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日本PMDA实施新版药品GMP检查指南

研发注册政策

日本PMDA实施新版药品GMP检查指南

日本GMP检查由厚生劳动省牵头，海外检查主要是PMDA开展。 3月19日，日本厚生劳动省（MHLW）定稿发布修订版药品GMP检查指南（GMP 調査要領の制定について）。检查分类和频次：针对变更管理的检查，高风险每年飞检。

识林

2026-04-15

GMP
USP PF52（2）期通则更新一览

研发注册政策

USP PF52（2）期通则更新一览

2026年3月，USP发布了PF52（2），其中提议新修订通则10篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中Briefing部分做的总结梳理，供参考。丙交酯-乙交酯共聚物以及乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGs 和 PLGAs）作为辅料，被广泛用于复杂的缓释药品及医疗器械中。此次新提议的通则中包含以下方法：采用碳核磁共振（Carbon NMR）测定丙交酯-乙交酯共聚物嵌段长度。

识林

2026-04-15

USP PF5
基于RNA复杂生物制品的非临床安全性考量

临床研究

基于RNA复杂生物制品的非临床安全性考量

生物偶联寡核苷酸（ BCO ）是由靶向配体组成的治疗方式，例如与活性寡核苷酸有效载荷偶联的抗体或肽，包括 mRNA ，小干扰 RNA （ siRNA ），反义寡核苷酸， RNA 适体或 RNA 编辑器。 BCOs 的非临床安全性和毒理学评估是临床转化和人类风险评估的核心，需要整合历史上应用于小分子或大分子治疗的原则。 BCOs 非临床安全性测试的主要目标是在临床给药之前识别和表征潜在的不良反应。

小药说药

2026-04-15

细胞因子释放综合征
詹韦免疫学：适应性免疫原理

前沿研究

詹韦免疫学：适应性免疫原理

《詹韦免疫学第九版》。关注“小药说药”视频号，每周末直播讲解免疫学、肿瘤学和生物医药相关内容。加入“小药说药知识文库”知识星球，获取相关讲解PPT。

小药说药

2026-04-15

肿瘤免疫学
Telix启动针对胶质母细胞瘤的TLX101-Tx Phase 3临床试验

研发注册政策

Telix启动针对胶质母细胞瘤的TLX101-Tx Phase 3临床试验

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2026年4月15日——Telix制药公司宣布，在澳大利亚墨尔本Austin Health医院，已为首位患者进行了TLX101-Tx（¹³¹I-碘法拉烷）的给药，这是首个进入III期临床试验的放射性药物疗法，用于治疗胶质母细胞瘤，一种侵袭性脑癌。IPAX BrIGHT试验旨在评估TLX101-Tx与化疗（洛莫司汀）联合使用与单独化疗相比的安全性和有效性。Telix致力于推进胶质母细胞瘤患者的治疗，因为在此领域存在巨大的未满足需求。在过去25年中，美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了两种药物用于胶质母细胞瘤，目前尚无标准治疗方案。TLX101-Tx通过靶向L型氨基酸转运蛋白1（LAT1），使放射性药物能够穿过血脑屏障，并将治疗直接递送到肿瘤。IPAX BrIGHT试验基于早期试验中关于复发胶质母细胞瘤的数据，包括IPAX-1，该试验报告了从开始治疗TLX101-Tx起的中位总生存期（OS）为13个月，或从初次诊断起23个月。

GlobeNewswire

2026-04-15

胶质母细胞瘤洛莫司汀 SLC7A5
盘点10大原料药强势股

财报业绩

盘点10大原料药强势股

截至 2026 年 4 月， A 股原料药板块正处于 5 年周期底部出清、价格触底反弹、产业升级（ CDMO/ 创新 / 一体化）三重共振的黄金布局期。核心逻辑是：行业供给出清 → 价格回升 → 龙头份额提升 → 向 CDMO/ 制剂 / 创新药升级。一、行业核心逻辑（ 2026 年）。

亚太易和

2026-04-15

原料药
原料药受到各国专利法和医药法规的严格管理

研发注册政策

原料药受到各国专利法和医药法规的严格管理

原料药是药品中最关键的成分，属于医药产业的上游环节，直接影响国民健康。其需求和供应除了受市场经济的影响外，还受到各国专利法和医药法规的严格管理。此外，仿制药的原料药可能来源于化学合成、发酵、细胞培养或天然动植物，其生产过程中涉及的合成方法、生产制程、纯化程序以及分析方法通常会申请专利。

亚太易和

2026-04-15

原料药
行情分析 | 阿维菌素原料药破600元关口，涨价潮席卷全产业链

招标采购

行情分析 | 阿维菌素原料药破600元关口，涨价潮席卷全产业链

中东地缘冲突影响，全球能源与化工产业链掀起剧烈震荡，农化兽药核心原料阿维菌素原料药迎来史诗级涨价。 2026年3月底，阿维菌素原料药报价飙至620元/公斤以上，较3月初的570元/公斤跳涨50元，涨幅近9%，一举突破600元关口，结束超两个半月的横盘格局，全产业链涨价信号全面拉响。一、地缘危机引爆成本狂潮，能源化工全线普涨成导火索。

