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  • 全球首创！康宁杰瑞又一款双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    全球首创！康宁杰瑞又一款双抗 ADC 获批临床
    10 月 11 日，CDE 官网显示，康宁杰瑞自主研发的 PD-L1/αvβ6 双特异性抗体偶联药物 （ADC） JSKN022 获批临床，用于 晚期恶性实体瘤 。 Insight 数据库显示，这是康宁杰瑞 第 4 款进入临床阶段的双抗 ADC。 JSKN022 是 康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的 一种 全球首创 的双靶点 ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与αvβ6 整合素。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    整合素 αvβ6 PDL1
  • 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(二)
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》实施有关事项解读(二)
    1. 自2025年版《中国药典》实施之日起，实施之日前国家药监局颁布的国家中药饮片炮制规范品种，应如何执行其标准。 答：在国家药监局颁布的《国家中药饮片炮制规范颁布件》中“实施规定”一栏有明确规定：本饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。 因此，相关品种饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，其他项执行2025年版《中国药典》规定。
    蒲公英Biopharma
    2025-10-11
    药典
  • 企查查A股主板IPO获受理：累计注册用户数已突破1.5亿，净利润率超45%
    医药投融资
    企查查A股主板IPO获受理：累计注册用户数已突破1.5亿，净利润率超45%
    成立于 2014年的企查查作为 一家专业的商业大数据综合服务商，致力于提供准确、高效、便捷的商业数据服务，帮助用户快速了解各类商事主体的信用、风险、商机、资讯等，从而提高决策效率，赋能业务发展。 具体来讲：企查查于 2014年上 线 了 面向 C端用户的会员类产品，2016年发布首款收费产品 —— 企查查 VIP会员，并在此后年度陆续推出企查查SVIP会员、企查查专业版等产品。 根据灼识咨询发布的《中国商业大数据服务行业蓝皮书》及 QuestMobile 数据，2023年 在国内 企业信息类的通用商业大数据服务商中，企查查的市场份额、移动端活跃用户数排名第二，移动端应用商店下载量第一。
    IPO早知道
    2025-10-11
    VIP 企查查
  • 用医保买药更贵？国家医保局发文严查定点药店“阴阳价格”
    医保动态
    用医保买药更贵？国家医保局发文严查定点药店“阴阳价格”
    刚刚，国家医疗保障局办公室发布 《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》 （以下简称“通知”），针对近期部分地区陆续发现定点药店 对医保非医保患者采用“阴阳价格” （歧视性价格）行为开展监测处置，明确提出要高度关注定点药店“阴阳价格”问题线索，严肃核查处置“阴阳价格”问题。 所谓的“阴阳价格”，是指 完全相同的药品销售给医保患者的价格高于非参保患者 ，即参保人使用医保账户支付时价格高于现金支付。 1.“阴阳价格”危害。
    掌上易联通
    2025-10-11
    医保
  • 丹纳赫启动长期合作项目开发in vivo CAR-T细胞治疗平台治疗实体瘤，以大幅降低制造成本
    公司动态
    丹纳赫启动长期合作项目开发in vivo CAR-T细胞治疗平台治疗实体瘤，以大幅降低制造成本
    我们将与领先的学术机构合作，旨在通过靶向实体瘤、实现体内治疗，以及大幅降低生产成本三大举措，克服细胞和基因治疗的关键障碍。 丹纳赫集团旗下全球生命科学领域的先行者 Cytiva（思拓凡）将主导开发一款用于治疗胃肠道 (GI) 癌症的变革性in vivo CAR-T细胞治疗平台， 并大幅降低生产成本；美国卫生高级研究计划署 (ARPA-H) 的体内免疫细胞工程 (EMBODY) 项目将为其提供资助。 大幅降低生产成本： 目标是将制造成本降低至当前标准的十分之一，从而提升疗法的可及性。
    丹纳赫
    2025-10-11
    丹纳赫 实体瘤 CAR-T细胞治疗
