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  • GSK 重磅炸弹在华获批新适应症
    审批动态
    GSK 重磅炸弹在华获批新适应症
    10 月 11 日，NMPA 官网显示，GSK 的重组带状疱疹疫苗 （GSK1437173A，欣安立适） 新适应症获批上市，用于 18 岁及以上高危成人预防带状疱疹 （受理号：JXSS2400007） 。 此次新适应症获批是基于 6 项临床试验的积极结果，试验对象为近期曾接受过造血细胞 （干细胞） 移植、肾移植，或患有血癌、实体瘤或艾滋病毒的 18 岁及以上的患者。 欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分 两剂肌肉注射 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    欣安立适 GSK
  • 第 3 项！科伦博泰 TROP2 ADC 新适应症获批上市
    审批动态
    第 3 项！科伦博泰 TROP2 ADC 新适应症获批上市
    10 月 11 日，NMPA 官网显示，科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗 经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI） 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者 （受理号： CXSS2400117 ） 。 如需获取 2025 年更多 新药获批 情报， 扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。 此项新适应症的获批是基于 OptiTROP-Lung04 关键 III 期研究积极结果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    EGFR Trop2 ADC TROP2
  • 24 年大卖近 25 亿！特宝生物重磅新药国内获批新适应症
    审批动态
    24 年大卖近 25 亿！特宝生物重磅新药国内获批新适应症
    10 月 11 日，NMPA 官网显示，特宝生物 「 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 」 （商品名： 派格宾® ） 获 批一项新适应症， 联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎 。 派格宾 是特宝生物 自主研发的聚乙二醇长效干扰素 α-2b 注射液，同时也是 全球首个 40kD 聚乙二醇长效干扰素 α-2 b 注射液。 在该药获批之前，已经历时 14 年研发。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    干扰素α2 派格宾 新药
  • 高彩霞团队等历时7年，揭示CRISPR系统起源的关键分子机制；世界首例！通用O型肾脏移植人体成功
    前沿研究
    高彩霞团队等历时7年，揭示CRISPR系统起源的关键分子机制；世界首例！通用O型肾脏移植人体成功
    十多年来终迎新药，突破性小分子疗法有望打破治疗僵局。 特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的间质性肺病，表现为呼吸困难、干咳，导致肺组织瘢痕化和肺功能不可逆下降，最终可致呼吸衰竭。 据介绍， 这是十余年来首个获批用于IPF治疗的新疗法 。
    金斯瑞生物
    2025-10-11
    彩 特发性肺纤维化 CRISPR
  • 第三项适应症获批上市！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA批准治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC
    审批动态
    第三项适应症获批上市！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA批准治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC
    这是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。 截至目前， 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗已成为唯一获批同时用于既往经TKI治疗后进展、既往经TKI和含铂化疗(联合或序贯)治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC的治疗方案，实现了对TKI耐药后人群的全线覆盖。 这是在中国开展的全球首个证实 ADC 在 TKI 耐药 EGFR 突变 NSCLC 中，对比含铂双药化疗 OS 显著获益的 III 期临床研究。
    科伦博泰生物
    2025-10-11
    EGFR NSCLC
  • 「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    临床研究
    「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 在疫苗中添加佐剂，可增强其在机体内引发的免疫反应。
    迪福润丝生物
    2025-10-11
    抗病毒 宠物活载体狂犬疫苗
  • 诺和诺德叫停细胞治疗研发，解雇250名员工
    公司动态
    诺和诺德叫停细胞治疗研发，解雇250名员工
    No.1 / BMS斥资15亿美元收购Orbital，囊获新型RNA药物及自体CAR-T疗法。 百时美施贵宝（BMS，NYSE：BMY）宣布已达成最终协议，将收购私营生物技术公司Orbital Therapeutics。 根据协议条款，BMS将以15亿美元现金完成此次收购。
    GBIHealth
    2025-10-11
    Orbita 细胞治疗
  • 诺华“PIP模式”再下一城
    公司动态
    诺华“PIP模式”再下一城
    诺华潜在重磅炸弹药物获批。 2025 年 9 月 30 日，美国 FDA 批准了诺华的口服 Bruton 酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂 remibrutinib （ 图 1 ），用于治疗慢性自发性荨麻疹（ Chronic Spontaneous Urticaria ， CSU ）。 Remibrutinib 将以商品名 Rhapsido 上市，成为首个在 CSU 获批的口服 BTK 抑制剂，从作用机制上来看属于共价抑制剂（ covalent inhibitor ），其丙烯酰胺充当了 remibrutinib 这款共价抑制剂的弹头区域（ warhead ）。
    BiG生物创新社
    2025-10-11
    BTK 慢性自发性荨麻疹 PIP模式
  • 创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    临床研究