亚太易和

2026-04-15
投资1.5亿，甘肃原药及中间体建设项目公示

招标采购

投资1.5亿，甘肃原药及中间体建设项目公示

近日，关于甘肃康巴斯生物科技有限公司高端农药原药及中间体建设项目在相关网站公示。项目名称：高端农药原药及中间体建设项目。工程建设内容：本项目共包括14个产品，分三期建设；其中一期工程包括 300t/a氯吡嘧磺隆、100t/a双氟磺草胺、200t/a氯酯磺草胺、200t/a双氯磺草胺、100t/a甲酰胺磺隆、100t/a三氟甲磺隆、100/a甲基二磺隆、500t/a噻酮磺隆、100t/a噁草酮酚等9个产品；二期工程包括600t/a50%邻乙氧基羰基苯磺酰基异氰酸酯、600t/a50%邻甲氧基羰基苯磺酰基异氰酸酯、1000t/a苯磺隆等3个产品；三期工程包括300t/a甲基三唑酮、300t/a甲基噻磺胺。

亚太易和

2026-04-15

原药
亏损百亿，CEO年薪2000万！A股药企薪酬大分化：最高61万，最低7万，差8倍

财报业绩

亏损百亿，CEO年薪2000万！A股药企薪酬大分化：最高61万，最低7万，差8倍

截至2026年4月初，A股130家医药生物上市公司披露了2025年薪酬数据。一组刺眼的对比摆在面前：迪哲医药以61.83万元的人均年薪登顶全行业，成为唯一突破60万大关的药企；而行业垫底的企业，人均年薪仅7.22万元。 8倍的薪酬鸿沟，不是简单的企业效益差异，而是中国医药产业价值重构的最直观映射。

药时空

2026-04-15

迪哲（江苏）医药股份有限公司
霸王茶姬ESG创新

前沿研究

霸王茶姬ESG创新

然而，随着时间推移，行业发展隐忧逐渐浮出水面，食品安全信任危机也如一颗定时炸弹，随时威胁着行业声誉。资本市场对新茶饮行业的审视日益严格，对新茶饮品牌的投资更加谨慎，企业估值更加理性。新茶饮品牌想要在资本市场获得青睐，必须展现出自身的独特优势和可持续发展潜力。

企业管理杂志

2026-04-15
Telix Pharmaceuticals成功完成可转换债券融资，规模扩大至6亿美元

医投速递

Telix Pharmaceuticals成功完成可转换债券融资，规模扩大至6亿美元

Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其全资子公司Telix Pharmaceuticals (Investments) Inc.成功定价并扩大了2031年到期的1.50%可转换债券发行规模，从原计划的5.5亿美元增至6亿美元，因市场需求强劲。这些可转换债券（也称为可转换债券）可转换为Telix的普通股。此次发行得到了全球合格投资者的强烈支持。可转换债券的初始转换价格为每股13.85美元（约合19.55澳元），较参考股价（每股14.22澳元）溢价37.5%，具体转换价格将根据可转换债券最终条款和条件中的反稀释调整确定。可转换债券的年利率为1.50%，利息将在每年的1月22日、4月22日、7月22日和10月22日支付。债券将于2031年4月22日到期，除非提前赎回、回购或根据其条款转换为普通股。Telix计划行使赎回剩余现有可转换债券的权利。此次发行和同步回购预计将于2026年4月22日完成，并需满足通常条件。Telix还将同时回购约6.37亿澳元的2029年到期的6.5亿澳元可转换债券，这将导致超过85%的现有可转换债券被回购和取消。Telix首席执行官Christian Behre

PRNewswire

2026-04-15

Telix Pharmaceuticals Ltd
三方会谈结束！同意启动黎以直接谈判

公司动态

三方会谈结束！同意启动黎以直接谈判

新华社华盛顿4月14日电美国国务院14日在黎巴嫩、以色列和美国当天举行三方会谈后发表声明说，与会方一致同意，将在黎以双方商定的时间和地点正式启动两国直接谈判。美方称，这是自1993年以来黎以政府间首次举行重要高级别接触。声明说，美国支持黎以双方开展进一步会谈，以最终促成一项全面的和平协议。

中国证券报

2026-04-15

黎以
2026年EMS洞察报告发布：分析美国紧急医疗服务变革趋势

医投速递

2026年EMS洞察报告发布：分析美国紧急医疗服务变革趋势

ImageTrend公司发布了2026年EMS洞察报告，报告基于2023年至2025年的EMS激活数据，包括2025年超过1800万次激活的数据，分析了美国紧急医疗服务领域的变革趋势。报告指出，尽管急诊护理的数据量很大，但关于患者结果的可见性在行业中仍然有限，只有略超过3%的EMS记录包含医院结果信息。报告还强调了紧急医疗服务在临床和运营复杂性方面的变化，包括预先住院血液管理和持续的心理健康需求。此外，报告通过分析多年数据，提供了对护理提供、患者需求和运营压力变化的深入了解，帮助机构从回顾性分析转向更具前瞻性的决策。报告基于ImageTrend Collaborate™数据集，该数据集代表了50个州的EMS活动，并自2018年以来包含了超过1.57亿次EMS激活。完整报告可在www.imagetrend.com/research-reports/ems-insights-report-2026/获取。

