洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 政策法规 | NMPA公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5 年10月9 日 ， 为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。
    中肽生化
    2025-10-11
    化学仿制药 NMPA
  • 行业研究 | FDA批准Stealth BioTherapeutics新药Elamipretide上市
    审批动态
    行业研究 | FDA批准Stealth BioTherapeutics新药Elamipretide上市
    这是首个获批治疗巴特氏综合征的药物，也是首个获批的靶向线粒体的治疗药物。 巴特氏综合征是一种超级罕见的 X 连锁遗传性线粒体疾病，患者体内参与线粒体心磷脂最终重塑步骤的酰基转移酶 Tafazzin 发生突变，进而引发患者心脏异常、运动不耐受、肌肉无力、严重疲劳和心力衰竭等症状，多达 85% 的患者在 5 岁前不幸去世。 长期以来，针对这种病症一直没有获批的治疗方案。
    中肽生化
    2025-10-11
    线粒体疾病 FDA Elamipretide
  • Nature重磅！解析癌症免疫中的树突状细胞
    前沿研究
    Nature重磅！解析癌症免疫中的树突状细胞
    树 突状细胞是连接 innate 免疫（先天免疫）和 adaptive 免疫（适应性免疫）的关键枢纽，在肿瘤免疫中既是 “ 启动者 ” 也是 “ 调节者 ” 。 肿瘤细胞通过多种机制抑制树突状细胞功能以逃避免疫攻击，而基于树突状细胞的免疫治疗（如 DC 疫苗）则通过增强其抗原呈递能力和激活 T 细胞的功能，为肿瘤治疗提供了新的方向。 今天，三篇 Nature 系的重磅研究分别从转录调控、代谢信号和淋巴迁移角度，揭示了恢复 DC 功能的可行策略 。
    抗体圈
    2025-10-11
    癌症 树突状细胞
  • 药规速递丨2025年版《中国药典》实施问答
    研发注册政策
    药规速递丨2025年版《中国药典》实施问答
    近日，部分省级药品监督管理部门针对2025年版《中国药典》检验方法与标准、饮片名称等相关问题进行解答。 今天，本文对此予以集纳，以供参考。 黄连饮片：正名是用炮制项下的黄连，还是性状前面的黄连片。
    四川药检
    2025-10-11
    药规速递
  • 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台，为赛傲生物高质量发展注入强心剂
    研发注册政策
    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台，为赛傲生物高质量发展注入强心剂
    这是我国生物医学领域一部具有里程碑意义的法规，标志着行业长期期待的监管框架终于落地。 对于始终致力于细胞治疗等前沿生物医学技术研发与转化的赛傲生物而言，《条例》的出台不仅是行业健康发展的“指南针”，更是企业稳健前行的“压舱石”，意义深远。 为行业创新划定赛道，提升赛傲生物发展的确定性。
    赛傲生物
    2025-10-11
    生物医学
  • ［聚焦基因］以更高性价比，解锁基因表达研究新境界
    前沿研究
    ［聚焦基因］以更高性价比，解锁基因表达研究新境界
    QuantiNova LNA PCR Focus Panels。 QuantiNova LNA PCR 系统可同时兼容一步法与两步法 RT-PCR 检测流程，并在进行靶标基因检测时可同时提供基于染料法 与探针法的两套检测系统，为整体流程的便捷性与灵活性提供了极大的便利性。 QuantiNova LNA PCR Focus Panels单块板低至777元起，QuantiNova系列搭配试剂组合价1288元。
    优宁维分子生物学
    2025-10-11
    基因
  • 事关侵入式脑机接口医疗器械 这个平台发出集中攻坚“号召令”
    研发注册政策
    事关侵入式脑机接口医疗器械 这个平台发出集中攻坚“号召令”
    近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），开展侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究等6个方向研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。 该研究的牵头指导单位为首都医科大学宣武医院。 《通知》明确，申报单位须为在中华人民共和国境内注册企事业单位；须承诺能够在指定期限内完成相应任务；可申报多个攻坚任务方向。
    中国医药报
    2025-10-11
    极植
  • 首部《瘢痕全周期防治白皮书》重磅发布 以“早干预”筑牢健康防线
    研发注册政策
    首部《瘢痕全周期防治白皮书》重磅发布 以“早干预”筑牢健康防线
    美通社消息，近日，聚焦“瘢痕全周期防治”的行业白皮书《瘢痕全周期防治白皮书》（以下简称 “白皮书”）由人民日报健康客户端重磅发布，这也是 国内首部面向医生群体的瘢痕白皮书。 我国瘢痕患者众多，但公众对于瘢痕防治的认知有限，也缺乏全程管理的指导意见。 白皮书调研结果显示，84.2%的医生每月接诊大量瘢痕患者，凸显规范化、全周期管理的迫切需求。
    医药健闻
    2025-10-11
    瘢痕 白皮书
  • 企业价值77亿欧元！巴斯夫出售重要业务多数股权
    交易并购
    企业价值77亿欧元！巴斯夫出售重要业务多数股权
    10月10日，巴斯夫达成一项具有约束力的协议，将巴斯夫汽车原厂漆涂料、汽车修补漆及表面处理业务（以下简称“巴斯夫涂料”）多数股权出售给全球投资公司凯雷旗下基金及卡塔尔投资局。 此次交易与此前已剥离的装饰涂料业务合计后，巴斯夫整个涂料业务的估值预计为87亿欧元。 交易完成后，巴斯夫仍将持续投入，持有涂料业务40%的股权，同时获得约58亿欧元的税前现金收益。
    中国化工报
    2025-10-11
    巴斯夫
  • 250人失业，9000人裁撤！诺和诺德130亿成本削减背后的“细胞治疗”大撤退
    公司动态
    250人失业，9000人裁撤！诺和诺德130亿成本削减背后的“细胞治疗”大撤退
