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Novartis公布Pluvicto联合标准治疗方案在mHSPC患者中显著提高PSA反应数据

研发注册政策

Novartis公布Pluvicto联合标准治疗方案在mHSPC患者中显著提高PSA反应数据

诺华公司近日公布了PSMAddition研究的新数据，显示Pluvicto（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）联合标准治疗方案（包括雄激素受体通路抑制剂[ARPI]和雄激素剥夺疗法[ADT]）在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与单独标准治疗方案相比，PSA反应频率和深度更高。数据显示，接受Pluvicto联合标准治疗方案的患者PSA进展风险降低了58%（HR 0.42；95% CI: 0.30-0.59）。几乎所有患者（>98%）的PSA水平都有显著下降，而接受Pluvicto联合标准治疗方案的患者中，有更深PSA下降的患者比例高于单独接受标准治疗方案的患者。这些结果在PSMAddition研究的第二次中期分析中被观察到。Pluvicto的安全性特征和耐受性与其在PSMAfore和VISION研究中的特征一致。诺华已在美、中、日三国提交了监管提交，预计2026年下半年将做出决定。

GlobeNewswire

2026-05-18

NOVARTIS Pte Ltd 镥[177Lu] 特昔维匹肽
美国联合治疗公司宣布其肺动脉高压药物Ralinepag在临床试验中取得积极成果

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美国联合治疗公司宣布其肺动脉高压药物Ralinepag在临床试验中取得积极成果

美国联合治疗公司宣布，其肺动脉高压药物Ralinepag在ADVANCE OUTCOMES研究中显示出积极疗效。该研究的主要结果显示，Ralinepag将肺动脉高压患者临床恶化的风险降低了55%，达到了研究的主要终点。该药物在所有患者亚组中均显示出疗效，包括诊断时间、疾病病因、六分钟步行距离、世界卫生组织/纽约心脏病学会功能分级、前B型利钠肽水平和背景治疗的使用。Ralinepag在延缓疾病进展方面表现出持久疗效，研究人群中80%的患者正在接受双重背景治疗，70%的患者在基线时被认为是世界卫生组织/纽约心脏病学会功能分级II级。Ralinepag在NT-proBNP和6MWD两个重要次要终点上与安慰剂相比显示出统计学上显著的改善。联合治疗公司计划在2026年下半年向美国食品药品监督管理局提交Ralinepag的新药申请。

Businesswire

2026-05-18

肺动脉高压
CNAS暂停撤销注销105家机构认可资质

审批动态

CNAS暂停撤销注销105家机构认可资质

：北京市测绘设计研究院长度检定中心。：天津城建集团检测科技有限公司。：2026-04-29。

海纳计量

2026-05-18

CNAS 注销
农村宾夕法尼亚宠物预防护理的重要性

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农村宾夕法尼亚宠物预防护理的重要性

本文由HelloNation发布，探讨了宾夕法尼亚农村地区宠物预防护理的重要性。文章指出，由于频繁接触户外环境，农村宠物面临独特的健康挑战，如寄生虫、环境危害和季节性疾病。预防护理在确保宠物安全、避免昂贵的紧急治疗方面发挥着关键作用。文章强调了定期健康检查、疫苗接种和寄生虫预防的重要性，并提供了关于营养、口腔护理和心理健康等方面的建议。此外，文章还强调了预防护理在避免紧急情况方面的作用，尤其是在兽医服务难以到达的地区。

PRNewswire

2026-05-18
生物制药领域：从发现到审批的清晰度挑战与AI的机遇

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生物制药领域：从发现到审批的清晰度挑战与AI的机遇

生物制药领域正经历一个关键时刻，科学进步和资本投入都在增加，但将发现转化为审批的清晰度却未能同步。许多有希望的疗法未能成功，并非因为它们在患者身上失败，而是因为药物开发者和评估者之间的期望从未完全一致。这种情况并非边缘问题，而是结构性的。生物制药赞助商描述了监管反馈的演变和标准的中途变化。近期，BioSpace举办了一场网络研讨会，讨论了监管机构和生物技术公司如何通过监管审查过程中的期望差距来确保新型疗法及时到达患者。AI正在重塑疗法的设计和测试方式，但科学的进步并不保证结果的进步。FDA和EMA的最新指南反映了将领域从模型驱动的叙述转向可信赖的证据的努力。对于杜氏肌营养不良症等罕见病，时间至关重要。AI可以帮助公司更有效地进行临床试验，定义最有可能受益的人群，并塑造结果测量方式。监管机构必须确保指导原则转化为一致的审查。对于患者来说，这不仅是理论上的，而且是生存的问题。在罕见病中，时间是有限的，每个延迟都会缩小治疗可以产生影响的窗口。目标是满足标准，而不是降低标准。

