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  • GLP-1类似物的非临床药理与药效研究
    临床研究
    GLP-1类似物的非临床药理与药效研究
    糖尿病是一种以高血糖为主要特征的常见慢性代谢性疾病，其发病率逐年上升，已成为全球重要的公共健康问题。 糖尿病及其并发症不仅严重影响患者生活质量，也带来沉重的社会和经济负担。 因此，积极开展对超重与肥胖的干预具有重要意义。
    昭衍JOINN
    2025-09-19
    糖尿病
  • 博腾生物热烈祝贺缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药临床研究批准！
    审批动态
    博腾生物热烈祝贺缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药临床研究批准！
    2025年9月17日，缮维特生物自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 这是继经典菌株VNP20009之后，首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法成功获得FDA的临床准入，在全球溶瘤沙门氏菌领域具有里程碑意义。 博腾生物作为缮维特生物的CDMO战略合作伙伴，对此表示热烈祝贺。
    博腾生物
    2025-09-19
    沙门氏菌 博腾生物 溶瘤细菌疗法
  • CAR-T开创复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新时代
    前沿研究
    CAR-T开创复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新时代
    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见且具有侵袭性的亚型，目前R-CHOP方案是DLBCL的标准一线治疗方案，但仍有相当一部分患者会发展为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 这类患者临床预后往往不佳。 近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在R/R DLBCL中显示出令人鼓舞的疗效，推动了治疗模式的持续创新。
    复星凯瑞
    2025-09-19
    大B细胞淋巴瘤 CAR-T
  • 信达生物宣布玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
    医投速递
    信达生物宣布玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
    信达生物制药集团宣布，其研发的玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，旨在帮助糖尿病患者实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻。玛仕度肽的成功上市体现了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力，并为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择。
    美通社
    2025-09-19
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京医院 中日友好医院（中日友好临床医学研究所）
  • 地方丨江西：关于将“氟替美维吸入粉雾剂”等调出双通道药品名单的公示
    招标采购
    地方丨江西：关于将“氟替美维吸入粉雾剂”等调出双通道药品名单的公示
    9月16日，江西医保局官网称，根据《江西省医疗保障局 江西省卫生健康委员会 江西省药品监督管理局关于印发江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法的通知》（赣医保字〔2025〕15号）规定， 经药品生产企业自主申请，我省拟将“氟替美维吸入粉雾剂”“小儿豉翘清热糖浆”“盐酸非索非那定干混悬剂”“西格列他钠片”调出双通道药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理，现予以公示。 公示期为2025年9月16日至2025年9月22日。 （江西医保局 2025-09-16）
    国药致君
    2025-09-19
    双通道药品
  • 利维灵 | 高磷血症：警惕药物中的“隐藏磷”
    前沿研究
    利维灵 | 高磷血症：警惕药物中的“隐藏磷”
    高磷血症是慢性肾脏病患者常见的并发症，血磷升高不仅会导致皮肤瘙痒、骨痛等症状，更是心血管钙化、心力衰竭乃至死亡风险增加的重要因素。 在患者们小心翼翼控制饮食中磷摄入的同时，一个隐藏的威胁却常被忽视——药物中“隐藏磷”。 参考文献： 慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识 ( 版 ) 工作组 . 慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识 (2025 版 ). 中国血液净化 , 2025, 24(07): 529-547.。
    国药致君
    2025-09-19
    高磷血症 利维灵
  • 信立泰PCSK9单抗申报上市
    审批动态
    信立泰PCSK9单抗申报上市
    今日，CDE信息公开栏显示信立泰的 泰卡西单抗注射液 （曾用名：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液，代号：SAL003）递交 上市申请已受理 。 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是调节血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的关键靶点。 泰卡西单抗作为一种抗PCSK9的单克隆抗体，通过抑制PCSK9，能够增加肝脏清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，从而有效降低血脂水平。
    新药社
    2025-09-19
    PCSK9 单克隆抗体
  • 刚刚！信达生物「玛仕度肽」又一重磅适应症获批
    审批动态
    刚刚！信达生物「玛仕度肽」又一重磅适应症获批
    9 月 19 日 ，NMPA 官网显示，信达生物 胰高血糖素 （GCG） /胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 双受体激动剂 「玛仕度肽」 （IBI362） 又一项适应症获批上市，治疗 2 型糖尿病 （ 受理号：CXHS2400070/1/2） 。 2025 年 6 月 27 日，玛仕度肽首次在国内 获批上市 ，成为 全球首个且唯一 获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物 。 首批适应症为：用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，包括肥胖 （初始 BMI ≥ 28 kg/m 2 ） 或超重 （ BMI≥24 kg/ m 2 ） 并伴有至少一种体重相关的合并症的患者 （例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等） 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-19
