DNTH212是一款首创且潜在地同类最佳的双功能BDCA2与BAFF/APRIL抑制剂。 DNTH212是一种研究性的、延长半衰期的双功能融合蛋白，靶向浆细胞样树突状细胞的BDCA2以减少I型干扰素产生，同时抑制BAFF/APRIL以压制B细胞功能。 通过靶向先天性和适应性免疫系统这两个经过临床验证的、已知驱动自身免疫性疾病发病机制的途径，这种互补且差异化的方法有潜力在多种自身免疫适应症中改善治疗结果。

Regeneron制药公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已批准Libtayo（cemiplimab）作为辅助治疗药物，用于治疗手术后和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这一积极意见基于全球3期C-POST试验的结果，该试验调查了辅助Libtayo与安慰剂在CSCC高风险复发患者中的疗效。Libtayo在美国已于本月早些时候获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。Libtayo的副作用与已知的高级癌症单药治疗的安全状况一致。该试验中，Libtayo组的不良事件（AE）发生率为91%（n=205），安慰剂组为89%（n=204）。最常见的AE包括疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、关节炎、甲状腺功能减退和斑丘疹。Libtayo组中超过2%的患者发生≥3级AE为高血压。AE导致10%接受Libtayo治疗的患者永久停止治疗，而2%接受安慰剂治疗的患者永久停止治疗。

10 月 17 日，NMPA 官网显示， 科伦博泰 HER2 ADC「 博度曲妥珠单抗 」 获批上市， 用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 博度曲妥珠单抗 （研发代号：A166） 是一种创新 HER2 ADC ，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物 （高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5） 与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。 博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。

10 月 15 日 ， 国家药品监督管理局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，注销 默沙东 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） （ 下简称 ： 默沙东甲肝疫苗 ） 。 默沙东甲肝疫苗 产品共有四个规格，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。 自2024年起，默沙东甲肝疫苗就出现大面积缺货。

10 月 17 日， 翰森制药 和 奥赛康 分别宣布其产品完成了一项出海授权；此外， 维立志博 和 普瑞金生物 也均于 10 月 16 日晚间签署了一项授权合作。 翰森制药授予罗氏在全球范围内 （不含中国内地、香港、澳门和台湾） 推进 HS-20110 开发及商业化的独家权益。 根据协议，翰森制药将获得 8,000 万美元 首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。

过去几年，基因疗法曾是医药领域最耀眼的星。 其通过调控遗传基因 或传递遗传物质来实现 疾病治疗的目的。 目前，已开发出针对 多种疾病 的基因疗法，其中 腺相关病毒 （AAV）载体作为基因治疗领域最常用且最具革命性的递送工具之一，为基因疗法的快速迭代和推进产业化进程贡献了巨大力量。

近期，广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”） 自主研发的π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台的两个病毒生产用细胞库—— 贴壁PCA细胞库和悬浮PCS3.0细胞库，已正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件（DMF）备案 ，备案号分别为DMF 31894 和DMF 32051。 PCA细胞库和PCS3.0细胞库的成功备案，是派真生物在基因治疗关键物料领域的又一重要里程碑。 293细胞库是AAV、慢病毒等病毒载体生产最重要的起始原材料之一，细胞库的特性很大程度上影响了病毒载体的产量和质量。

ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“预充式注射器培训课程（2025年11月5日至11月6日）”的培训课程。该课程为初入该领域或希望更新基础知识的人员提供对预充式注射器（PFS）领域的全面介绍。学员将获得从组件选择和设计考虑、填充、组装到质量控制的全过程清晰概述。该课程的特点在于其专家讲师的独立性，他们基于行业不同部分的实际经验提供实用、无供应商偏见的见解。此外，学员还将从互动研讨中受益，鼓励讨论、提问和同行交流。这不仅为学习预充式注射器加工的基本知识提供了独特机会，还允许探索塑造该领域当前发展和挑战的最新进展。课程内容包括注射器制造概述、填充与封闭机选项、预充式注射器的终端灭菌、视觉检查、PFS的二次包装机介绍、PFS药物输送趋势等。讲师包括Vetter Pharma-Fertigung的合格人员Andreas Rothmund、Vetter Pharma的Susanne Hall和Optima Group pharma的Dale Charlton等。

