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RGT-61159临床试验数据积极，Rgenta Therapeutics针对MYB靶点的抗癌药物展现潜力研发注册政策Rgenta Therapeutics公司宣布，其针对MYB靶点的口服小分子药物RGT-61159在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示的初步数据积极。该药物在1a/1b期临床试验中对晚期、复发性或难治性腺样囊性癌（ACC）或结直肠癌（CRC）患者表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。在推荐剂量下，84.6%的患者疾病控制率，包括3例部分缓解。RGT-61159通过降低MYB mRNA水平，抑制过表达MYB蛋白的癌细胞增殖。MYB蛋白在多种癌症中过表达，包括ACC、AML、T-ALL、CRC、SCLC和乳腺癌。Rgenta Therapeutics计划将RGT-61159推进至ACC的进一步开发，并计划未来扩展至其他MYB驱动的癌症。
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Lunit在ASCO 2026展示AI生物标志物平台研究成果研发注册政策韩国AI癌症诊断和精准肿瘤学领先提供商Lunit宣布，其AI生物标志物平台的研究成果将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。这些研究涉及胆管癌、非小细胞肺癌、唾液腺癌、微卫星稳定型转移性结直肠癌和晚期胃癌等多种癌症类型。研究通过AI技术对HER2表达、免疫表型、三级淋巴结构（TLS）、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）和内皮细胞进行特征化，突出了综合生物标志物分析在提高多种癌症类型的精准患者分层方面的潜力。Lunit的研究成果将在ASCO 2026会议上以快速口头报告和海报展示的形式呈现。
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Artera在2026年ASCO年会上展示多模式人工智能癌症测试成果医投速递Artera公司将在2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其基于多模式人工智能（MMAI）的预后和预测性癌症测试的多项摘要。其中两个关于乳腺癌的摘要展示了Artera的MMAI在临床挑战性环境中的性能。一项研究评估了淋巴结阳性HR+乳腺癌的预后和化疗获益分层，另一项研究则评估了MMAI与21基因复发风险评分测试在回顾性淋巴结阴性疾病队列中的预后性能。Artera公司还将在ASCO 2026年会上展出，展位号为11047，参会者可以了解更多关于Artera平台的信息。Artera公司还在前列腺癌领域展示了数据，进一步支持其平台的稳健性和普遍性。Artera是全球精准医学的领导者，利用多模式人工智能（MMAI）个性化癌症治疗。Artera的MMAI平台利用患者的数字化组织病理学图像以及患者的临床数据来确定癌症的侵袭性和预测治疗获益。这一方法已在多个不同癌症的3期随机临床试验中得到验证，并在全球多个版本中提供。
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人工智能模型预测新一代免疫疗法疗效研发注册政策Agenus公司宣布，其基于人工智能的TARIO-2模型能够从常规治疗前肿瘤病理图像中识别与临床结果相关的肿瘤微环境模式。这些数据表明，TARIO-2模型有望作为基于H&E图像的生物标志物策略，用于预测新一代免疫疗法组合BOT+BAL的疗效。该研究将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。
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免疫工程公司公布atebimetinib联合mGnP治疗晚期胰腺癌的IIa期临床试验结果研发注册政策免疫工程公司（Immuneering Corporation）宣布，在2026年4月24日截止日期前，其IIa期临床试验中，使用atebimetinib（IMM-1-104）联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）治疗一线转移性胰腺癌患者的平均总生存期（OS）为17.3个月。在≥10%的患者中观察到的三级或更高级别的治疗相关不良事件仅限于贫血（16%）和中性粒细胞减少症（18%），均为化疗相关。这些数据将在2026年6月1日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由加州大学圣地亚哥健康中心的Peter Vu博士进行口头报告。公司还计划在6月1日举行投资者电话会议，讨论这些数据。
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Genmab在ASCO和EHA大会上展示23项研究摘要，聚焦epcoritamab等新药研发交易并购Genmab公司宣布，将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会上展示23项研究摘要，其中包括20项关于epcoritamab的研究。这些研究将展示epcoritamab在多种治疗设置中的潜在效用，包括单药治疗、联合用药、固定期限使用和早期治疗线。此外，还将展示rinatabart sesutecan和petosemtamab的临床试验数据。Genmab公司表示，这些研究结果强调了epcoritamab作为单药、联合用药和潜在核心疗法的多功能性，并反映了公司对推进其他抗体药物治疗的承诺。
