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Scienture Holdings Inc.发布2026年第一季度业务更新和财务报告研发注册政策Scienture Holdings Inc.（纳斯达克：SCNX）是一家专注于通过开发、商业化和分销新颖的专科产品来满足未满足的市场需求，为患者、医生和护理提供增值的控股公司。2026年第一季度，公司收入增长约449%，达到56,000美元，毛利润大幅增长至约54,000美元，同比增长约7900%。公司获得了关于ArbliTM（洛沙坦钾）口服悬浮液的第三个专利，并获得了REZENOPYTM（纳洛酮HCl）鼻喷剂10mg的橙皮书可列专利。此外，公司还签署了多项商业GPO协议，扩大了REZENOPYTM的渠道，并获得了1100万美元的非稀释性债务融资，以加速产品组合的增长和研发管道的推进。Biospace2026-05-18Scienture Holdings I
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Endospan被Artivion收购，NEXUS主动脉弓系统助力心血管治疗领域发展研发注册政策以色列内窥血管解决方案先驱Endospan宣布，其已被Artivion公司（纽约证券交易所代码：AORT）收购。此次收购紧随2026年4月美国食品药品监督管理局（FDA）对NEXUS®主动脉弓系统的PMA批准，该系统是首个现成的内窥血管解决方案，旨在治疗主动脉弓疾病，包括慢性主动脉夹层，适用于高风险开放手术修复的患者。收购价格为1.75亿美元，减去之前提供的贷款，以及未来两年美国NEXUS商业表现良好的基础上可能获得的最高2亿美元额外款项。Artivion的收购将Endospan的创新内窥血管技术置于一个理解主动脉空间的公司中，该公司通过一个多样化的产品组合服务于开放、内窥和杂交解决方案的多学科方法。Endospan的NEXUS系统已获得CE标记，是首个针对主动脉弓和升主动脉扩张性病变患者的现成内窥血管系统，旨在提供微创修复。Artivion的主席、总裁兼首席执行官Pat Mackin表示，此次收购完成了其在主动脉弓市场的领先地位，并强调了NEXUS作为平台技术的价值，它不仅是一个单一产品，而且是一个强大的下一代主动脉弓技术管线。Biospace2026-05-18Endospan Ltd Artivion Inc
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Neurocrine完成对Soleno Therapeutics的收购，加强其在内分泌学和罕见病领域的领导地位交易并购Neurocrine Biosciences公司宣布已完成对Soleno Therapeutics Inc.的收购，此举加强了公司在内分泌学和罕见病领域的领导地位。收购增加了VYKAT™ XR（二氮嗪胆碱）片剂，这是首个也是唯一获批准用于治疗4岁及以上的成人及儿童普拉德-威利综合症患者的过度食欲的药物。此次收购的总股权价值为29亿美元。Neurocrine公司首席执行官Kyle W. Gano博士表示，这次收购标志着Neurocrine在为有重大未满足需求的病人提供改变生命的治疗方面的又一重要进展。普拉德-威利综合症（PWS）是一种罕见的遗传性神经发育障碍，由第15号染色体上基因表达异常引起，影响美国约1万名患者。该病的特点是神经、行为和代谢功能障碍，其标志性特征是过度食欲，这是一种慢性、危及生命的状况，以持续的饥饿感为特征，驱使患者进行强迫性觅食行为。VYKAT XR于2025年3月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已在美国上市。
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Fortress Biotech首席执行官将在A.G.P.年度虚拟医疗保健会议上发表炉边谈话医投速递Fortress Biotech公司（纳斯达克：FBIO）是一家专注于通过产品收入、股权持有以及股息和版税收入来提升股东长期价值的创新生物制药公司。公司宣布，其董事长、总裁兼首席执行官Lindsay A. Rosenwald，M.D.将于2026年5月20日参加A.G.P.年度虚拟医疗保健会议的炉边谈话。此次炉边谈话将于东部时间中午12:20开始。注册会议请访问A.G.P.注册链接。Fortress Biotech拥有多个已上市处方药产品和正在开发的项目，涉及领域包括肿瘤学、皮肤病学和罕见病。公司通过利用其在生物制药行业的丰富经验和网络，进一步扩大和推进其产品机会组合。Fortress与全球领先的学术研究机构和生物制药公司建立了合作伙伴关系，包括阿斯利康、希望之城、全美儿童医院、哥伦比亚大学、丹娜-法伯癌症中心和Sentynl Therapeutics等，以最大化每个机会的潜力。更多信息请访问www.fortressbiotech.com。
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Reviva制药公司创始人兼CEO将在A.G.P.年度医疗保健公司展示会上参与 fireside chat医投速递Reviva制药公司，一家专注于中枢神经系统、炎症和心代谢疾病领域未满足医疗需求的后期制药公司，宣布其创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将于2026年5月20日星期三参加A.G.P.年度医疗保健公司展示会的fireside chat，与股权研究分析师Jim Molloy进行对话。此次fireside chat将于美国东部时间下午2:40至3:00进行。投资者可以在此注册会议并观看fireside chat。Reviva是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和寻求商业化新一代针对未满足医疗需求和社会负担的药物。Reviva的当前产品管线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症和心代谢疾病，包括两种新化学实体药物候选物：brilaroxazine（RP5063）和RP1208。公司已在包括美国、欧洲在内的多个国家获得了brilaroxazine和RP1208的成分专利。