  • 欧盟 GMP Annex 22《人工智能》草案解读：制药 AI 的 10 大核心合规要点
    研发注册政策
    欧盟 GMP Annex 22《人工智能》草案解读：制药 AI 的 10 大核心合规要点
    2025 年 7 月 7 日，欧盟委员会与 PIC/S 同步发布《GMP 附录 22：人工智能》（Annex 22）草案，正式开启为期 3 个月（2025.07.07-2025.10.07）的公开征求意见。 作为全球首部针对制药行业 AI 应用的 GMP 专项指南，该附录以 “静态模型 + 确定性输出” 为核心监管框架，从范围界定到运行监控构建了全流程合规体系，彻底改变了制药 AI “无规可依” 的现状。 本文基于官方草案原文，拆解 10 大核心合规要点 。
    谱新生物Hillgene
    2025-10-11
    GMP AI
  • 突发！诺和诺德全面终止细胞治疗研发并裁员
    公司动态
    突发！诺和诺德全面终止细胞治疗研发并裁员
    2025 年 10 月 10 日，诺和诺德宣布一项重大战略调整：全面终止细胞治疗领域的研发工作，这一决定不仅让其旗下针对 1 型糖尿病的潜在 “ 治愈性 ” 项目戛然而止，还将导致近 250 名该部门员工面临失业，引发行业广泛关注。 此次关停行动是诺和诺德新任 CEO Maziar Mike Doustdar 主导的公司重组计划的关键一环。 据了解，该重组的核心目标是在 2026 年底前实现每年约 13 亿美元的成本节约，为此，诺和诺德计划在全球范围内裁员 9000 人，占其总员工数的 11% 。
    一度医药
    2025-10-11
    1型糖尿病 细胞治疗
  • 全球首个可皮下注射的C5补体抑制剂卓倍可®在华获批用于治疗全身型重症肌无力
    审批动态
    全球首个可皮下注射的C5补体抑制剂卓倍可®在华获批用于治疗全身型重症肌无力
    泽卢克布仑钠是一种每日一次皮下给药、自行给药的补体成分5（C5）肽类抑制剂。 作为全身型重症肌无力唯一可自行给药的靶向C5抑制剂疗法，泽卢克布仑钠可通过其靶向作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤。 全身型重症肌无力是一种罕见自身免疫性疾病，全球患病率为每百万人100-350例。
    优时比UCB
    2025-10-11
    C5 重症肌无力 全身型重症肌无力
  • 推动L4自动驾驶应用落地，滴滴自动驾驶获得D轮20亿元融资
    医投速递
    推动L4自动驾驶应用落地，滴滴自动驾驶获得D轮20亿元融资
    滴滴自动驾驶公司宣布获得D轮融资，总额达20亿元，投资方包括中关村科学城科技成长基金、北京信息产业发展投资基金等多家机构。资金将用于AI研发和L4级自动驾驶技术的应用落地，以推动交通运输行业的高质量发展。滴滴自动驾驶CEO张博强调，L4级自动驾驶技术是未来十年人工智能时代的重要变革之一，将显著提升出行安全、效率和体验。滴滴自动驾驶在AI、量产及运营方面已有近十年的积累，并计划在2025年底交付新一代前装自动驾驶车，并在北京、广州等地进行示范应用。
    投资界
    2025-10-11
  • 创新突破，便捷为民！民生药业间苯三酚口崩片正式获批上市！
    审批动态
    创新突破，便捷为民！民生药业间苯三酚口崩片正式获批上市！
    2025年10月11日，杭州民生药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的间苯三酚口崩片三类仿制药（批准文号：国药准字H20255581）视同通过一致性评价的注册批件，标志着我们在消化道及妇科痉挛性疼痛治疗赛道实现了新突破。 间苯三酚作为一种高效、高选择性的平滑肌解痉药物，因其无抗胆碱能副作用而备受临床青睐。 本产品的成功上市，不仅验证了我司在口服速释技术平台上的研发与生产实力，更彰显了我们始终秉持的“以患者为中心”的研发理念。
    民生医药控股集团
    2025-10-11
  • 好消息！新突破！
    前沿研究
    好消息！新突破！
    近期，化学化工学院的多个科研团队。 在国际知名期刊上发表了重要研究成果。 下面就一起来了解一下。
    河南师范大学
    2025-10-11
    新突破
  • 筑牢产业基石:莱恩医药打造华南顶尖一站式国际化药械非临床评价研究平台，赋能广州生物医药和器械创新研发
    公司动态
    筑牢产业基石:莱恩医药打造华南顶尖一站式国际化药械非临床评价研究平台，赋能广州生物医药和器械创新研发