    2025年10月10日，诺和诺德宣布一项重大战略调整： 全面终止细胞治疗领域的研发工作 。 这一决定不仅让其旗下针对1型糖尿病的潜在“治愈性”项目戛然而止，还将导致近250名该部门员工面临失业。 此次关停行动是诺和诺德新任CEO Maziar Mike Doustdar主导的 公司重组计划的关键一环 。
    求实药社
    2025-10-11
    细胞治疗
  • 石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床
    审批动态
    石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床
    10月9日，石药集团宣布，该公司自主研发的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。 该产品亦于今年9月在中国获批临床。 根据石药集团新闻稿介绍，SYH2070注射液是 一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平 。
    求实药社
    2025-10-11
    ANGPTL3 siRNA降脂新药
  • 泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症IND申请获得受理
    审批动态
    泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症IND申请获得受理
    人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法，本次IND申请适应症为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 全球疾病负担（GBD）数据显示，2021年在神经系统疾病中，脑卒中是造成全球寿命年损失的第一位病因，其中全球缺血性脑卒中近7千万。 脑卒中发病6个月后进入偏瘫稳定期，脑卒中的存活者中55%发生不同程度的偏瘫，11%的患者可被定义为残疾。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    神经前体细胞 偏瘫 缺血性脑卒中
  • 【BioONE2025】LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士重磅加盟，算法驱动的生物系统优化！
    公司动态
    【BioONE2025】LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士重磅加盟，算法驱动的生物系统优化！
    LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士 确认出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一：合成生物学&使能技术论坛 >发表主题演讲： 算法驱动的生物系统优化 。 大会主题 |“新”兴制造，“质”焕新潮。 前200名报名免费参会。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    衍进科技 LifeFoundry BioONE
  • 【BioONE2025】纽安津生物董事长陈枢青教授重磅加盟，个体化肿瘤疫苗！
    人事变动
    【BioONE2025】纽安津生物董事长陈枢青教授重磅加盟，个体化肿瘤疫苗！
    杭州纽安津生物科技有限公司董事长陈枢青教授 确认 出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一： 合成生物学&使能技术论坛 >发表主题演讲： 个体化肿瘤疫苗 。 大会主题 |“新”兴制造，“质”焕新潮。 前200名报名免费参会。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    陈枢青
  • 沙砾生物完成超6亿元C轮融资
    医药投融资
    沙砾生物完成超6亿元C轮融资
    近日， 北京沙砾生物医药股份有限公司（以下简称“沙砾生物”或“公司”）宣布完成C轮融资，此融资总额超6亿元 。 本轮融资由顺禧基金领投，华睿投资、正心谷资本、君拓生物、亦庄科创基金跟投。 沙砾生物成立于2019年，位于北京市， 是一家创新型医药企业，聚焦细胞治疗领域，致力于开发TIL细胞药物、体内CAR-T疗法以及其它现货型细胞疗法 。
    生物天使
    2025-10-11
  • 全球首创！康宁杰瑞创新型 PD-L1/αvβ6 双抗ADC 获批临床
    审批动态
    全球首创！康宁杰瑞创新型 PD-L1/αvβ6 双抗ADC 获批临床
    2025年10月11日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的注射用 JSKN022 已获CDE的临床试验默示许可，用于晚期实体肿瘤患者的首例人体给药研究 。 JSKN022 是公司基于糖基定点偶联技术平台打造的一款创新型双特异性抗体偶联药物（ADC），能够同时识别肿瘤细胞表面的 PD-L1 与整合素 αvβ6。 康宁杰瑞表示，JSKN022 有望成为全球首款真正意义上的 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC，并可能为 PD-1/PD-L1 抑制剂耐药或疗效不佳的晚期实体瘤患者（如非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等）提供新的治疗选择。
    药研网
    2025-10-11
    αvβ6 PDL1 ADC
  • 诺和诺德终止细胞治疗研发，裁员上百人
    公司动态
    诺和诺德终止细胞治疗研发，裁员上百人
    10月10日， 据外媒报道，丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）宣布， 将全面终止其正在进行的细胞治疗相关研发工作 ，其中包括 旨在治疗 1 型糖尿病的核心项目 。 作为此次调整的一部分，公司将 裁撤该部门近 250 名员工 。 为此，公司将全球裁员约 9,000 人，占总员工数约 11%。
    药研网
    2025-10-11
    巨头 细胞治疗
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多