PRNewswire

2026-04-15
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌4】

研发注册政策

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌4】

本案例报道了一位63岁男性肝癌患者，经过综合治疗后9年余，目前出现骨转移灶。患者接受放疗联合参一胶囊治疗，并使用了阿替利珠单抗、贝伐珠单抗、仑伐替尼、地舒单抗、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗等药物。治疗过程中，患者甲胎蛋白指标上升，病情进展。经过多次骨转移灶放疗和药物更换，患者目前病情得到一定控制，口服参一胶囊减毒增效，耐受性良好。该案例展示了针对肝癌骨转移灶的综合治疗方案，为临床治疗提供了参考。

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2026-04-15
Partner Therapeutics提交BIZENGRI补充生物制品许可申请

研发注册政策

Partner Therapeutics提交BIZENGRI补充生物制品许可申请

Partner Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BIZENGRI（zenocutuzumab-zbco）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。胆管癌是一种罕见且侵袭性强的胆管恶性肿瘤，目前缺乏有效的治疗选择。BIZENGRI的sBLA基于eNRGy研究的数据，该研究评估了zenocutuzumab-zbco在携带NRG1融合的癌症患者中的疗效，包括胆管癌。在胆管癌队列中，BIZENGRI表现出36.8%的总缓解率（ORR）和12.9个月的缓解持续时间（DOR）。治疗通常耐受性良好，没有患者因不良事件而停药。基于这些数据，国家综合癌症网络（NCCN）将zenocutuzumab-zbco添加到胆管癌的临床实践指南中，作为二线治疗和NRG1融合阳性胆管癌的一线治疗推荐。

PRNewswire

2026-04-15

NRG1
Lymph Tonic：支持健康淋巴引流和循环的酒精免费液体膳食补充剂

医投速递

Lymph Tonic：支持健康淋巴引流和循环的酒精免费液体膳食补充剂

Lymph Tonic是一种酒精免费的液体膳食补充剂，旨在支持健康的淋巴引流和循环。该产品含有600毫克的专有草本混合物，通过滴管式递送系统提供，包括Boswellia Serrata提取物、Curcumin、Horse Chestnut Extract、Nattokinase、Quercetin Phytosome和Gotu Kola等成分。该产品不含酒精，使用植物甘油作为载体，而不是乙醇。Lymph Tonic的成分在支持循环和血管健康方面有已发表的成分级研究。该产品被定位为一种每日补充剂，旨在作为现有健康方法的补充，而不是替代治疗。产品标签上列出了成分，但没有提供每个成分的确切剂量，因为它是专有混合物。该产品不适用于患有已诊断疾病的人，也不建议在怀孕或哺乳期间使用，除非有医生的建议。

GlobeNewswire

2026-04-15

姜黄素
新安股份2025年净利润同比增长185.69%

财报业绩

新安股份2025年净利润同比增长185.69%

2026年4月14日，浙江新安化工集团股份有限公司（简称“新安股份”）发布了2025年度业绩快报。报告期内，新安股份实现营业收入147.00亿元，同比增长0.24%；归属于上市公司股东的净利润1.47亿元，同比增长185.69%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-7,929.72万元，上年同期该数据为-11,692.76万元。报告期末，公司资产总额220.00亿元，同比下降2.74%；归属于上市公司股东的所有者权益124.60亿元，同比增长0.11%。

农药资讯网

2026-04-15
利尔化学精草铵膦、氯虫苯甲酰胺等项目贡献业绩增量

临床研究

利尔化学精草铵膦、氯虫苯甲酰胺等项目贡献业绩增量

2026年4月10日，利尔化学股份有限公司（简称“利尔化学”）采用网络远程方式举办了2025年度业绩说明会，公司董事长尹英遂，独立董事卫德佳，副总经理、董事会秘书刘军，财务负责人、财务总监颜宣参与接待，并回答了相关问题。以农药原药为例，全年销量8.66万吨，同比增长46%，而同期草铵膦全年市场均价同比下降17.6%，量价为何出现如此大的剪刀差？关于2026年一季度经营情况，敬请关注公司将于4月25日披露的一季报。

农药资讯网

2026-04-15

精草铵膦氯虫利尔化学
两款创制新农药获批ISO通用名

审批动态

两款创制新农药获批ISO通用名

2026年4月，两款创制新农药有效成分先后获得ISO/TC 81农药命名技术委员会临时和正式批准的英文通用名，它们分别为山东康乔的新型杀虫剂isoxalanam及先正达的新型杀菌剂cyprometoxazam。目前，IRAC第30组中包括两类化学结构的4个产品，也即，间二酰胺类产品溴虫氟苯双酰胺、环丙氟虫胺，以及异噁唑啉类产品异噁唑虫酰胺、氟噁唑酰胺。 Cyprometoxazam。

农药资讯网

2026-04-15

先正达康乔创制新农药