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卡迪夫肿瘤学公司宣布将于6月3日举行投资者网络研讨会，介绍CRDF-004临床试验的最新数据研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司（Nasdaq: CRDF）宣布，将于2026年6月3日上午8:30（东部时间）举行投资者网络研讨会，由管理团队成员介绍CRDF-004临床试验的最新数据。该试验是一项随机剂量寻找的2期临床试验，评估onvansertib与标准治疗方案（FOLFIRI/bevacizumab或FOLFOX/bevacizumab）联合使用在一线RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效。更新后的CRDF-004数据将在2026年6月2日上午8:00（中部时间）/9:00（东部时间）举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行快速口头报告，并基于2026年1月之前公布的CRDF-004数据。此外，onvansertib作为一种高度特异性的口服PLK1抑制剂，正在推进一线RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）的注册试验。卡迪夫肿瘤学公司还在通过研究者发起的研究评估onvansertib在多种其他癌症中的疗效，包括转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）、小细胞肺癌（SCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和慢性髓单核细胞白血病（CMML）。
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Bicycle Therapeutics公布zelenectide在尿路上皮癌治疗中的临床试验数据研发注册政策Bicycle Therapeutics公司宣布，其在尿路上皮癌（mUC）治疗中的新型疗法zelenectide pevedotin（zelenectide）在随机二期临床试验Duravelo-2中显示出令人鼓舞的反应率和潜在的安全性特征。该试验评估了zelenectide作为单药治疗或与pembrolizumab联合使用的效果。此外，Duravelo-1一期临床试验的更新数据显示，zelenectide在未经治疗的mUC患者中显示出与标准治疗方案相当的中位无进展生存期（PFS）。这些数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
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传奇生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示多项研究交易并购传奇生物公司（NASDAQ: LEGN）在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了多项研究，包括针对LB2102的初步1期数据，这是一款针对复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）和大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的DLL3靶向CAR-T疗法。此外，公司还将展示CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）的新数据，这些数据来自CARTITUDE计划，支持其在多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。传奇生物还计划在5月31日举办投资者关系活动，并现场直播。
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ATX-295临床试验进展：KIF18A抑制剂在晚期实体瘤患者中的研究研发注册政策Accent Therapeutics公司宣布，将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其KIF18A抑制剂ATX-295的1/2期临床试验进展。ATX-295是一种针对KIF18A的口服抑制剂，KIF18A是一种在具有染色体不稳定性的肿瘤中关键的细胞分裂动力蛋白。该研究旨在评估ATX-295在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效，包括高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。研究包括一个初始剂量递增阶段，以确定推荐剂量，随后是一个剂量扩展阶段，以评估初步的抗肿瘤活性。主要终点包括评估ATX-295的安全性和耐受性以及确定推荐剂量。次要终点包括评估药代动力学（PK）、药效学（PD）效应和初步的抗肿瘤活性。目前，该研究正在开放并积极招募患者。