    血脂异常 重磅适应症
  • 双星加冕！「星起点」2025两家优胜公司揭晓
    医投速递
    双星加冕！「星起点」2025两家优胜公司揭晓
    2025年9月10日，由诺和诺德中国研发中心与ATLATL飞镖创新中心联合举办的「星起点」2025创新大赛在上海圆满结束。经过初选和决赛，杭州迪拓生物医药有限公司和西湖云谷智药（杭州）基因科技有限公司获得冠军，将获得优先入驻ATLATL创新中心站点、50万元人民币资助及诺和诺德全球药物研发专家团的指导。此次大赛旨在发掘并支持具有转化潜力的生物医药与生物技术项目，推动医疗健康领域的持续进步。
    微信公众号
    2025-09-19
    杭州迪拓生物医药有限公司 西湖云谷智药（杭州）基因科技有限公司
  • 12亿美元！VectorY拿下一款AAV独家选择权
    交易并购
    12亿美元！VectorY拿下一款AAV独家选择权
    一旦VectorY行使许可权，Shape将有资格获得监管、研发和商业化里程碑付款，罕见病适应症最高可达3.38亿美元，非罕见病项目最高可达5.035亿美元。 近年来，AAV载体相关的肝毒性问题日益引发关注。 推荐阅读： 三名患者死亡！
    药时代
    2025-09-19
    罕见病 AAV
  • 加速 AAV 基因疗法上市！CDE 正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》
    研发注册政策
    加速 AAV 基因疗法上市！CDE 正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》
    免费早鸟票，200 张限量领取。 为提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系，加快推 动国内重组腺相关病毒载体类产品的审评审批上市及产业高质量发展 ，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布， 自发布之日起施行 。
    医麦创新药
    2025-09-19
    基因治疗 AAV
  • 12 亿美元！CNS 领域达成一项授权合作
    交易并购
    12 亿美元！CNS 领域达成一项授权合作
    该协议授予 VectorY 评估 Shape 旗下 SHP-DB1 用于针对三个神经系统疾病靶点上递送抗体的能力 。 成功评估后，VectorY 可能会获得 SHP-DB1 的独家许可。 根据协议，Shape 将授予其专有衣壳的使用权，VectorY 负责推进由此产生的疗法的开发和商业化。
    医麦创新药
    2025-09-19
    神经系统疾病 CNS
  • 明年 BLA！LNP-CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Ⅲ 期完成入组，针对遗传性血管性水肿
    临床研究
    明年 BLA！LNP-CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Ⅲ 期完成入组，针对遗传性血管性水肿
    该研究预计 2026 年上半年公布主要数据，公司计划同年下半年提交生物制品许可申请 （BLA） ，力争 2027 年上半年在美国推出这款创新疗法。 HAE 患者因基因突变导致血浆中激肽释放酶调控失衡，引发局部血管通透性增加，进而出现全身多部位快速、疼痛的发作。 2025 年 6 月 15 日，Intellia 在英国格拉斯哥举办的欧洲变态反应与临床免疫学会 （EAACI） 大会上，公布了 lonvo-z I/II 期研究 I 期部分的三年随访结果。
    医麦创新药
    2025-09-19
    激肽释放酶 遗传性血管性水肿 基因编辑疗法
  • Nature Medicine | 破解脊髓损伤的“隐形杀手”：植入式神经调控系统重塑血压稳态
    前沿研究
    Nature Medicine | 破解脊髓损伤的“隐形杀手”：植入式神经调控系统重塑血压稳态
    面对这一棘手的临床困境，研究团队将目光投向了神经调控的前沿领域。 他们开创性地开发了一套植入式系统，旨在“重写”脊髓损伤后失控的血压调节程序。 这项里程碑式的研究成果，以 “ An implantable system to restore hemodynamic stability after spinal cord injury ” 为题，于9月17日发表在 《 Nature Medicine 》 上。
    生物探索
    2025-09-19
    脊髓损伤 神经调控系统
  • Nature | 精准之上，更有精准：vPE解锁近乎完美的基因编辑新时代
    前沿研究
    Nature | 精准之上，更有精准：vPE解锁近乎完美的基因编辑新时代
    自CRISPR技术横空出世以来，我们似乎第一次获得了直接勘误基因组这部“生命之书”的能力，它如同一支强大的“基因魔剪”，让我们能够对DNA序列进行前所未有的编辑。 然而，最初的CRISPR-Cas9技术更像是一把锋利的“剪刀”，它通过制造 DNA双链断裂（Double-Strand Breaks, DSBs） 来启动细胞的修复机制，但这过程往往伴随着不可预测的插入或删除（Insertions and Deletions, indels），留下了“修复疤痕”。 它不再是粗暴地“剪断”，而是巧妙地实现了“搜索与替换”，如同文本编辑器中的“Find and Replace”功能，能够精准地改写小段DNA序列，且无需制造破坏性的双链断裂。
    生物探索
    2025-09-19
    基因编辑
  • 协会副理事长单位科伦药业的布瑞科®新增两大适应症，为骨科下肢术后镇痛提供长效新选择
    前沿研究
    协会副理事长单位科伦药业的布瑞科®新增两大适应症，为骨科下肢术后镇痛提供长效新选择
    近日，中国医药生物技术协会副理事长单位四川科伦药业股份有限公司的布比卡因脂质体注射液（商品名：布瑞科 ® ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增 成人 腘窝坐骨神经阻滞 与 成人 收肌管阻滞 两大术后区域镇痛适应症，为骨科下肢手术患者的术后疼痛管理提供了更长效、更精准的全新选择。 适应症新增阻滞，解骨科术后难题。 骨 科下肢手术术后疼痛通常强度高、持续时间长，且动态痛显著，临床面临短效局麻药镇痛不足、阿片药物副作用较多、疼痛管理不佳导致关节功能恢复慢等诸多问题。
    中国医药生物技术协会
    2025-09-19
    术后镇痛 骨科下肢术后镇痛 布瑞科
  • IF 44.5！香港科技大学/北京天坛医院团队合作最新研究
    公司动态
    IF 44.5！香港科技大学/北京天坛医院团队合作最新研究
    弥漫性胶质瘤是成年人中最常见的恶性脑肿瘤。 其中，IDH（异柠檬酸脱氢酶）突变型星形细胞瘤是主要亚型之一，尽管部分患者长期生存，临床中仍存在部分患者在接受标准治疗后短期内复发。 这一现象主要源自肿瘤间在分子和细胞水平的高度异质性。
    丁香学术
    2025-09-19
    IDH 北京天坛医院 弥漫性胶质瘤
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