Biospace

2026-05-18
基因治疗领域进展：从癌症到神经疾病、眼科疾病和心血管疾病

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基因治疗领域进展：从癌症到神经疾病、眼科疾病和心血管疾病

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的奥塔美尼（Otarmeni）用于特定类型的听力损失，这验证了基因药物的概念。随着这些药物的不断进步，更多的疾病有望从这种方法中受益。研究人员正在密切关注这一领域的发展。基因治疗领域的研究重点正在从癌症转向神经疾病、眼科疾病和心血管疾病。奥塔美尼是第一种针对听力损失的基因疗法，旨在治疗由otoferlin蛋白缺乏引起的先天性聋哑。此外，礼来公司（Eli Lilly）也在开发针对同一条件的otoferlin靶向基因疗法。基因治疗领域正在经历一场持续的发展，研究人员正在探索新的治疗领域，如中枢神经系统疾病、阿尔茨海默病、帕金森病、视网膜疾病和肌肉疾病。这些治疗领域的研究进展表明，基因治疗正变得越来越精准，安全性也在提高。

Biospace

2026-05-18
胰腺癌治疗取得重大进展，Revolution Medicines药物使生存率翻倍

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胰腺癌治疗取得重大进展，Revolution Medicines药物使生存率翻倍

近期，Revolution Medicines公司宣布其RAS抑制剂在胰腺癌三期临床试验中显著提高了患者的生存率，使生存期从化疗组的6.7个月延长至13.2个月。此外，Erasca公司也公布了其候选药物在早期临床试验中的积极数据。这些进展归功于多年来的科学研究，特别是对胰腺癌中KRAS基因及其驱动肿瘤生长的MAPK信号通路的理解。Revolution Medicines计划基于三期临床试验结果向全球监管机构提交申请，并已获得快速审查资格。同时，其他生物制药公司也在开发新型药物，旨在提高疗效并减少副作用。

Biospace

2026-05-18

REVOLUTION Medicines Erasca Inc Immuneering Corp Actuate Therapeutics Pancreatic Cancer Ac American Society of
Nusano公司开发全新放射性同位素设施，推动放射性药物研发

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Nusano公司开发全新放射性同位素设施，推动放射性药物研发

Nusano公司，一家位于盐湖城的物理公司，正在开发全新的放射性同位素设施，以应对大健康领域放射性药物研发的需求。该设施预计将在年底前上线，用于早期研究，并最终通过FDA审批后生产商业疗法。该设施的生产能力是现有回旋加速器的15至30倍，能够制造40种不同的放射性同位素，其中一些将成为未来放射疗法的载荷。Nusano公司拥有丰富的核能研究经验，其团队由来自全球各个高级核设施，包括潜艇、著名粒子加速器和发电厂等领域的专家组成。该设施的建设和运营将推动放射性药物研发，为患者带来新的治疗选择。

Biospace

2026-05-18

Nusano Inc
Tulyp Medical任命Steve Motes为首席执行官

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Tulyp Medical任命Steve Motes为首席执行官

巴黎医疗设备公司Tulyp Medical宣布任命Steve Motes为公司首席执行官。Motes拥有超过30年的医疗设备行业经验，专注于心血管技术，曾担任Draeger、Medtronic（原Somanetics）、Edwards Lifesciences和Abbott等公司的领导职务。Tulyp Medical正在开发一种智能压力驱动灌注系统，其首次人体研究取得了积极结果。Motes表示，Tulyp正在推进一种与人体实际调节氧气输送方式更接近的灌注方法，有望在血管干预中显著减少并发症并提高护理标准。Sofinnova Partners的合伙人Mano Iyer表示，Motes的加入加强了他们对Tulyp差异化方法的信心，即通过关注压力作为组织氧化的关键驱动因素来解决基于流量的灌注的基本限制。Tulyp Medical由一支经验丰富的团队创立，包括Tim Lenihan（联合创始人兼首席运营官）、Dr. Navin Kapur和Dr. Richard Karas，他们继续为公司提供咨询。