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Viatris MR-107A-02新药申请获FDA受理，目标审批日期为2026年12月27日研发注册政策全球医疗保健公司Viatris宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对非阿片类药物MR-107A-02（快速起效的美洛昔康）的新药申请（NDA），用于治疗中度至重度急性疼痛。该药物的目标审批日期定于2026年12月27日。MR-107A-02是一种新型的快速起效口服美洛昔康配方，旨在提供比现有口服美洛昔康产品更快的溶解和吸收速度。Viatris表示，该药物的临床试验结果显示了快速起效、强效且持久的镇痛效果，同时显著减少了阿片类药物的使用。该药物的NDA基于第3期临床试验数据，包括两个随机、双盲、安慰剂和活性对照试验，分别针对术后跟腱切除术和腹股沟疝修补术后的患者。
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法国批准XVIVO心脏技术，挽救生命研发注册政策法国巴黎索邦大学的皮蒂-萨尔佩特里耶尔医院自2025年12月获得XVIVO心脏技术的监管豁免以来，已成功进行了11例原本无法进行的器官移植，挽救了宝贵的生命。此外，XVIVO的心脏技术现在也获得了法国的报销批准。监管豁免允许在获得CE标志之前，在满足未满足的临床需求条件下使用医疗技术。在这种情况下，法国监管机构ANSM（国家药品安全局）从2025年12月开始批准了XVIVO心脏技术的临床使用豁免。现在，法国当局还批准了对捐赠心脏的机器灌注的报销。监管豁免和报销的结合使得XVIVO Heart Assist Transport在法国的广泛使用成为可能。皮蒂-萨尔佩特里耶尔医院（索邦大学）的Guillaume Lebreton教授是监管豁免的强烈支持者，由于获得批准，他能够利用更多的捐赠心脏，使更多的患者能够接受他们需要的救命移植。XVIVO的心脏技术已在多个临床试验中使用，欧洲的一项随机对照试验表明，使用XVIVO Heart Assist Transport与HOPE方法相关联，在移植后12个月改善了临床结果并减少了术后并发症。Biospace2026-05-18XVIVO Perfusion AB
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SEED Therapeutics在ASCO年会上展示ST-01156的I期临床试验成果研发注册政策SEED Therapeutics公司宣布将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其口服选择性RBM39分子胶降解剂ST-01156的I期临床试验成果。该研究针对晚期实体瘤患者，特别是RBM39依赖性癌症患者。ST-01156是一种优化后的口服、选择性、脑渗透性分子胶降解剂，旨在测试其治疗潜力。SEED Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发理性设计的分子胶降解剂以治疗由蛋白质引起的疾病。公司由四位杰出的科学家共同创立，并与Eli Lilly和Eisai公司作为战略投资者和合作伙伴。
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Sitryx Therapeutics将参加2026年多场投资者会议医投速递Sitryx Therapeutics，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型口服疗法以恢复自身免疫和炎症性疾病中的免疫平衡，宣布其管理层将参加以下即将到来的投资者会议：Jefferies全球医疗保健会议（日期：2026年6月2日至4日，地点：纽约市，美国）、J.P. Morgan欧洲医疗保健论坛（日期：2026年6月18日，地点：伦敦，英国）和Evercore新兴私营生物技术会议（日期：2026年6月22日至24日，地点：罗德岛纽波特）。管理层将在每个活动中参与一对一和团体会议。感兴趣的投资者应联系Jefferies、J.P. Morgan和Evercore的代表，分别安排会议。Sitryx Therapeutics由SV Health Investors提供种子资金成立，拥有包括SV Health Investors、Sofinnova Partners、Oxford Science Enterprises、Longwood Fund、Eli Lilly and Company和GSK在内的国际投资者集团。公司总部位于英国牛津，并在美国波士顿设有分支机构。