    创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    近日，在中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授领衔下，马宇翔、林少妍等研究人员于《Cell Reports Medicine》（IF=10.6）在线发表了关于创新药物艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）在晚期实体瘤中的疗效、亚组及生物标志物分析的I/Ib期研究成果。 该研究采用 艾德生物Master Panel等产品 ，成功在鼻咽癌和非小细胞肺癌中识别出了多个与QL1706疗效相关、且独立于化疗影响的生物标志物，并在独立公共数据集的验证队列中得到了进一步证实。 本项 I/Ib 期试验（NCT04296994 和 NCT05171790）共纳入518例晚期实体瘤患者，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、宫颈癌（CC）等八大类临床常见高发癌种。
    艾德生物
    2025-10-11
    中山大学 艾德生物 非小细胞肺癌
  • 「DIFF+」破解流感新药研发瓶颈｜体内药效一站式评价方案
    前沿研究
    「DIFF+」破解流感新药研发瓶颈｜体内药效一站式评价方案
    WHO正式发布2026年南半球流感季节疫苗推荐毒株。 据世界卫生组织（WHO）预测，流感每年在全球范围内可导致300万～500万例重症病例，以及29万～65万例呼吸道疾病相关死亡。 接种流感疫苗仍是预防流感最有效的手段。
    迪福润丝生物
    2025-10-11
    流感疫苗 DIFF+
  • 全球首个丨昭衍新药助力益科思特创新双特异性抗体YK012获批美国FDA IND
    审批动态
    全球首个丨昭衍新药助力益科思特创新双特异性抗体YK012获批美国FDA IND
    2025年9月25日，益科思特(北京)医药科技发展有限公司(下称“益科思特”)自主研发的靶向CD19/CD3的 创新双特异性抗体YK012. 正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准(IND)，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。 这是 全球首个 针对该适应症获批临床的T细胞衔接器(TCE)类双抗药物，标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破。 昭衍新药作为益科思特的非临床CRO合作伙伴，全面参与了YK012项目的药代动力学服务、毒理试验等非临床试验过程。
    昭衍JOINN
    2025-10-11
    昭衍新药 PMN 双特异性抗体YK012
  • 诺和诺德52亿美元押注FGF21，MASH赛道再掀并购潮
    交易并购
    诺和诺德52亿美元押注FGF21，MASH赛道再掀并购潮
    2025年10月9日，诺和诺德宣布以最高52亿美元收购Akero Therapeutics，包括47亿美元预付款及5亿美元或有价值权（CVR）。 核心目标是其处于三期临床试验阶段的MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗药物Efruxifermin（EFX）。 然而真正驱动这笔交易的，是一个更具前瞻性的科学与商业命题：当代谢药物已经能够显著降低能量输入，下一步需要更加明心见性地掌握对肝脏结构性损伤的修复能力。
    贝壳社
    2025-10-11
    FGF21
  • 类弹性蛋白多肽 (ELP) 的发展历程、研究现状与未来前景
    前沿研究
    类弹性蛋白多肽 (ELP) 的发展历程、研究现状与未来前景
    ELP最显著的特征是温度响应性逆相转变 (Inverse Temperature Transition,ITT)：当环境温度超过相转变温度 (Transition Temperature,Tt) 时，发生可逆相分离，形成不溶性凝聚相。 ELP的分子结构与来源。 ELPs的设计灵感源于脊椎动物结缔组织中的弹性蛋白(Elastin)，其可溶性前体为原弹性蛋白(tropoelastin)。
    中晟全肽
    2025-10-11
    弹性蛋白 ELP
  • 地方丨河北：《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》
    研发注册政策
    地方丨河北：《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》
    10月10日，河北药监局发布《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》要求推进药品生产企业信息化建设，将在产特殊管理药品、疫苗、血液制品、场外设库的中药饮片等重点生产企业纳入非现场监管体系。 《意见稿》明确发布我省已获批创新药械产品目录。
    国药致君
    2025-10-11
    创新药械
  • ADC适应症大盘点! 国内13款获批ADC药物, 覆盖了哪些癌种?
    审批动态
    ADC适应症大盘点! 国内13款获批ADC药物, 覆盖了哪些癌种?
    截至 2025 年 10 月，国内已获批 13 款抗体偶联药物（ADC），覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等 12 个癌种，其中实体瘤适应症占主导，血液肿瘤适应症逐步丰富。 ◦ 优势 ：全球首个获批 HER2 低表达乳腺癌的 ADC，在肺癌领域填补了 HER2 突变治疗空白。 2. 恩美曲妥珠单抗（ T-DM1 ，赫赛莱 ® ）。
    抗体圈
    2025-10-11
    HER2 肺癌 ADC药物
  • Science | 重写基因表达法则：转录起始点如何“遥控”数万碱基外的终止密码
    前沿研究
    Science | 重写基因表达法则：转录起始点如何“遥控”数万碱基外的终止密码
    基因是生命的蓝图，它通过 转录 (transcription) 为信使RNA (messenger RNA, mRNA) ，再由mRNA翻译 (translation) 为蛋白质，最终执行各式各样的生命功能。 同一个基因，如同一个剧本，可以演绎出不同的“版本”，生成多种功能的蛋白质。 这背后的导演之一，便是 “可变剪接” (alternative splicing) 以及我们今天要讨论的主角， 可变的转录起始位点 (Transcription Start Sites, TSSs) 和可变的转录终止位点 (Polyadenylation Sites, PASs) 。
    生物探索
    2025-10-11
    TS 基因
  • Nature | 失衡的天平：解密为何男性膀胱癌风险是女性的四倍
    前沿研究
    Nature | 失衡的天平：解密为何男性膀胱癌风险是女性的四倍
    在我们与癌症的漫长博弈中，流行病学数据常常揭示出一些令人费解的谜题。 其中一个尤为突出： 膀胱癌 (Bladder Cancer) 的发病率在男性中是女性的 四倍之多 。 这一巨大的性别差异，长久以来像一团迷雾，笼罩在肿瘤学研究的上空。
    生物探索
    2025-10-11
    bladder cancer
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