2025年10月10日，国务院总理李强日前签署国务院令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式公布，自2026年5月1日起施行。 在全球生物医学领域快速发展、新技术不断涌现的背景下，《条例》的出台，对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。 《条例》明确了生物医学新技术的定义，将几乎所有前沿生物医学技术纳入监管，包括基因治疗、细胞治疗、组织工程、基因编辑及合成生物学疗法等，只要是在细胞或分子层面对人体进行干预，或对离体生物材料操作后回植入人体的新技术，均在管理范围内。

德国MVZ HPH病理和血液病理学研究所宣布，一种名为HPH MRD的新型肿瘤相关循环肿瘤DNA（ctDNA）血液测试现已上市，用于检测实体肿瘤癌症患者的最小残留疾病（MRD）。该测试利用Haystack MRD技术，由HPH内部制造，并通过Haystack Oncology（Quest Diagnostics子公司）授权。该技术旨在检测极低水平的ctDNA，具有极高的敏感性和特异性，能够可靠地识别残留或复发性疾病。HPH MRD测试将在德国汉堡的实验室进行，为临床医生提供下一代MRD测试的潜在访问途径。该测试通过全基因组测序分析患者的肿瘤组织，并设计个性化的患者面板，可能比传统方法提供对ctDNA水平的更深入了解。ctDNA MRD测试正在迅速改变癌症治疗，通过检测疾病的分子证据并提供通常无法通过标准成像方法检测到的见解。该测试有助于更早、更准确地检测残留或复发性疾病，使临床医生能够有信心地做出及时、基于证据的治疗决策。

刚刚， NMPA 发布公告，批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的 注射用博度曲妥珠单抗 （商品名：舒泰莱）上市， 用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者 。 博度曲妥珠单抗是一款创新HER2 ADC，可通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。 博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。

10月17日，国家药监局官网显示，四川科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这是公司第2款获批上市的ADC新药。 注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是四川科伦博泰研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。 HER2是ADC领域最热门的靶点。

10 月 17 日，NMPA 官网显示， 科伦博泰 HER2 ADC「 博度曲妥珠单抗 」（商品名： 舒泰莱） 获批上市， 用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 博度曲妥珠单抗（研发代号：A166）是一种创新 HER2 ADC ，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物 （高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5） 与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。 博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。

浙江亚笙半导体设备有限公司，一家专注于集成电路、显示和光伏三大泛半导体领域的Sub-FAB附属设备企业，近日宣布完成超过亿元B轮融资。本轮投资由锡创投、国联新创、弘晖基金等机构领投。亚笙半导体成立于2014年，是国家高新技术企业，主要提供尾气处理设备、真空泵设备、加热带设备以及CMS中央集成系统等一体化解决方案。公司通过整合国际头部技术团队，成功攻克了尾气处理设备的技术壁垒，实现了晶圆制造全工艺的Scrubber设备量产，对国内头部晶圆制造企业如长鑫集团、华虹集团、鹏芯微等形成了国产替代。本轮融资资金将用于产品研发、产能扩大、市场拓展和厂房建设。

在肿瘤免疫治疗领域，CAR-T细胞疗法堪称革命性突破。 CD3ζ链作为第一信号的“指挥官”，与共刺激分子构成的第二信号形成协同网络，共同决定CAR-T细胞的杀伤效能与持久性。 CD3ζ：第一信号的“核心引擎”。

快速进展性肾小球肾炎 （RPGN） 并不是一种单一疾病，而是一组以肾功能在数周至数月内急剧恶化为特征的临床综合征。 其最典型的病理特征，便是在肾小球鲍曼囊腔内出现“新月体”——一种由增殖的壁层上皮细胞 （PECs） 、浸润的免疫细胞和纤维蛋白等构成的细胞性/纤维细胞性结构。 长期以来，免疫细胞浸润和PEC增殖被认为是新月体的两大细胞来源，但究竟是哪些细胞在“煽风点火”？

