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  • 国家背书，IVD企业进军马来西亚！
    公司动态
    国家背书，IVD企业进军马来西亚！
    10月6日，港股主板上市公司Mirxes觅瑞发布自愿性公告，宣布其全资附属公司与专注生命科学领域的专业投资机构Xeraya Opportunities Fund PCC Limited达成深度合作， 共同在马来西亚成立合营企业MyRNA DIAGNOSTICS SDN. BHD.。 此次合作不仅是觅瑞全球化战略布局的重要一步，更将为马来西亚癌症防控体系带来新的突破，为当地民众健康保驾护航。 优势资源协同，国家层面强力背书。
    体外诊断原料网
    2025-10-12
    觅瑞 IVD
  • 集采背景下，多款重磅新药昨日获批！
    招标采购
    集采背景下，多款重磅新药昨日获批！
    昨日（ 10 月 11 日），国家组织药品联合采购办公室发布了 第十一批集采每品种各厂牌的医药机构报量等情况。 与此同时，国家药监局发布 2025 年 10 月 11 日药品批准证明文件送达信息，大批新药获批上市。 赣州和美药业的莫米司特片获批上市 ， 治疗 斑块状银屑病 。
    药圈头条
    2025-10-12
    集采
  • 十一批集采推迟；康泰医学被美国禁售；复星恒瑞绿叶高管变动
    招标采购
    十一批集采推迟；康泰医学被美国禁售；复星恒瑞绿叶高管变动
    10月10日国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》， 并确定于5月1日起正式施行。 《条例》共设七章五十八条，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。 国家医保局发布公告称，要针对定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的行为严肃查处。
    健识局
    2025-10-12
    集采
  • 2.5亿美元即将到账！百利天恒与BMS合作达到里程碑
    交易并购
    2.5亿美元即将到账！百利天恒与BMS合作达到里程碑
    万邦德原研药MCR环肽开辟糖尿病视网膜病变多通路治疗新策略，突破抗VEGF药物局限进军潜在数百亿新赛道。 2025-10-10。 2025阿赫玛亚洲展：开启医药智造高质量发展新篇章。
    药时代
    2025-10-12
    糖尿病视网膜病变 BMS
  • 直播报名 | 基于数据驱动的药物发现——DEL加速创新药物开发
    研发注册政策
    直播报名 | 基于数据驱动的药物发现——DEL加速创新药物开发
    2025年10月21日，智药研习社线上直播活动邀请了中国科学院上海药物研究所陆晓杰研究员，以《核酸编码集中库加快创新药物开发》为主题，分享了核酸编码化合物库（DEL）技术的应用案例。陆晓杰博士介绍了DEL技术在片段发现、共价药物发现、AI交叉应用、蛋白降解、新靶点类型（RNA）靶向分子发现以及环肽发现和优化等方面的应用。直播内容吸引了包括药企高层、药物研发人员、技术平台部门专家、转化医学研究人员等多领域专业人士的关注。陆晓杰博士及其团队在DEL技术的研究中取得了显著成果，开发了多种化学反应工具，建立了完整的技术平台，为药物开发提供了有力支持。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 首个国产PDE4抑制剂获批上市；诺和诺德52亿美元收购Akero | 制药在线一周药闻复盘
    交易并购
    首个国产PDE4抑制剂获批上市；诺和诺德52亿美元收购Akero | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，本周获批新药不多，比较值得一说的有两个，首个国产PDE4抑制剂获批上市以及首个国产IL-36R单抗申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如阿斯利康/第一三TROP2-ADC药物德达博妥单抗一线治疗三阴乳腺癌成功，成首款一线治疗显著延长生存期ADC药物；再次是交易及投融资方面，诺和诺德52亿美元收购Akero，获得FGF21类似物；最后是上市方面，长风药业港交所正式上市。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.10.1-10.11，包含26条信息。 莫米司特（Hemay005）是一款 磷酸二酯酶 4 （PDE4）小分子抑制剂，于2024年4月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。
    CPHI制药在线
    2025-10-12
    IL-36R PDE4
  • 罗氏集团董事会主席施万：推动上海开放创新生态建设，共绘美好未来
    医投速递
    罗氏集团董事会主席施万：推动上海开放创新生态建设，共绘美好未来
    罗氏集团董事会主席施万出席第37届上海市市长国际企业家咨询会议，与各方交流研讨，为上海未来发展建言献策。施万被授予'上海市荣誉市民'称号，以表彰其对上海市经济建设和社会发展的贡献。施万自2009年起连续16年参加该会议，并自2024年起担任主席。罗氏集团表示对中国市场的长期发展充满信心，并宣布在上海投资新建生物制药生产基地，以加强在中国的供应链和本地化生产布局。新基地将用于生产罗视佳®（法瑞西单抗注射液），一款治疗眼底病的创新药物。
    美通社
    2025-10-12
  • Peter E. Baker：数据完整性清单并非风险评估！
    研发注册政策
    Peter E. Baker：数据完整性清单并非风险评估！
    On day two of the PDA Regulatory Conference 2025, Peter E. Baker (President, Life Oak Quality Assurance) made one thing clear: 'A data integrity checklist is not a risk assessment'. Why? Because a checklist treats all workflows as identical.。 在 2025 年 PDA 监管会议的第二天，前FDA检查员，风靡全球的数据完整性“杀手”彼得・E・贝克（Peter E. Baker）明确指出：“ 数据完整性清单并非风险评估 。”
    GMP办公室
    2025-10-12
    数据
  • 吉林药品质量公告（2025年1期）发布
    医投速递
