DIA中国药品法规事务社区（RAC）精心筹划的全新法规互动交流栏目“法规三人行“火热进行中！ 本着”三人行，必有我师“的宗旨，就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点，DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容，为大家带来及时有效的分享。 2021年9月起，DIA中国药品法规事务社区成功举办了超过四十余期“法规三人行”的活动，聚焦 “我国药品知识产权保护制度”、“ICH M4Q(R2)更新“、”eCTD相关技术文件和申报资料目录层级“、“开发药品适宜包装规格”等热点话题，同时也邀请到美国的法规事务专家为大家带来关于FDA的分享，业界同仁就这些话题也展开了热烈的讨论。

近期，中国化妆品行业头部品牌自然堂集团完成新一轮融资，估值超70亿元，并计划在港交所上市。AI动漫工业化生产平台灵境AI完成数千万元天使+轮融资，用于扩大AI动漫的规模化量产。消费级具身智能企业乐享科技完成2亿元天使++轮融资，加速消费级具身智能产品规模化落地。商业运载火箭研发商星河动力获得24亿元D轮融资。蜜雪集团收购鲜啤福鹿家，布局现打鲜啤赛道。SHEIN将在法国开设首批实体店。字节跳动率先开启双十一大促，抖音电商销售额同比增长211%。字节跳动为离职员工发放补贴。喜茶推出“茶特调”系列新品。奈雪的茶与国漫IP“罗小黑”展开联名。霸王茶姬宣布签约郑钦文作为代言人。游戏科学官方衍生品零售店排队时间长、断货严重。西贝改了品牌Logo的配色和内容。国庆中秋假期客单价提升14.6%，95后游客占比最高。国庆档电影总票房突破18亿元。

日前，国家科技重大专项“参附强心丸降低HFrEF复合心血管事件的随机对照研究”项目启动会在北京召开。 该研究隶属于“降低慢性心力衰竭复合心血管事件的中西医联合方案与管理平台研究”课题六，标志着我国在中西医结合防治心衰领域迈出关键一步。 专家云集 共绘心衰研究新蓝图。

10月11日， 武汉凯德基诺生物技术有限公司 （以下简称“凯德基诺”，为武汉凯德维斯生物技术有限公司从事药物板块研发转化的全资子公司） 宣布，其自主研发的 I类创新药KDTV001注射液 新药临床试验（IND）申请已 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 。 与此同时，同步推进国际化布局，该药物已于2025年9月26日递交至美国食品药品监督管理局(FDA)，并已正式进入审评阶段。 这标志着凯德基诺已在创新药全球化研发进程中迈出了关键一步。”。

中华人民共和国国务院令。 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例。

为全面推进人工智能赋能新型工业化，加快推动人工智能创新应用，赋能产业深度转型，10月11日，浙江省经济和信息化厅印发相关通知，京新药业申报的“知识库AI智能体建设项目”成功入选2025年浙江省人工智能应用场景名单。 作为浙江省医药行业的领军企业，此次成功入选的项目，实现了人工智能大模型与公司内部知识体系的深度融合，不仅大幅提升了内部知识检索的效率，最大化体现知识的利用价值，更是彰显了公司全面拥抱AI技术的坚定决心。 此次入选是对公司在智算云技术应用与企业数字化转型成果的认可。

中国成都，2025年10月11日，C-Ray Therapeutics（成都）有限公司庆祝其战略合作伙伴Biokin Pharmaceutical获得国家药品监督管理局（NMPA）对[177Lu]-BL-ARC001注射剂的临床试验申请的默示批准。这是Biokin公司首个放射性药物，也是一类创新生物药。这一里程碑式的批准标志着Biokin公司进入快速增长的放射性药物偶联物（RDC）领域，并巩固了其在大型分子肿瘤学疗法（ADC/GNC/ARC）领域的领导地位。Biokin公司的旗舰资产BL-B01D1（一种首创的EGFR×HER3双特异性ADC）创下了80亿美元的历史性全球许可交易，凸显了Biokin的创新实力和全球视野。作为[177Lu]-BL-ARC001项目的核心CRDMO合作伙伴，C-Ray Therapeutics（成都）有限公司提供了包括放射性标记过程开发、质量研究和注册批生产在内的端到端服务。利用中国第一条全自动GMP级放射性药物生产线，C-Ray仅用五个月时间就完成了过程开发和质量研究，随后在七个月内完成了注册批生产。这种数字化、自动化的模式不仅消除了传统手工风险，还确保了效率、一致性和产品质量