Biospace

2026-05-18

Edwards Lifesciences Abbott GmbH Abiomed Inc
诺瓦金任命全球知名生物制药高管为非执行董事长

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诺瓦金任命全球知名生物制药高管为非执行董事长

伦敦，2026年5月18日——诺瓦金公司今日宣布，全球知名生物制药高管劳伦特·费舍尔博士（Dr Laurent Fischer）即日起被任命为公司的非执行董事长。费舍尔博士拥有超过25年的CEO和董事会领导经验，在公共和私营生物技术公司中有着卓越的业绩，推动了创新疗法的发现、批准和商业化。他的加入标志着诺瓦金公司在推进下一代AutoRegulation免疫疗法平台和主要资产NVG-222进入后期开发阶段的重要里程碑。费舍尔博士曾担任五家生物制药公司的首席执行官，涵盖肿瘤学、眼科、罕见病和病毒学等领域，并领导这些组织通过重大战略合作伙伴关系、融资和价值创造交易，帮助将变革性疗法带给全球患者。除执行领导角色外，他目前还担任Mirum Pharmaceuticals、ATAI Life Sciences、Lycia Therapeutics和Shinobi Therapeutics的董事会成员，并曾担任CTI BioPharma的董事长。他的瑞士-美国双重背景以及在美国和欧洲生命科学生态系统中的深厚关系，为诺瓦金公司进入下一阶段增长提供了宝贵的视角。诺瓦金公司创始人兼首席执行官阿米特·纳特瓦尼教授表示，欢迎劳伦特加

Biospace

2026-05-18

NovalGen Ltd Mirum Pharmaceutical ATAI Life Sciences A Lycia Therapeutics I CTI BioPharma Corp
Prokarium公布ZH9治疗非肌肉浸润性膀胱癌的初步结果

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Prokarium公布ZH9治疗非肌肉浸润性膀胱癌的初步结果

英国临床阶段生物制药公司Prokarium宣布，其在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中进行的ZH9 Phase 1/1b PARADIGM-1临床试验的初步安全性和抗肿瘤疗效数据。这些数据在美洲泌尿外科协会（AUA26）年度会议上通过口头报告分享。Prokarium首席医疗官Josefin-Beate Holz博士表示，ZH9作为一种普遍适用的治疗方法，对早期和BCG非反应性患者都显示出积极的治疗效果。Prokarium首席执行官Ibs Mahmood指出，目前的治疗负担——在第一年可能需要多达18次导尿——对患者的实际遵守和治疗效果产生了负面影响。他认为，患者需要一种不仅有效且安全，而且更方便的治疗方法，而ZH9每年只需4-5次给药，可能成为游戏规则的改变者。PARADIGM-1试验是一项评估ZH9在复发性中危和高危NMIBC患者中的安全性和耐受性的1/1b期研究。Prokarium是一家利用合成生物学创造下一代细菌免疫疗法的生物技术公司，其领先项目ZH9目前正在美国进行NMIBC单药治疗的1期临床试验。

Biospace

2026-05-18

Prokarium
Spago Nanomedical在ANZSNM会议上展示Tumorad-01临床试验数据

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Spago Nanomedical在ANZSNM会议上展示Tumorad-01临床试验数据

瑞典Spago Nanomedical公司宣布，其正在进行的一期/IIa临床试验Tumorad-01的结果在2026年5月15日至17日在堪培拉举行的ANZSNM第56届年度科学会议上展出。该研究评估了放射性药物候选药物177Lu-SN201在晚期实体瘤患者中的疗效。会议中，由墨尔本圣文森特医院Kim Taubman副教授，Tumorad-01研究的主要研究员，进行了口头报告，展示了177Lu-SN201在两名不同头颈癌患者体内可见的肿瘤摄取情况。这些发现支持了Tumorad在人体中的作用机制，并为独立数据监测委员会（DMC）评估Tumorad作为潜在新治疗方法的可行性提供了依据。该研究目前正进入定义II期推荐剂量（RP2D）的阶段，这是研究一期部分的主要目标之一，为II期临床试验的继续开展奠定基础。Tumorad-01研究是一项首次在人类中评估177Lu-SN201的安全性、耐受性、剂量学和初步疗效的研究。

Biospace

2026-05-18

Spago Nanomedical AB
日本批准JASCAYD®治疗特发性肺纤维化和进行性肺纤维化

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日本批准JASCAYD®治疗特发性肺纤维化和进行性肺纤维化

