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新书上架 |《药物化学指南：应对ADMET挑战》新药研发的“生死劫”：为何90%以上的候选药都倒在了ADMET这一关？研发注册政策因此，要想做好化合物和机体之间的“桥梁”，就必须克服来自 ADMET 的挑战。 01 致命漏斗：从 “ 活性分子 ” 到 “ 上市新药 ” 的万里挑一。 在药物研发的漫长马拉松中， ADMET 特性是决定候选药物命运的 “ 隐形裁判 ” 。药渡2026-05-18药物化学指南 ADMET
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首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识发布 耐赋康®获核心推荐临床研究近日，在第六届全球华人肾脏病学术大会暨第十三届肾脏病学新进展西湖论坛上，举行了首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识（以下简称“共识”）发布仪式，此次重磅发布为我国IgA肾病临床诊疗提供了系统性、规范化的临床实践指引。 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，凭借独特的肠道靶向机制，从源头干预IgA肾病的发生与进展，并依托充分的循证医学证据，成为该共识推荐的核心治疗药物，推动IgA肾病源头靶向治疗的规范化临床实践。 共识从收集到的近200个问题中凝练形成60个聚焦临床高频难点的核心问答，进一步明确IgA肾病诊疗的实践路径。
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艾伯维「艾可瑞妥单抗」在华获批上市审批动态
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WHO发布汉坦病毒评估：构建从快速筛查到绝对定量的全流程监测体系前沿研究认识“隐形杀手”：汉坦病毒*。 汉坦病毒心肺综合征（HCPS），又称汉坦病毒肺综合征（HPS），是一种人畜共患的病毒性呼吸道疾病，由布尼亚病毒目汉坦病毒科正汉坦病毒属的汉坦病毒引起。 该属已鉴定出20多种病毒。
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【药品监督管理局审评认证中心】药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程 监督存在问题的分析及建议研发注册政策目的：探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。 结果：对受托生产延伸检查状况进行整理，发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题，具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。 结论：建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患，确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判，牢固树立药品质量安全 意识。Biologics CMC2026-05-18药品监督管理局
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《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策2026年3月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），旨在填补我国在罕见病酶替代疗法（ERT）药学研发领域的监管空白，为该类药物的原料、工艺及质量控制提供系统性的技术规范。 2026年3月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），旨在填补我国在罕见病酶替代疗法（ERT）药学研发领域的监管空白，为该类药物的原料、工艺及质量控制提供系统性的技术规范。 酶替代疗法作为戈谢病、法布雷病、庞贝病等溶酶体贮积症的关键治疗手段，其药物具有蛋白结构复杂、递送靶向性要求高及免疫原性风险显著等特点。
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摩尔线程联合创始人张钰勃：国产AI算力的商业真相专家观点文 / 张钰勃 ， 摩尔线程联合创始人兼CTO。 来源： 华夏基石e洞察（ID：chnstonewx）。 4月22至23日，由基石资本主办的“2026中国深圳企业家峰会”在深圳成功举行。华夏基石e洞察2026-05-18张钰勃 AI
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基石资本杨胜君：AI时代的产业逻辑，彻底变了！专家观点文 / 杨胜君 ， 基石资本合伙人。 4月22至23日，由基石资本主办的“2026中国深圳企业家峰会”在深圳成功举行。 本次峰会以“开启AI纪元，共赴星际征程”为主题，聚焦人工智能、算力、自动驾驶、具身智能、商业航天、量子科技、可控核聚变等关键前沿领域， 基石资本合伙人杨胜君，发表了“基石资本AI时代的投资策略：集中投资的迭代与演进”的主题演讲 。华夏基石e洞察2026-05-18基石资本 杨胜君
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最高 75 万元！「默克梦想家」项目火热进行中医投速递本文旨在传递大健康领域的发展信息，探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导。如需相关咨询，请联系专业人士或前往正规医院就诊。文章提供即刻扫码报名的途径，并附有联系方式：wendy.li@merckgroup.com。此外，文章鼓励读者通过分享、点赞和在看来支持作者。微信公众号2026-05-18
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「人工胚胎」，首次进入太空！医投速递2026年5月18日，我国天舟十号成功发射，其中「人工胚胎」太空实验是重点之一。这是世界首次开展「人工胚胎」空间发育研究任务，旨在建立「人工胚胎」空间发育研究的技术体系。人工胚胎是用干细胞构建的与真正胚胎相似的结构，用于研究人类早期胚胎发育生物学问题。实验目的是研究重力是否影响早期胚胎发育，为人类未来在太空长期驻留和繁衍提供科学依据。实验将在空间站进行，样本将在轨冻存后返回地面实验室分析。微信公众号2026-05-18艾力特生物科技（上海）有限公司
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FDA官员警告先做中国临床可能“得不偿失”临床研究在5月6日癌症研究之友（FOCR）会议上，FDA官员发出警示：意图在美国境外开展首次人体研究以加速IND阶段进程的申办者，可能最终"得不偿失"（counterproductive）。 发声的是治疗产品办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar。 他宣称FDA正在经历一场"重大现代化改革......识林2026-05-18癌症 FDA