“ Mike Doustdar 是董事会一致推选的人选。 他是一位挑战者，这对我们来说同样重要。 昨日，诺和诺德官网正式公布了这项重组计划： 公司将在全球范围内裁员约9000人（其中丹麦5000人）， 目标是在2026年底前实现每年节省80亿丹麦克朗（约合13亿美元），并将资源聚焦于糖尿病与肥胖症 核心赛道。

2025年10月10日，第二届药石科技绿色化学论坛在南京举办，聚焦绿色化学新理念、新技术与新应用。论坛汇聚了国内外100余位嘉宾，共同探讨医药产业绿色化、低碳化转型。药石科技研发总监王苑先博士主持论坛，药石科技创始人杨民民博士与中科院院士郭子建教授致辞。论坛内容涵盖绿色化学实践、前沿技术探索、低碳与可持续战略、行业应用实践等多个方面，旨在推动医药行业实现绿色变革。

10月10日，医药集采领域传来重磅消息——广东省药品交易中心公布了广东联盟双氯芬酸等药品接续采购拟中选结果，这场备受瞩目的集采行动再次成为行业焦点。 此次集采由广东牵头，联合22个省份组成集采联盟开展，是截至目前除国家集采外，地方层面规模最大的联盟集采之一。 170个品种入围，石家庄四药领跑。

10月11日，国家药品联采办发出《关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示》， 对已通过第11批国采息审核的企业相关信息进行公示。 根据公示信息显示，此次集采共有559家上市许可持有人信息公示，其中包括251家采用委托生产方式，占比约为45%。 据信息显示，此次参与集采信息公示品种数量最多的企业为石四药，有14个品种，北京福元医药、倍特、华海药业均为9个品种。

北京生物制品研究所（中国生物研究院）作为国药集团的专业科研机构，面向国家需要和市场需求，致力于重大传染病和重大疾病的新型疫苗和生物药物研发。2026年将招收全日制学术型硕士研究生，专业包括免疫学和病原生物学，计划招收9人。简章详细介绍了报考条件、报名程序、初试和复试安排、学制、学费及奖助政策、培训地点及住宿情况、毕业就业等详细信息。

对于肠癌患者来说，进行基因检测寻找更好的治疗机会会关注以下基因突变： KRAS、BRAF、PIK3CA和微卫星高度不稳定型（MSI-H） ，这些基因突变的情况影响了患者靶向药、免疫治疗的抉择。 为BRAF基因的肠癌寻找更加有效的方案就成了焦点。 二、新疗法让生存时间翻倍！

今天，NMPA的新批文中，有几个新药品种，值得关注。 赣州和美的1类新药 莫米司特片获批 ，用于 斑块状银屑病，是一种 PDE4抑制剂，作用机制和阿普米斯特类似。 北京梅尔森的 马来酸噻吗洛尔凝胶， 获批上市，属于2类改良新药，用于 增殖期浅表性婴儿血管瘤，国内首家独家。

最近几个月，在波士顿的生物制药界人士，又开始了往返中美的旅程。 他的举动，在此刻，让人觉得无比合理。 港股创新药企率先炙手可热，半年前还在挣扎于现金流衰竭，困于融资和难以上市困境的中国biotech，一下子成了港股18A上市仪式上大宴宾客、风头无二的主角。

在全球竞相布局合成生物学这一“未来产业”的背景下，实现关键生物活性原料的自主可控与绿色制造，已成为我国生物制造产业升级的核心命题之一。 近日，由 华熙生物 科技（天津）有限公司 （以下简称“华熙生物”） 筹建的 天津市生物合成与过程工程重点实验室 通过天津市科技局专家组验收，被正式认定为天津市企业重点实验室。 天津市企业重点实验室是天津市科技创新体系的重要组成部分，是国家级重点实验室的后备力量，也是天津市组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流的重要基地。

腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的、好发于关节、腱鞘及滑囊的间叶源性肿瘤。 尽管通常不危及生命，但其局部侵袭、术后易复发的特性，尤其是弥漫型TGCT（D-TGCT），严重影响患者的生活质量。 中国首个TGCT诊疗共识发布，开启精准诊疗新篇章。