10亿欧元，赛诺菲北京胰岛素项目启动。 赛诺菲 10 月 17 日 宣布，其位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的胰岛素原料药项目正式启动。 该生产基地于 2024 年 12 月首次公布，总投资额高达 10 亿欧元 。

继与葛兰素史克（ GSK）就两款ADC药物达成授权后，翰森制药再次 实现重磅 “出海”。 10月17日，翰森制药宣布将其在研的CDH17靶向抗体偶联药物（ADC）HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏。 这已经是翰森 制药 在 ADC领域的第三次成功“出海”。

黑色素瘤是一个比较常见的恶性肿瘤，以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗最初获批用于这一恶性肿瘤。 但是免疫治疗也会耐药。 黑色素瘤是一种极具侵袭性的恶性肿瘤，其发病初期可用外科手术切除，但到了晚期或出现远处转移时，那么治疗就变得十分棘手。

全球用户破亿、ARR超4000万美金。 本文为IPO早知道原创。 作为国内首个发布DiT架构视频生成模型的创业公司，爱诗科技在极速生成与一致性等关键维度实现全球领先。

北京时间10月17日，备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在德国柏林盛大开幕。 恒瑞医药展台首次亮相ESMO大会。 本届大会，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有46项抗肿瘤领域研究成果入围，包括4项最新突破性摘要（LBA） 1 ，共涉及14项创新药。

欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已通过积极意见，推荐批准Sanofi的Wayrilz（rilzabrutinib）作为治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的新疗法。该推荐基于LUNA 3期3研究，该研究显示Wayrilz能够快速且持久地提高血小板计数，并显著改善出血、生活质量和其他ITP症状。如果获得批准，Wayrilz将成为欧盟首个针对ITP的BTK抑制剂，通过多免疫调节来针对疾病的根本原因。Wayrilz已在美联酋获得批准，并在美国和中国正在接受监管审查。

中药注射剂上市后再评价，药企不得不做、具体该咋做。 专家建议：核心是用充分数据证明产品安全、有效、质量可控。 首先要做评估，以临床价值为导向，看产品是否达预期安全有效性。

10 月 16 日， 国家医保局发布就 全面推进医保基金即时结算 再度强调， 2 025 年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算 ； 到 2026 年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的 80% 以上 ； 2026 年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到 80% 以上。 2025 年初至今，针对医保基金即时结算改革，国家医保局多次发文。 来自国家医保局的数据显示， 截至 6 月底， 全国超 90% 的统筹地区实现即时结算，拨付时限压缩至申报后 20 个工作日内。

XORTX Therapeutics公司宣布，已与澳大利亚证券交易所上市公司Vectus Biosystems Limited达成一项具有约束力的条款清单，以收购其肾脏抗纤维化治疗项目。该项目包括一种新型新化学实体VB4-P5及其相关知识产权、监管文件和制造数据。该程序目前处于IND（新药研究）阶段，旨在治疗罕见和常见形式的肾脏疾病。XORTX首席执行官Allen Davidoff表示，收购VB4-P5项目的机会极具吸引力。该程序基于一种新颖的、受专利保护的小分子，具有强大的全球专利保护和充分的临床前证据。这笔交易符合XORTX在开发治疗进展性肾脏疾病创新疗法的战略重点，并加强了其使命，即为患有罕见肾脏疾病的患者带来新的治疗类别。交易条款规定，XORTX将从Vectus收购与VB4-P5化合物相关的知识产权以及由Vectus从其VB4-P5小分子和相关资产的工作中生成的数据。XORTX将向Vectus支付3000万美元的款项，以XORTX的普通股或普通股等价物支付，每股发行价格为0.86美元。该价格在特定情况下可能进行调整，但不得低于发行前最后一个交易日TSXV政策定义的折价市场价格。条款清单的最终确定将取决