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国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）。 为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。 附件：药品试验数据保护工作程序。iReg2026-05-18国家药监局
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鲁南制药奕姿®米诺膦酸片获批上市审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 奕姿®米诺膦酸片 （规格：50mg），经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20264282，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品规为 国内首仿 ，适用于 治疗绝经后妇女的骨质疏松症 。 作为杂环双膦酸类化合物，米诺膦酸可抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯合成酶的活性，从而抑制破骨细胞的骨吸收，降低骨转换，具有强效抗骨吸收、显著提升骨密度、有效降低骨折风险等优点。
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AVITA Medical将于2026年5月20日举办投资者网络研讨会医投速递AVITA Medical公司将于2026年5月20日举办投资者网络研讨会，由公司总裁兼首席执行官Cary Vance和首席财务官David O’Toole进行演讲。研讨会将涵盖公司2026年第一季度财务和业务成果，并设有问答环节。此外，公司还邀请投资者参加在澳大利亚墨尔本举行的投资者讨论会，届时Cary Vance将与Newburyport Partners的首席执行官和资深医疗投资者Michael Woods进行对话。研讨会和讨论会的回放将在AVITA Medical网站上提供。AVITA Medical是一家领先的急性伤口护理公司，其技术旨在优化伤口愈合，加速患者恢复时间。
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告别"用药无效" 柯君医药依福格雷获卒中临床批件，剑指现有药物临床困局研发注册政策上海柯君医药科技有限公司宣布，其自主研发的1类新药苯磺酸CG-0255（依福格雷）胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准，用于缺血性卒中的临床研究。该药物有望解决现有抗血小板治疗药物存在的耐药、出血风险等问题，为全球数亿卒中患者提供更高效、更稳定的治疗方案。柯君医药将继续推进依福格雷的临床开发，以解决重大临床未满足需求。
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制售假农药罚款千万，解析专利侵权违法行为招标采购近日，山东某县农业执法部门依法查处了一起非法生产先正达杀菌剂核心产品——氟唑菌酰羟胺原药的重大案件。 涉案企业被处以超千万元罚款，587.5公斤侵权原药被全部没收，企业及相关责任人员面临严重的法律后果。 氟唑菌酰羟胺是先正达自主研发的新一代SDHI类杀菌剂，旗下美甜 ® 、麦甜 ® 、珍甜 ® 等系列产品在粮食作物病害防控中得到广泛应用。农药资讯网2026-05-18先正达 制售假农药
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89个原药产品取得登记，氟唑菌酰胺登记产品最多审批动态根据中国农药信息网查询，2026年原（母）药登记了97个，原药89个，母药8个；其中，杀菌剂登记数量最多有31个，其次是除草剂28个，杀虫剂26个，植物生长调节剂7个，杀螨剂3个，植物诱抗剂2个。 2026年原药登记成分最多的为杀菌剂氟唑菌酰胺（13个）、氟吡菌酰胺（10个），杀虫剂溴氰虫酰胺（7个）、虫螨腈（4个）。 表12026年我国母药有效成分登记情况。农药资讯网2026-05-18氟唑菌酰胺
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拜耳新型除草剂启动登记，AI设计正挑战研发天花板审批动态过去30年，全球农药用量翻了1倍，作物损失率却几乎没动——稳定停留在20% ～ 40%之间。 同期，获批上市的新农化活性成分，从1980—1990年代的80 ～ 120个降到2001—2020年的40 ～ 50个，产出腰斩。 2025年7月，拜耳在巴西、美国、加拿大和欧盟同步提交了新除草剂icafolin-methyl的注册申请。
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体内基因编辑，开出中东“沙漠之花”前沿研究• 引正基因合作伙伴遍及美国等全球地区，前不久还布局了中东地区；。 • 其开发的新型CRISPR‑Cas基因编辑器可以识别多种DNA突变位点，相当于一把“万能基因识别钥匙”；。 • 在递送领域，自研的PDV载体具备即插即用、用后即焚、精准可控三大优势。研发客2026-05-18基因编辑
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Design Therapeutics将公布Friedreich共济失调患者DT-216P2临床试验数据研发注册政策Design Therapeutics公司，一家专注于严重退行性遗传病治疗的临床阶段生物技术公司，计划于2026年5月18日公布其正在进行中的Phase 1/2 RESTORE-FA试验数据，该试验评估了DT-216P2在Friedreich共济失调（FA）患者中的疗效。公司管理层将于东部时间上午8点举行电话会议和网络直播。网络直播将在公司网站www.designtx.com的投资者部分提供，并在演示后至少存档30天。Design Therapeutics公司正在开发基于其GeneTAC®基因靶向嵌合小分子平台的新一代疗法。公司的GeneTAC®分子旨在上调或下调特定致病基因的表达，以解决疾病的根本原因。除了正在开发的临床阶段GeneTAC®项目，包括为Friedreich共济失调患者开发的DT-216P2、为Fuchs内皮角膜 dystrophy开发的DT-168和为肌强直性营养不良1型开发的DT-818，公司还在推进亨廷顿病的项目。公司正在进行多个基因组药物的研究工作。更多信息请访问designtx.com。联系人：Renee Leck，THRUST renee@thrustsc.com。
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