨询公司正式签署了制造和许可协议。迪拜中心现在成为该组织在亚洲和中东的金融和物流中心。PLPC平台是一个专有的磷脂蛋白复合物，集成了四个科学和监管支柱：PLPC-DB，一个在FDA合规文件下验证的非细胞免疫生物学模块；PLPC-NX，一个同步于昼夜节律和代谢调节的GRAS认证的营养技术平台；STIP（结构可追溯性和免疫表型平台），确保体外验证、跨司法管辖区可重复性和真实世界证据合规性。该平台的科学验证支柱得到了11个一级会议展示（ASCO、ESMO、SITC、CAP-25、BioJapan 2025）、五篇PubMed索引的Q1论文、三个在美国、日本和澳大利亚提交的国际专利家族以及两次独立的预FDA监管审计的支持，这些审计确认了数据完整性和可追溯性。OncoVix项目包括数百份匿名档案网络，分为经过验证的

本文深入解读了《生物制品分段生产产品运输技术规范》，梳理了我国生物制品分段生产政策的演变过程，从制度奠基到细则落地。文章详细介绍了分段生产过程中的运输确认技术要求和注意事项，包括基于风险的全程确认、温控设备的严格确认、特殊容器的专项评估以及过程控制与可追溯性等。同时，文章还分析了生物制品分段生产实践案例，如上海北海康成公司的“注射用维拉苷酶β”和江苏苏州盛迪亚的ADC药物“注射用瑞康曲妥珠单抗”的成功案例。最后，文章强调了明确质量协议与职责、强化变更与异常管理以及建立定期再确认机制的重要性，以确保生物制品分段生产过程中的质量控制。

医疗器械行业在人口老龄化和慢性病患者增多的大背景下，市场规模快速增长。人工智能、大数据等前沿技术与医疗器械的融合，推动了智能属性与精准效能新产品的诞生。国家出台多项政策支持创新产品上市，市场需求、技术创新与政策支持共同推动行业蓬勃发展。触界生物将于2025年12月4-5日在上海举办高端医疗器械创新发展与合作大会，旨在搭建全产业链交流平台，聚焦心血管、神经、骨科、眼科等热门应用场景，推动行业迈向高质量发展。会议将汇聚企业代表、临床医生、科研人员等行业同仁，共同剖析行业发展趋势，分享创新技术成果与实践经验。

2025年9月，全球合同开发与生产组织（CDMO）行业投资总额高达72亿美元，其中97%流向美国。这一趋势反映了全球生物制药产业在地缘政治、供应链安全与技术升级三重力量交织下的必然结果。美国CDMO投资激增，包括富士胶片、HANS Scientific和三星生物等大型项目。全球CDMO产业正进入新的战略周期，从全球化分工走向区域化重构，从成本外包走向能力聚合。同时，生物制剂和先进疗法成为外包制造增长的主力，数字化与可持续性成为新的竞争门槛。全球CDMO版图正在经历再平衡，对中国CDMO提出新的挑战和机遇。

ESMO大会在柏林拉开帷幕，多项重磅临床数据首次披露；与此同时，国产新药“出海”再掀浪潮，翰森、奥赛康、维立志博等企业接连达成高额授权合作，科伦博泰的HER2 ADC也正式在国内获批上市。 一、国产新药 “出海” 再提速，翰森、奥赛康、维立志博齐发力。 上周，国内多家药企在新药研发和国际合作方面取得重大突破，尤其是翰森制药、奥赛康和维立志博的 License-out 交易，引发了行业内外的广泛关注。

Kraig Biocraft Laboratories公司宣布启动2025年的第六个蜘蛛丝生产周期，并首次大规模部署其最新的BAM-1 Alpha技术。这一技术是基于公司2024年的突破，提供了更强的性能和更高的丝产量，同时保持与公司既定的生产计划一致。BAM-1 Alpha的推出标志着公司蜘蛛丝技术的又一重要进展，是多年创新和未来增长的基础。该生产周期继续扩大BAM-1 Alpha亲本线的规模，并整合了夏季引入的滞育卵管理，提高了生产效率、物流流畅性和多周期持续产量。BAM-1 Alpha的集成无需改变生产计划或养殖基础设施，而是每周期提供更多的蜘蛛丝。公司过程的连续性和杂交技术的持续进化凸显了Kraig在可持续、高性能生物工程超级纤维领域的领导地位。