    作为广州市生物产业联盟副理事长单位，广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）在过去十年间，逐步成长为华南地区规模最大、具备国际国内GLP资质的药物、医疗器械、兽药、化妆品及化学品评价机构，成为广州生物医药产业链中不可或缺的支撑力量。 核心资质齐全，实现“从0到1”突破。 莱恩医药已建成符合国际国内GLP规范、AAALAC国际认可、OECD、FDA及ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究平台，是华南地区首家获得NMPA药物GLP十项全项认证资质的机构，并获得OECD GLP认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、AAALAC国际认可、BSL-2+、ABSL-b2等核心认证资质，更同时在医疗器械、兽药、化妆品、化学品评价领域通过OECD GLP认证！
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-10-11
    GLP 生物医药
  • 诺和诺德关闭细胞部门：收购Akero后，新CEO再烧一把火
    交易并购
    诺和诺德关闭细胞部门：收购Akero后，新CEO再烧一把火
    据路透社报道，10月10日，诺和诺德停止其细胞疗法研发工作，并解雇该部门约250名员工。 这是新任首席执行官Maziar Mike Doustdar在9月宣布裁员9000人后，又一次公司重组大动作。 9月30日，诺和诺德与Heartseed终止了价值近6亿美元的细胞疗法合作，这是一款治疗心力衰竭的iPSC细胞衍生心肌细胞疗法。
    研发客
    2025-10-11
    细胞部门
  • 专业与温度并存，北京和睦家护航中网赛事22天圆满收拍
    医投速递
    专业与温度并存，北京和睦家护航中网赛事22天圆满收拍
    2025年中国网球公开赛在金秋十月圆满落幕，作为亚洲首个横跨三周的综合网球赛事，对医疗保障提出了新挑战。北京和睦家医院作为唯一指定医疗服务保障供应商，凭借专业的多学科团队和国际化的服务能力，为赛事提供了高效、可靠的医疗支持。和睦家医院组建了涵盖骨科及运动医学、外科、急诊等多学科医疗团队，全程驻守赛场，快速响应各类突发医疗需求。同时，和睦家医院还通过线上平台提供健康答疑、运动康复指导等服务，推出专项体检与损伤防治套餐，助力参与者进行健康管理。这种专业、高效的保障模式赢得了中外参赛球员的认可，成为赛事平稳推进中不可或缺的健康支撑。
    美通社
    2025-10-11
    北京和睦家医院有限公司
  • 国家开始整治药店药品“阴阳价格”！
    招标采购
    国家开始整治药店药品“阴阳价格”！
    2025年10月11日， 国家医疗保障局 发布了 《 国家医疗保障局办公室关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知 》 。 该通知的发布 标志着医保基金监管再度升级，核心在于严厉打击定点药店“阴阳价格”行为——即对外标价与医保结算价不符，这实质上是套取医保基金的欺诈行为。 新规通过强化监测与处置，旨在堵塞漏洞，保护参保群众“救命钱”，维护药品价格秩序，促进医保定点机构规范经营，传递出医保基金监管“零容忍”的强烈信号。
    药闻康策
    2025-10-11
  • CATL时代智能完成首次对外融资，融资金额近20亿元
    医投速递
    CATL时代智能完成首次对外融资，融资金额近20亿元
    宁德时代旗下子公司CATL时代智能近日完成首次对外融资，融资金额近20亿。投资方包括博裕投资、国泰君安等知名机构。本轮融资将用于磐石底盘车型量产落地和下一代底盘技术研发。CATL时代智能专注于滑板底盘技术研发与产业化，其产品以电池为核心，集成驱动系统、热管理系统等核心部件，为新能源汽车行业带来变革。自2024年以来，CATL时代智能已与多家国内外企业达成合作，未来将继续推进滑板底盘产业化，并推动全球新能源汽车产业转型。
    投资界
    2025-10-11
  • 国家医保局：加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置
    医保动态
    国家医保局：加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置
    10月11日，国家医保局办公室发布通知，进一步加强对定点零售药店（以下简称定点药店）药品“阴阳价格”监测处置。 通知指出，高度关注定点药店“阴阳价格”问题线索。 各地医保部门要进一步增强风险防范意识，加强定点药店药品价格管理，将定点药店“阴阳价格”行为纳入重点监控事项，明确“阴阳价格”问题处置要求。
    中国医药报
    2025-10-11
    国家医保局
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