日本厚生劳动省（MHLW）已批准JASCAYD®（nerandomilast）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）的成人患者。这是首个获得批准的具有抗纤维化和免疫调节作用的口服PDE4B抑制剂，用于治疗IPF和PPF，也是十多年来IPF领域首个新的治疗方法。该批准使得日本成为全球第四个批准nerandomilast的市场，为这些危及生命的肺部疾病患者提供了新的治疗选择。JASCAYD®的批准基于FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD试验的结果，这些试验是迄今为止在IPF和PPF中进行的最大规模的III期临床试验。

Biospace

2026-05-18
贝奥尼医药将为Cytovation的II期临床试验提供tislelizumab

交易并购

贝奥尼医药将为Cytovation的II期临床试验提供tislelizumab

Cytovation公司宣布与贝奥尼医药签订tislelizumab（TEVIMBRA®）的临床供应协议，以支持其即将进行的II期临床试验。该试验旨在评估getacatetide（CY-101）与tislelizumab联合治疗转移性结直肠癌（CRC）患者的效果。试验将着重于克服β-catenin驱动的免疫排斥，激活细胞毒性T细胞，并增强对检查点抑制剂的反应。CRC是全球第三大常见癌症，肝脏是CRC转移最常见的部位，肝脏转移的进展是导致死亡的主要原因。在微卫星稳定（MSS）的CRC中，肝脏转移对检查点抑制剂的治疗效果较差，β-catenin驱动的免疫排斥是产生抗性的关键机制。getacatetide旨在降解β-catenin，同时增强肿瘤微环境中的抗原暴露。该试验基于getacatetide给药后全身免疫激活的临床和转化数据，显示出在转移部位和器官中的abscopal活性。

Biospace

2026-05-18

Cytovation A/S
Sensorion任命Fred Chereau为新任首席执行官

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Sensorion任命Fred Chereau为新任首席执行官

Sensorion，一家专注于开发新型治疗听力损失疾病的生物技术公司，宣布任命Fred Chereau为首席执行官，自2026年6月1日起生效。Fred Chereau拥有超过30年的生物技术、制药和医疗器械行业的领导和管理经验，擅长罕见病药物开发和再生医学。他在Alexion-AstraZeneca罕见病部门担任高级副总裁，此前曾担任LogicBio Therapeutics的总裁兼首席执行官。Sensorion董事会主席Amit Munshi表示，Fred的任命对Sensorion来说是一个重要的进步，他将带来罕见病专业知识、对基因治疗领域的深入了解以及高价值业务发展的记录，这将有助于加速公司项目的发展。Sensorion还宣布，Géraldine Honnet博士将辞去首席医疗官一职，加入一家私营生物技术公司。Sensorion是一家致力于开发治疗听力损失疾病新疗法的临床阶段生物技术公司，拥有两个针对遗传性单基因聋的基因治疗项目，以及一个针对听力损失的小分子药物项目。

Biospace

2026-05-18

Sensorion SA Alexion AstraZeneca LogicBio Therapeutic aTyr Pharma Inc Pervasis Therapeutic Shire Pharmaceutical Genzyme Corp Coave Therapeutics S Institut Pasteur Cochlear Ltd
Byondis成立科学顾问委员会，推动ADC疗法创新

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Byondis成立科学顾问委员会，推动ADC疗法创新

荷兰尼美根，2026年5月18日 - 独立生物制药公司Byondis B.V.今日宣布成立科学顾问委员会，以支持其抗体药物偶联物（ADC）管线的推进和下一代癌症治疗药物的研发。该委员会由国际知名肿瘤研究和药物开发专家组成，将为Byondis提供战略和科学建议，并就精准肿瘤学提供外部科学和临床视角。Byondis公司正在执行一项专注于开发创新ADC疗法的战略，通过其专有的技术平台和差异化的肿瘤学管线临床推进，解决当前ADC领域的关键限制。科学顾问委员会成员包括在肿瘤学研究和药物开发领域有杰出贡献的专家，如Anthony Tolcher博士、John Lambert博士、Kapil Dhingra博士和Paul W.H.I. Parren教授等。Byondis致力于通过其创新性的靶向药物研发，改善癌症患者的生命质量。

Biospace

2026-05-18

Byondis BV Next Oncology ImmunoGen Inc Micromet Inc Advanced Accelerator Autolus Therapeutics Replimune Group Inc Lava Therapeutics BV CARGO Therapeutics I Black Diamond Therap Indiana University S University of Amster Leiden University Me
Aytu BioPharma将在2026年春季投资者会议上进行网络直播和一对一会议

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Aytu BioPharma将在2026年春季投资者会议上进行网络直播和一对一会议