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Flatiron Health亮相2026年美国临床肿瘤学会年会，展示创新研究成果医投速递Flatiron Health宣布参加2026年5月29日至6月2日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。Flatiron Health展示了其高质量的实地数据和创新的研发能力，涵盖25多项研究成果，包括14项Flatiron Health撰写的海报展示和在线出版物。这些成果包括数字孪生模拟患者预后、基于大型语言模型（LLM）的治疗模式分析等，展示了Flatiron Health在肿瘤学证据演变中的领导地位。Flatiron Health还推出了Flatiron Telescope，这是一个多代理自适应分析平台，旨在帮助生命科学团队更快地找到合适的患者、实时评估研究可行性，并按需生成肿瘤学见解。Flatiron Health的研究成果包括对大型语言模型在里程碑式临床试验讨论和其现实世界采用影响因素的主题分析、基于深度学习的CT生物标志物预测PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌一线免疫检查点抑制剂单药治疗的生存期、术后循环肿瘤DNA（ctDNA）在肌肉浸润性（MIBC）和局部晚期（LA）膀胱癌患者中的预后价值等。
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A2 Biotherapeutics在ASCO 2026上展示A2B694和A2B543的临床研究数据研发注册政策A2 Biotherapeutics公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示了其正在进行中的Everest-2临床试验的安全性和有效性数据。该研究涉及A2B694，一种针对间皮素（MSLN）的Tmod TM嵌合抗原受体T细胞（CAR T细胞）疗法。数据包括一名非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受A2B694治疗后首次报告的完全缓解（CR）。Everest-2研究还包括A2B543，A2B694的装甲版本，具有更高的功效潜力，同时不降低安全性。此外，研究还描述了基于IL-12和其他分子的模块，这些模块旨在增强Tmod TM基于的精准细胞疗法的功效和选择性。
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博莱尼格在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示其肿瘤学临床开发项目新数据研发注册政策博莱尼格公司将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学临床开发项目的新数据。这些数据包括HERNEXEOS®（zongertinib片剂）作为初始口服治疗选择用于HER2（ERBB2）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者报告结果，以及评估HERNEXEOS在其他由HER2变异驱动的癌症中的早期结果。此外，还将展示obrixtamig（一种DLL3/CD3靶向T细胞连接器）在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC）中的更新数据。博莱尼格公司表示，这些新患者报告结果进一步丰富了zongertinib的临床特征证据，并展示了其在其他HER2驱动癌症以及下一代方法如T细胞连接器中的潜力。
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SystImmune在ASCO年会上展示ADC管线四项临床研究数据交易并购SystImmune公司宣布，在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其抗体药物偶联物（ADC）管线中的四项不同临床研究数据，包括iza-bren（izalontamab brengitecan）、BL-M14D1、T-Bren（BL-M07D1）和BL-M05D1。iza-bren是一种潜在的同类首创EGFRxHER3双特异性ADC，由SystImmune和Bristol Myers Squibb在中国以外的地区合作开发。SystImmune首席执行官Jie D'Elia博士表示，这些数据展示了公司在多个后期研究中的进展，并强调了其平台在临床潜力和可扩展性方面的优势。摘要中提到了iza-bren在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中与标准化疗相比的III期临床试验数据，以及T-Bren、BL-M14D1和BL-M05D1在不同癌症类型中的早期活动性和组合潜力。
