国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 《条例》突出了 “ 坚持发展和安全并重 ” 的基本原则，在激励创新与保障安全之间构建平衡机制。 另一方面，明确了开展研究、临床应用的前提条件和禁止情形等，压实主体责任，建立多重风险防范机制，全链条保障临床应用的规范性和质量安全，确保创新成果在更安全的前提下服务于人民健康。

从明星载体到药企“弃子”，AAV（腺相关病毒）正经历着前所未有的寒冬。 安全性问题频出，Sarepta的AAV基因疗法Elevidys因患者死亡事件被FDA勒令暂停销售，Capsida Biotherapeutics公司的AAV相关临床试验也因儿童患者死亡被迫中止。 加之“天价”问题，商业化局面迟迟难以打开，近一年来，AAV基因治疗领域退潮信号愈发强烈：今年2月，辉瑞宣布终止最后一个AAV项目Beqvez；5月，福泰制药明确表示不再将AAV用作基因治疗项目的递送机制；9月底，渤健更是宣布直接清空了全部AAV管线。

10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来自研的GLP-1受体激动剂Orforglipron片获得新适应症临床批准，拟用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。Orforglipron是一种每日一次口服的小分子GLP-1 RA，目前正进行多项III期研究，包括治疗2型糖尿病、肥胖患者的体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压。在国内，Orforglipron已获批多项临床研究，本次新适应症针对的是压力性尿失禁，该疾病严重影响女性健康与日常生活。

国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，对2019年以前上市的所有中药注射剂进行上市后研究。此举旨在对中药注射剂进行再评价，淘汰部分品种，确保药品安全性和有效性。公告明确了企业自检、上市后研究和评价流程，对未能满足要求的品种将暂停生产销售。此举对中药注射剂行业产生重大影响，有望解决历史遗留问题，推动中药注射剂更好地服务于医疗事业。

2024年10月8日，Journal of Hepatology 发表了一篇关于全球首例猪肝移植患者的论文。安徽医科大学第一附属医院团队完成了一项史无前例的手术，71岁男性患者接受猪肝移植后存活171天。手术中，患者因肝癌无法耐受切除，故采用猪肝移植。供体猪肝经过基因编辑，预先敲除3个猪异种糖抗原合成基因，过表达7个人类基因，以降低排斥风险。术后，患者肝功能和凝血指标逐渐改善，但出现血栓性微血管病等并发症。最终，患者因上消化道出血去世。该案例为评估慢性排斥反应、肝脏代谢相容性、凝血情况提供了可能，并显示出这种手术在保留部分原肝脏的同时，利用供体猪肝提供肝脏支持的可能性。

10 月 11 日 ，优时比宣布 ， 卢克布仑钠 在中国获批上市， 与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （gMG） 患者 。 泽卢克布仑钠是 全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代 C5 补体抑制剂 ，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 该药可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。

昨天，广东牵头的22省联盟续约采购拟中选结果公布，项目告一段落，接下来就等各省执行了。 这篇文章，我就简单复盘下本次集采结果。 最终，绝大部分原有市场主导企业，继续按原价格、在原市场卖货，新企业如果能以好的价格中选，有机会开发新市场，如果中选价格特别低，也很难抢到别人原有市场。

近日，江苏省数据局公布2025年江苏省数据产业公共服务平台拟认定名单，全省共有15个数据产业公共服务平台入选。 其中，由南京江北新区生物医药公共服务平台牵头建设的 “基于行业可信数据空间的生物医药数据产业公共技术服务平台” 成功入选。 经地方推荐、合规审查、专家评审等环节层层筛选，生物医药数据产业公共技术服务平台成功入选。

近日，国家药监局发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期等。 此次发布的15项医疗器械行业标准中，《血压传感器》《麻醉和呼吸设备 气管插管和接头》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验》《一次性使用无菌胰岛素注射器》《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹》《矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻》《运动医学植入器械 人工韧带专用要求》《麻醉和呼吸设备 被动湿化器》等12项为修订，《关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试》《组织工程医疗器械 胶原蛋白》《一次性使用无菌神经用导管及附件》等3项为制定。 YY/T 0648—2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）

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每年一度的医保药品目录动态调整关键时期，网络上常有“药品获批15万仅纳入医保2%”的说法流传，并屡登热搜，引发了社会各界的广泛关注和讨论。 若对医保目录内3159种药品的批准文号进行统计，则目录内药品的批准文号超过7万件，约占全国有销售记录药品的63%。 “网传2%”与“事实63%”相差悬殊。

10月11日，据国家医保局网站消息，国家医保局日前发出通知，要求严肃查处定点零售药店药品“阴阳价格”问题，定点药店不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格。 据了解，邓女士的经历并非个案。 邓女士的经历并非个案。

对于 患有炎症性肠病(IBD) 和肥胖症的患者 ，司美格鲁肽可使体重减轻的程度与 非 IBD 患者相似 ，并且比除替尔泊肽之外的其他抗肥胖药物具有更大的体重减轻效果，并且不会增加 IBD 特异性不良事件。 ▍ 肥胖与IBD之间存在复杂的关系，肥胖不仅可能增加IBD的发病率，还可能增加并发症的风险。 据估计，美国有41%的人口是肥胖者 (定义为体质指数=30kg/m 2 )，其中包括22%的12至19岁人群，而每100个美国人中就有近 1 人被诊断患有炎症性肠病。

肥胖已成为癌症的重要诱因，目前已知有超过13种癌症的发生与肥胖密切相关。 作为仅次于吸烟的第二大可预防癌症风险因素，肥胖的危害不容忽视。 然而，科学家们却发现一个令人困惑的现象：尽管肥胖会加速癌症的发生和进展，但在接受免疫治疗时，肥胖患者却往往表现出“保护效应”——高BMI人群对免疫疗法的响应率更高，生存预后也更理想。

2025年10月10日，派格生物医药（杭州）股份有限公司发布公告称，公司已与阿拉伯联合酋长国PDC FZ-LLC签署一份不具约束力的条款清单，涉及公司创新药物Visepegenatide（PB-119）的独家许可。 该产品是一种皮下注射用GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病和体重管理。 根据协议框架，PDC将获得在中东及非洲地区开发、注册、生产、分销、营销及商业化PB-119的独家权利，未来产品将在该地区以PDC自有商标进行销售。

成都首提实施“镇园之宝”。 “镇园之宝”是园区中最具价值、最独特、最重要的企业。 作为成都生物医药产业发展的重要阵地。

当地时间 10 月 10 日，阿斯利康宣布， 与特朗普政府达成协议， 将为美国患者提供部分处方药的折扣价 。 这是继辉瑞后，第二家与特朗普政府达成协议的大型制药公司。 阿斯利康将 参与 TrumpRx.gov 直购平台 ，该平台将允许患者以优惠的现金价格从阿斯利康购买药品。