胶质母细胞瘤 （ GBM ） 是成人中最常见 且 致死率 最高 的原发性脑肿瘤。 手术、放化疗 等 临床 常规 手段均难以显著 延长 GBM 患者生存期。 然而 GB M 患者对 上述 免疫治疗反应 通常 短暂且 预后 有限。

组蛋白 Kcr 的供体是巴豆酰辅酶 A ，这是一种 主要来源于脂肪酸代谢的 代谢中间体。 此外， 已报道的组蛋白 Kcr “阅读 器 ” 包括含有 YEATS 结构域的蛋白质 以及 具有双 PHD 结构域 的蛋白质。 最近有 研究表明， YEATS4 通过识别 H3K27cr 介导 转录抑制 ，进而 促 进结直肠癌进展 。

USP推出 1 种药物分析杂质: 哌拉西林基氨苄西林 ，与两种标准物质一起，用于哌拉西林及其制剂的质量研究，目前USP共推出哌拉西林药物分析杂质共计 3 种。 英文名： Piperacillinylampicillin。 CAS ： 65772-67-0。

Epstein–Barr病毒（EB病毒，EBV）是一种广泛感染人群的致瘤疱疹病毒，与多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤等及自身免疫性疾病如多发性硬化等密切相关，但迄今仍无获批疫苗或特效药物。 如何在人工疫苗中同时、正确地重现这一复杂空间构象，是病毒疫苗结构设计长期面临的核心难题。 传统的单抗原或混合免疫策略难以再现天然病毒表面多糖蛋白的空间协同关系，在诱导强效中和抗体方面存在显著局限。

近日，2025年《财富》世界500强峰会在广州举行。 作为一家实业型并购公司，丹纳赫开发出了独特的企业管理体系——丹纳赫商业系统（Danaher Business System, DBS）。 也是通过这套体系的成功应用，丹纳赫在40年的企业历史上完成了超400次并购，实现了年均近22%的投资回报率。

本文根据丹纳赫全球高级副总裁、首席科学官Jose-Carlos Gutiérrez-Ramos在2025北京生命科学创新大会上做的主旨演讲《创新驱动企业发展的策略探究与实践分享》进行整理分享。 在2025北京生命科学创新大会上，丹纳赫全球高级副总裁兼首席科学官Jose-Carlos Gutiérrez-Ramos发表了题为《创新驱动企业发展的策略探究与实践分享》的主旨演讲，系统阐述了丹纳赫以科技与协作为核心的战略布局，以及在生命科学领域推动技术转化与全球合作的实践路径。 丹纳赫全球高级副总裁、首席科学官Jose-Carlos Gutiérrez-Ramos。

｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 5 年10月9 日 ， 为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。 为更好地 服务和指导碘化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘化钠口服溶液申报上市， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《碘化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。

2025年10月17日，挪威奥斯陆，Hexagon Composites公司宣布，其收购SES Composites的交易已成功完成。收购剩余股份的价格为510万欧元，以1,772,304股Hexagon Composites ASA（股票代码：HEX）和16,364,607股Hexagon Purus ASA（股票代码：HPUR）的股份结算。交易完成后，Hexagon Composites ASA持有Hexagon Purus 148,214,226股股份，占比34.6%，并持有544,859股库存股份。Hexagon Composites致力于提供安全且创新的解决方案，以支持更清洁能源的未来。其解决方案能够支持各种移动和工业应用中的清洁能源的储存、运输和转换。更多信息请访问hexagongroup.com，并在LinkedIn上关注Hexagon Composites。此信息由Cision提供。

2025年10月17日，中国北京—— 赛诺菲今日宣布，其位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的胰岛素原料药项目正式启动。 该生产基地于2024年12月首次公布，总投资额高达10亿欧元，不仅是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地，更创造了“十四五”以来北京市医药工业领域体量最大的投资，是北京市推动国际科技创新中心建设、打造全球医药健康产业高地的重要成果。 赛诺菲北京胰岛素原料药项目启动活动。