最近，在国际著名学术期刊《新英格兰医学杂志》刊登了一项国际三期临床试验，这个FLAURA2研究招募的是EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者，这部分患者确诊后没有使用相应的系统治疗，在这个临床试验他们使用三代靶向药奥希替尼联合标准化疗， 将中位总生存时间延长到47.5个月（这是EGFR突变肺癌截止目前最长的生存期） 。 对携带EGFR基因突变的肺癌使用靶向药奥希替尼目前是比较公认的一线标准治疗。 几乎所有的肺癌患者在使用靶向药之后的1到2年会出现耐药。

转移是导致90%以上癌症病人治疗失败和死亡的原因。 其中非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约1/3会发生脑转移。 与其他转移部位不同，脑转移需跨越血脑屏障，既影响肿瘤细胞的适应性，也限制治疗方案的选择。

位于加利福尼亚州奥克兰的和谐口腔健康中心近日开业，推出了一种创新的护理模式，将先进的牙科技术与全面健康护理相结合。该诊所提供一系列最先进的服务，接受包括医疗保险在内的多数保险计划，并计划不久后提供 Medi-Cal 保险。和谐口腔健康中心作为先进牙科技术的枢纽，评估并推广新创新，同时提供预防性筛查和全面健康检查。该中心认识到口腔健康是整体健康的关键，能够识别口腔健康指标与全身性疾病之间的关系，并提供全面口腔护理服务。通过及时转诊与其他健康提供者的协调护理，和谐口腔健康中心促进了对高血压、糖尿病、口腔癌以及心理和行为健康等健康风险的早期干预，同时也在整个社区推广更好的健康措施。和谐口腔健康中心独立运营，并与 Delta Dental of California and Affiliates 的全资子公司 Emerge, Inc. 合作，进行战略协作和专业知识交流。该诊所的设计旨在推进全面健康护理的创新，扩大对服务不足人群的访问，并加强奥克兰的当地健康资源。新设施有助于解决当地医疗保健的一个关键差距。和谐口腔健康中心使用 Epic 电子健康记录和 Care Everywhere，实现牙科和医疗团队之间安全、实时的

Leap Therapeutics公司宣布，其研发的Sirexatamab（DKN-01）作为一种抗DDK1单克隆抗体，在DeFianCe研究的B部分中，与贝伐珠单抗和化疗联合使用，在微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）患者中显示出对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的显著改善。该研究在柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。Sirexatamab在DDK1高表达的患者中显示出更好的PFS、OS和客观缓解率（ORR）。Leap Therapeutics计划与监管机构合作，推进Sirexatamab在CRC中的注册路径，并优化DDK1生物标志物诊断测试。

CollPlant公司宣布，其基于rhCollagen的生物墨水Collink.3D™在由以色列理工学院Levenberg实验室进行的一项对比研究中表现出色。该研究比较了Collink.3D™与Corning公司开发的Matrigel®，后者是超过三十年来的广泛使用的细胞外基质。Collink.3D™展示了增强的机械强度、弹性和稳定性，为支持有组织且持久组织形成的可重复环境提供了保障。这些结果表明，Collink.3D™可能成为下一代无动物来源的细胞外基质，为传统基质如Matrigel®提供补充方案。CollPlant的CEO Yehiel Tal表示，该研究结果强化了Collink.3D™作为生物支持性和耐用的生物墨水，它促进细胞组织化和组织发展，同时保持结构完整性。Collink.3D™是一种通过基因工程植物生产的重组人I型胶原蛋白甲基丙烯酰胺生物墨水，旨在模仿人类组织和器官的天然特性，为再生医学领域提供可持续和高性能的解决方案。