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Kraig Labs宣布生物技术突破：成功创建永生化丝腺细胞系医投速递Kraig Labs，一家在蜘蛛丝技术领域处于世界领先地位的公司，近日宣布在生物技术领域取得重大突破，成功创建了永生化丝腺细胞系。这一技术有望成为下一代生物技术平台的基础，其潜在应用包括生物制药制造、治疗性肽、生物活性蛋白和先进生物材料。这一突破显著扩大了公司核心技术的商业应用范围，不仅限于重组蜘蛛丝纤维和纺织品。Kraig Labs的研究部门继续推进下一代生物技术平台，旨在解锁多个生物技术领域的新的商业机会。公司首席科学家张晓莉表示，这些永生化丝腺细胞有望成为支持未来治疗、疫苗、重组蛋白和下一代生物材料研究的高度通用的生物技术平台的基础。此外，该细胞系还显示出对悬浮培养系统的良好适应性，这对于大规模工业制造和现代生物加工至关重要。Biospace2026-05-18
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AD109新药治疗OSA取得积极进展研发注册政策Apnimed公司宣布，其研发的AD109新药在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面取得重要进展。该药是一种每日一次的口服片剂，旨在改善氧合并针对OSA的神经肌肉根本原因。Phase 3 SynAIRgy试验结果发表在《美国呼吸与重症医学杂志》（AJRCCM）上，同时还有一篇机制综述文章发表在《美国呼吸细胞与分子生物学杂志》（AJRCMB）上，强调了AD109的神经肌肉作用机制和生物学依据。试验结果显示，AD109总体耐受性良好，常见的不良事件为口干、失眠和恶心。AD109已获得FDA的快速通道指定，用于治疗OSA。Apnimed已向FDA提交了AD109的新药申请（NDA），预计2027年第一季度可能有潜在的目标行动日期。
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默克宣布sacituzumab tirumotecan治疗晚期子宫内膜癌III期临床试验取得积极结果交易并购默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）宣布，其与Kelun-Biotech合作开发的TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）在针对晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期TroFuse-005临床试验中达到了主要终点，包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这是首个全球III期临床试验，与化疗相比，在OS和PFS方面均显示出统计学上的显著改善，也是首个且唯一一个在此环境中针对子宫内膜癌患者进行此类改善的ADC。sac-TMT的安全性与先前报道的研究中观察到的一致，没有观察到新的安全信号。这些数据将在即将举行的医学会议上展示，并与全球监管机构进行讨论。
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Vincentage药业VCT220三期临床试验结果积极，计划提交新药申请交易并购Vincentage药业宣布，其内部发现的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）VCT220在中国超重或肥胖参与者中的关键三期临床试验取得积极结果。该试验共招募了840名超重或肥胖的成年人，随机分配接受VCT220 120 mg、160 mg或安慰剂每日一次，持续52周。结果显示，VCT220在52周时，120 mg和160 mg组的平均体重减轻分别为-12.2%和-12.4%，均显著高于安慰剂的-1.3%。VCT220表现出良好的耐受性，安全性特征与现有的GLP-1疗法一致。Vincentage药业计划在近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交VCT220的新药申请（NDA），用于体重管理。
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EmStop公司启动CAPTURE-2临床试验，推进TAVR术中脑栓塞保护系统研究研发注册政策心血管医疗设备公司EmStop宣布启动CAPTURE-2临床试验，旨在评估其EmStop脑栓塞保护系统的安全性和性能。该系统用于捕捉和移除TAVR手术过程中产生的血栓等碎片。这是继CAPTURE-1早期可行性临床研究后的又一重要步骤，旨在推进TAVR术中脑栓塞保护系统的科学研究和患者预后改善。EmStop公司致力于开发新型集成脑栓塞保护解决方案，以减少TAVR手术中脑卒中风险。
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Catheter Precision发布2026年第一季度财报，医疗设备和航空平台业务强劲增长交易并购美国医疗设备和技术公司Catheter Precision在2026年第一季度报告了强劲的营收增长、显著的利润率提升，以及Flyte平台的成功收购和快速扩张。第一季度营收同比增长200%，达到43.2万美元，主要得益于公司核心医疗设备业务和全新航空平台的强劲表现。公司的电生理平台在全球范围内获得医生和机构的认可，临床验证、同行评审研究和广泛采用支持了其增长。Flyte的收购标志着公司向技术驱动的区域航空移动领域的转型，带来了即时的收入贡献和显著的增长前景。公司的净亏损减少至170万美元，较2025年第一季度的400万美元有显著改善。Catheter Precision现在作为一个双引擎增长平台，结合了高利润率的临床验证医疗设备创新和快速扩张的技术驱动的航空基础设施，为医疗和移动市场提供了多元化的收入流和价值捕获途径。Biospace2026-05-18Catheter Precision I Pelvital USA Inc