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Ingenia Therapeutics获得KRX批准，推进首次公开募股研发注册政策Ingenia Therapeutics，一家专注于血管靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布已获得韩国交易所（KRX）的批准，将推进其首次公开募股（IPO）。公司拥有丰富的产品管线，包括两个处于临床阶段的资产，其中之一是IGT-427（现更名为MK-8748），由默克（在美国和加拿大以外称为MSD）开发的针对视网膜疾病的生物双特异性抗体（Anti-VEGF/TIE2）。Ingenia的专有平台TIE-body和LCIDEC（配体捕获与内皮细胞内化）基于血管生物学的突破性进展：独特地直接激活TIE2通路。与依赖配体平衡的传统方法不同，Ingenia的技术直接结合并激活TIE2受体，独立于配体。这种机制有效地“封闭”血管中的内皮细胞，恢复血管屏障，适用于以慢性血管炎症和微血管损伤为特征的疾病。公司增长主要受两个临床项目驱动，同时积极扩展其专有管线至高价值治疗领域，包括肿瘤学、中枢神经系统（CNS）、心血管和肺疾病。Ingenia Therapeutics的CEO Sangyeul Han表示，这一决定是公司战略里程碑，反映了其在全球创新方面的深厚根基和承诺。
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奥比丹生物制药公司宣布OBX-115在晚期黑色素瘤患者中的II期临床试验结果积极交易并购奥比丹生物制药公司宣布，其研发的OBX-115新型工程化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的II期临床试验结果积极。该疗法在难以治疗的晚期黑色素瘤患者群体中显示出67%的客观缓解率（ORR）。OBX-115具有减少治疗负担的潜力，包括通过选择更微创的穿刺活检获取肿瘤组织、低剂量淋巴细胞清除（LD）与门诊治疗兼容以及治疗方案中不使用IL2。这些数据将在2026年6月1日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布。
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中国药品注册发生了根本性转变｜从CTD到eCTD研发注册政策2015年前后，国内工业界与监管领域真正了解eCTD并具备实操经验的企业，主要集中在辉瑞（2006年建立相关职能）与拜耳（2009年建立）。 辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人 吉申齐。 谭凌实博士正是原辉瑞中国研发中心负责人、跨国制药公司研发中心最早的开拓者，也是吉申齐职业生涯中最重要的引路人。
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Pozdeutinurad治疗痛风新药III期临床试验结果积极交易并购Sobi公司宣布，其研发的痛风新药Pozdeutinurad（AR882）在关键III期REDUCE 2临床试验中取得了积极结果。该试验评估了Pozdeutinurad在包括未得到良好控制的痛风患者在内的成人痛风患者中的疗效。结果显示，两种剂量的Pozdeutinurad均达到了主要疗效终点，即在6个月时血清尿酸（sUA）水平低于6 mg/dL的患者比例。Pozdeutinurad的整体耐受性良好，安全性特征与先前研究一致。详细结果预计将在第四季度举行的科学会议上公布。Pozdeutinurad是一种研究中的URAT1抑制剂，旨在治疗包括未得到良好控制的痛风和痛风石性痛风在内的痛风患者。
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2026 Invisalign EMEA正畸峰会聚焦下一代数字技术医投速递Align Technology公司于2026年5月14日至16日在西班牙巴塞罗那举办了为期三天的Invisalign EMEA正畸峰会，吸引了来自欧洲、中东和非洲地区的约400名正畸医生和牙科专业人士。峰会重点介绍了Align公司下一代数字技术，旨在解决儿童、青少年和成人最复杂的临床问题，包括II类错颌畸形，同时提高治疗精度、实践效率和患者整体体验。峰会期间，Align创新中心展示了现代数字正畸实践的全流程，并预览了预计于2026年中推出的解决方案，旨在提高传统手动程序的数字精度和一致性。此外，峰会还提供了由正畸医生领导的多个研讨会，涵盖复杂病例治疗、数字工作流程优化和患者参与策略等主题。Businesswire2026-05-22Align Technology Inc
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Seer公司董事会一致否决收购提议医投速递Seer公司宣布，其董事会已全面审查并一致否决了Bradley L. Radoff和Michael Torok（及其某些关联方，统称为Radoff-JEC Group）于2026年5月14日提出的进一步修订的非约束性收购提议，该提议以每股2.40美元的现金价格收购Seer公司所有流通的A类普通股，并附带一项或有价值权。董事会认为，该提议严重低估了Seer公司的价值，并未反映其长期增长前景，因此不符合Seer股东的最佳利益。该提议与董事会于2026年4月27日全面审查并拒绝的提议实质上相同。Seer公司的财务顾问为Perella Weinberg Partners LP，法律顾问为Wilson Sonsini Goodrich & Rosati, Professional Corporation。Seer公司专注于深度无偏见的蛋白质组学，提供以前无法实现的规模、速度、精确性和可重复性。GlobeNewswire2026-05-22Seer Inc
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