Aytu BioPharma公司将于2026年5月28日参加Lytham Partners春季2026投资者会议，并通过网络直播进行展示，并安排与投资者进行一对一会议。网络直播将于东部时间上午9:15开始，可通过会议主页或直接链接访问。公司管理层还将参与整个会议的一对一会议。Aytu BioPharma是一家专注于推进复杂中枢神经系统疾病创新药物以改善患者生活质量的制药公司，其产品包括用于治疗重度抑郁症（MDD）的EXXUA™（gepirone）缓释片和用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗方案。

Biospace

2026-05-18

Aytu BioPharma Inc
巴特尔公司授予凯瑟琳·帕尔默年度发明家称号

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巴特尔公司授予凯瑟琳·帕尔默年度发明家称号

巴特尔公司宣布凯瑟琳·帕尔默为年度发明家，以表彰她在将尖端材料科学转化为具有实际社会影响的技术方面的杰出贡献。帕尔默因解决复杂的“界面问题”而广受认可，这些问题往往决定了有希望的创新能否在实验室之外成功。她在碳纳米管（CNT）材料方面的工作，产生了一个强大的知识产权组合，使航空航天、汽车、医疗保健、基础设施和国防等领域得以应用。帕尔默拥有15项已授权的美国专利，另有13项申请正在等待审批，并已产生了超过65项发明披露。她的发明涵盖了广泛的领域，包括飞机防冰系统（HeatCoat™）、汽车座椅加热、低温电池性能和有助于感染控制的病人保暖系统。她还通过生物基涂层和无铬底漆等解决方案，为可持续性做出了贡献。基于CNT的创新使高性能加热和发射率控制技术变得更加安全、高效和环保，这些进步推动了巴特尔公司下一代加热解决方案商业项目Novarain 2025的启动。巴特尔公司总裁兼首席执行官路易·冯·塞瑟表示，帕尔默不仅能够发明，而且能够使发明在现实世界中发挥作用，她通过跨团队合作，克服复杂的规模化挑战，确保巴特尔的创新能够可靠地交付给客户。帕尔默的大部分工作也支持巴特尔的国家安全使命，开发用于敏感应用的先进材料技术，以加

Biospace

2026-05-18

Battelle
Claritas Rx宣布新领导层任命，以支持持续增长和客户、患者影响

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Claritas Rx宣布新领导层任命，以支持持续增长和客户、患者影响

Claritas Rx，患者旅程专家，宣布了新的领导层任命，旨在继续推动公司增长和扩展。公司迎来了Keith Pensabene担任首席营收官（CRO），并晋升Meghna Misra为产品副总裁，以及Shelly Howard为客户运营副总裁。Pensabene先生在生命科学和企业软件领域的销售和营收领导经验超过25年，曾担任Blue Mountain、STARLIMS、IQVIA、Pilgrim Quality Solutions和Accenture的高级领导职位。Misra女士是Claritas Rx Ascend®平台的关键贡献者，该平台是公司持续增长和创新的基础。她在加入Claritas Rx之前，曾在Microsoft、Intuit、Netsmart和Pure Storage担任高级产品领导职位。Howard女士在生物技术和制药行业拥有超过25年的商业运营和数据领导经验，曾在Merck和Sanofi担任领导职位，并在Genentech的运营部门担任了15年，领导商业数据战略和技术解决方案。Claritas Rx的CEO Michael Fitzgibbons表示，欢迎Pensabene加入公司领导

Biospace

2026-05-18

Genentech Inc
Lighten Platforms与Datavant合作，推动大规模非结构化EHR数据临床深度分析

交易并购

Lighten Platforms与Datavant合作，推动大规模非结构化EHR数据临床深度分析

Lighten Platforms，一家专注于将原始临床数据转化为高质量洞察的AI原生临床智能平台，宣布与Datavant——一家在医疗保健领域备受信任的数据协作平台——建立合作关系。双方将结合监管级别的AI驱动的非结构化EHR数据整理与Datavant的RWE分析平台，共同推动生成更强大、更具防御性的真实世界证据（RWE）。Lighten通过其AI原生技术平台，结合严谨的抽象团队多年的操作纪律，重建完整的患者旅程，并通过临床专业知识和AI驱动的流程解决临床模糊性。这些高质量的整理数据集可直接流入Datavant的平台，解锁仅凭结构化数据无法回答的更深入的临床洞察和研究问题。该合作支持生命科学组织的全面证据需求，包括流行病学研究、疾病自然史描述、比较有效性分析和标签扩展研究。

Biospace

2026-05-18

Datavant Inc