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波士顿科学投资MiRus LLC，推进新型心脏瓣膜技术研发注册政策波士顿科学公司宣布，为换取约34%的股权，该公司投资了15亿美元于MiRus LLC，一家专注于心血管和骨科疾病治疗领域的私有公司。MiRus正在开发和商业化其专有的生物材料、植入物和手术解决方案，包括SIEGEL™球囊扩张式经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统。SIEGEL技术基于专有的铼合金，是首个无镍的球囊扩张式TAVR瓣膜，旨在恢复严重狭窄主动脉瓣的功能和正常血流。波士顿科学还获得了收购MiRus TAVR系统的独家选择权，条件是支付额外款项并完成某些里程碑。SIEGEL瓣膜的设计特点包括干猪组织制成的瓣叶和涂有硝酸盐的铼框架，该框架的径向强度大于钴或钛。MiRus最近启动了STAR关键试验，评估SIEGEL瓣膜三个尺寸在多达1025名严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。Biospace2026-05-18Boston Scientific Co Mirus LLC
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瑞格尼森与Parabilis达成多目标合作，共同开发新型治疗药物研发注册政策瑞格尼森制药公司（Regeneron）宣布与Parabilis Medicines达成一项战略研究合作协议，旨在发现和开发基于Parabilis的Helicon™多肽平台的多项治疗候选药物。该合作重点关注抗体-Helicon™偶联物（AHCs），这是一种新型治疗药物，旨在针对难以治疗的“不可成药”靶点。Parabilis将获得来自Regeneron的1.25亿美元，包括5000万美元的前期付款和7500万美元的股权投资承诺，以及高达22亿美元的可能里程碑付款和分级版税。该合作旨在探索将Helicons作为独立疗法以及作为AHCs的一部分，以利用其稳定、细胞穿透的α-螺旋肽特性，与细胞内蛋白靶点结合。Regeneron表示，这种结合抗体靶向细胞进入与Helicon有效载荷设计的合作，旨在精确地将它们递送到感兴趣的细胞中，代表了创造全新治疗类别的激动人心的新方法。根据协议，Parabilis有资格获得开发、监管和商业里程碑的里程碑付款，以及未来批准药物净销售额的分级版税。该协议提供了约22亿美元的潜在总里程碑付款给Parabilis。
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纳米病毒公司研发新型抗病毒药物应对刚果（金）埃博拉疫情研发注册政策纳米病毒公司（NanoViricides, Inc.）强调其新型广谱抗病毒药物NV-387在应对刚果（金）东部埃博拉病毒疫情中的重要性。NV-387能够针对埃博拉病毒的Bundibugyo菌株，因为所有埃博拉病毒都依赖硫酸化蛋白聚糖进行细胞初始附着，而NV-387能够模仿这一特征来破坏病毒。NV-387是一种口服药物，具有室温下良好的稳定性，便于运输、分配和给药。目前，Bundibugyo病毒尚无治疗或疫苗。世界卫生组织已宣布刚果（金）东部和乌干达的Bundibugyo疫情为国际关注的公共卫生紧急事件。NV-387的研发可能对全球大流行病准备产生重大影响。
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Orca Bio任命Bijan Nejadnik博士为首席医疗官医投速递Orca Bio，一家致力于通过高精度细胞疗法改变患者生活的后期生物技术公司，宣布任命Bijan Nejadnik博士为首席医疗官（CMO）。Nejadnik博士拥有超过20年的生物制药行业经验，擅长领导全球医疗和监管战略。他此前在Tanabe Pharma担任CMO和研发及监管事务负责人。Nejadnik博士的职业生涯以领导跨职能组织从早期生物制品到全球商业化的过程而著称。Orca Bio的联合创始人兼首席执行官Nate Fernhoff表示，Nejadnik博士的加入对于公司向商业化阶段过渡至关重要。与此同时，J. Scott McClellan博士将过渡到新设立的首席开发官职位，负责领导Orca Bio强大产品线的战略扩张，并监督下一代项目进入临床试验。Orca Bio致力于通过其高精度平台重新定义异基因干细胞移植的标准护理，Nejadnik博士期待在此基础上进一步推进临床创新，确保产品管线达到最高科学标准，并构建必要的医疗基础设施，以扩大患者对这些可能改变生活的疗法的访问。
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Gossamer Bio启动交换要约，以新债券和股票换取现有可转换债券医药投融资Gossamer Bio公司宣布启动一项交换要约，以新发行的可转换债券和股票换取其现有的2027年到期的5.00%可转换高级债券。新债券的利率为7.50%，到期日为2030年7月1日。交换要约还包括向符合条件的股东提供购买普通股的认股权证。此外，公司正在征求现有债券持有人的同意，以采纳对现有债券契约的某些修改，以消除大部分限制性条款和违约事件。约75.2%的现有债券持有人已同意支持交换要约和同意征求。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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