    吉林药品质量公告（2025年1期）发布
    近日，吉林省药品监督管理局发布了一则药品质量公告，指出在近期抽检中发现3批次药品不合格。具体不合格药品包括复方乙酰水杨酸片（存在重量差异问题）、消栓口服液（ph值不符合标准）以及海金沙（总灰分超标）。公告提醒相关药品生产企业及销售单位，应立即采取相应措施，确保药品质量，保障公众用药安全。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（09.25-10.08）
    交易并购
    蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（09.25-10.08）
    国家药监局发布关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售的相关公告，明确符合条件的药品可进口并上市销售。CDE发布多条征求意见稿，涉及药物上市申请和临床试验申请的技术指导原则。中国国家药监局药品审评中心受理药品440个，包括生物制品。合源生物的CAR-T药物IND申请获受理，Genmab宣布收购Merus，中国生物首个国产四价HPV疫苗获批上市，科弈药业的双靶CAR-T疗法KQ-2003达成授权合作。2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 又有23人被撤销《执业药师注册证》！
    医投速递
    又有23人被撤销《执业药师注册证》！
    近日，贵州、宁夏和吉林药监局分别发布通告，撤销了23名执业药师的《执业药师注册证》。其中，贵州省撤销了夏开权、刘英波两人的注册证，吉林省撤销了王凤莲等11人的注册证，宁夏撤销了马建兰等10人的注册证。这些执业药师因存在挂证行为，即注册单位与实际工作单位不符，违反了《执业药师注册管理办法》的相关规定。根据规定，被撤销注册证的执业药师三年内不得重新注册，并且不良信息将被记入全国执业药师注册管理系统。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 当归苦参丸转换非处方药公示
    招标采购
    当归苦参丸转换非处方药公示
    品种名称： 当归苦参丸。 规 格： 每20丸重1克（每袋装5.5克）。 本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-12
    苦参
  • 【河北】支持创新药高质量发展若干措施（征求意见）
    交易并购
    【河北】支持创新药高质量发展若干措施（征求意见）
    2025年10月10日，河北省药监局发布《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》，旨在推动创新药械高质量发展，满足人民群众健康需求。该措施包括支持自主研发创新和成果转化、持续提升审评审批质效、提升医药产业合规水平、支持创新药械临床使用、优化创新医药产业布局等方面。措施涵盖加强药物安全性评价研究平台建设、推进技术服务能级跃升、完善现代药品流通网络、畅通创新药械进入定点医药机构渠道等内容。意见征集截止日期为11月9日。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 2025版《药典》，这2个品种拟修订
    研发注册政策
    2025版《药典》，这2个品种拟修订
    药典委员会于10月11日公示了两个品种标准草案的修订情况，包括吲哚布芬片和肌苷注射液，这两个品种均为2025年版药典二部品种。其中，吲哚布芬片的修订内容是对性状描述进行了调整，将原来的“白色片”修订为“白色或类白色片”。而肌苷注射液的修订则是对有关物质限度进行了调整，将其他单个杂质和其他杂质总量不得过0.5%和1.0%分别修订为0.1%和0.5%，以与其他注射剂型标准限度保持一致。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 药搭软件丨培训管理系统(TMS)
    医投速递
    药搭软件丨培训管理系统(TMS)
    药搭GMP培训管理系统（TMS）是一款针对制药行业设计的培训管理软件，旨在满足GMP法规对人员培训的要求。该系统支持多样化的培训形式，实时跟踪培训进度和效果，并管理培训记录。药搭TMS具有增效降本、合规增强、绿色环保和管理赋能四个方面的价值，同时提供22个功能亮点，如培训计划、题库管理、资源整合等。此外，药搭GMP质量管理一体化平台还包括文档管理系统、质量管理系统、质量回顾分析系统和实验室管理系统等，形成质量信息化管理的闭环。药搭软件凭借其专业性和性价比优势，助力制药行业实现质量管理信息化转型。
    微信公众号
    2025-10-12
  • 我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
    临床研究
    我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
    我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析。 方法： 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台，分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词，检索自平台上线以来（2012年11月）至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息，统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。 结果： 共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项，其中中国国内多中心试验40项，国内单中心试验47项，国际多中心8项。
    凡默谷
    2025-10-12
    肥胖 体质量控制类药物
  • 突发｜制药巨头裁员250人
    人事变动
    突发｜制药巨头裁员250人
    此次裁员是诺和诺德首席执行官Maziar Mike Doustdar裁员计划的一部分，旨在将节省的成本投入到更高优先级的研发项目中。 此前的9月10日，诺和诺德就已经宣布了一项大规模的转型计划，其中包括在全球范围内裁员9000人，占公司现有员工总数78400人的约11%。 诺和诺德预计，到2026年底，裁员将带来约80亿丹麦克朗的年化成本节约。
    赛柏蓝
    2025-10-12
    巨头
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