01 条例核心：分级管理，安全与发展并重。 中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理， 高风险生物医学新技术的临床研究 由国务院卫生主管部门管理。 会议强调了发展与安全并重的原则。

InvisALERT Solutions公司宣布，其ObservSMART技术已实现超过20亿次患者观察，这一成就体现了医疗保健机构对ObservSMART降低风险能力的信任，该技术显著降低了不良事件、跌倒和逃跑的风险，同时提升了患者护理质量。ObservSMART平台与全国超过425家医疗保健机构合作，为一线工作人员提供工具，以确保提供一致、高质量的服务。该平台不仅确保了患者观察的完成，还通过事件驱动的警报功能，使组织能够提高效率，改善整体安全结果，而无需增加人员或隐私问题。InvisALERT Solutions公司副总裁Noreen Gottfried表示，这一成就反映了所有合作伙伴和ObservSMART团队确保所有患者安全的承诺。ObservSMART作为患者安全技术的可靠领导者，在行为健康、康复、急诊室、急性护理等领域树立了安全驱动解决方案的标杆。

9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 根据《公告》，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：。 获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的 重点创新药品种 。

据 人力资源和社会保障部网站9月11日消息，国务院任免国家工作人员：任命王文君（女）为国家医疗保障局副局长。 目前，国家医保局官网已更新，王文君为国家医疗保障局党组成员、副局长。 医院管理论坛报｜权威医管公众号。

近日，全球领先的三维细胞规模化智造整体平台解决方案提供商 ——北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）宣布成功完成数亿元人民币的 B+ 轮融资。 本轮融资汇聚多家头部投资机构，包括北京市医药健康产业投资基金、北京市新材料产业投资基金、工融顺禧基金、京国瑞基金、国新基金、远至资本、招银国际资本、重庆向新力基金、国康基金、中关村资本等。 本轮融资资金将重点用于深化细胞生产体系的技术研发、拓展产品矩阵、升级覆盖细胞药物全生命周期的规模化扩增整体解决方案，加速产业化落地进程，并为加快全球市场布局提供坚实支撑。

德国数字合规解决方案提供商p36 GmbH宣布正式推出UDI Connect，这是一款面向已建立内部UDI治理结构的医疗器械企业的SaaS解决方案。UDI Connect旨在帮助企业自动化、集成和扩展其全球市场的UDI合规性。该解决方案解决了UDI流程中存在的持续问题，即许多医疗科技公司虽然大量投资于数据验证和内部流程，但向监管数据库如EUDAMED、GUDID等提交数据的最终步骤仍然手动操作，容易出错且对人力需求高。UDI Connect通过提供真正的自动化、实时验证和流畅集成，解决了这些问题，包括与SAP、PLM等现有系统的集成。该解决方案有助于企业在即将到来的EUDAMED 2026等监管截止日期前实现从半自动化到完全自动化的合规流程转变。

国家药品监督管理局官网显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊新适应症上市申请已获批准。该药用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，与芳香化酶抑制剂联合使用。伏维西利是复星医药自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，具有口服、强效、高选择性等特点。此外，2025中国医药决策者峰会将于9月24日至25日在北京举行，探讨中国创新药产业的发展趋势和破局出口。

国家药品监督管理局官网公布，民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获批准上市，用于预防脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。该疫苗能够刺激机体产生针对脊髓灰质炎病毒的免疫力，适用于预防由I型、II型和III型脊髓灰质炎病毒感染引起的疾病。此外，医药魔方数据库显示，民海生物已完成针对2月龄婴儿的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的III期临床研究。同时，2025中国医药决策者峰会将在北京举行，会议将探讨中国创新药产业的发展成就、行业瓶颈、未来趋势等议题。

2025首届智慧老龄与银发经济会议将于2025年9月22日在复旦大学管理学院举办。会议旨在探讨如何积极应对人口老龄化，推动银发经济高质量发展。会议将聚焦政策引领、科技驱动、产业协同和社会价值等方面，汇聚学术机构、智库、行业专家等共同探讨银发经济发展的新机遇和新挑战。会议内容包括政策解读、主题演讲、圆桌讨论等，涉及医疗健康、智能科技、金融保障、文化教育、生活服务等多个领域。

全球蛋白质和益生元领域的领导者FrieslandCampina Ingredients在新加坡开设了新的应用中心，标志着其在亚太地区业务的重要里程碑。新中心位于新加坡，将使研发空间增加30%，并作为进入不断发展的亚太市场（包括日本、韩国、澳大利亚、新西兰和东南亚）的战略门户。该中心不仅巩固了新加坡作为公司重要区域总部地位，还使公司能够更快地提供定制化原料解决方案，以满足该地区日益增长的多样化营养需求。新中心将加强FrieslandCampina Ingredients在亚太地区的现场应用和技术专长，配备先进的实验室，专注于开发功能性食品如酸奶、棒状食品和补充剂。此外，新设施还将增加对性能与活性营养和儿童营养等高需求领域的支持能力。自2011年以来，新加坡一直是FrieslandCampina在亚太地区的总部和荷兰以外的唯一开发中心。新应用中心的建立进一步确立了新加坡在公司创新生态系统中的关键地位。

奥纳西斯控股公司（Onassis Holding Corp），一家专注于生物科技领域的控股公司，宣布启动Reg A+融资轮。此次融资轮紧随与Dalmore Group的合作协议。Reg A+融资允许公司每年从公众筹集最多7500万美元。通过与Dalmore Group的合作，奥纳西斯希望利用该投资银行在Reg A+、CF和D规则下的资本筹集专长。自2021年以来，Dalmore已接入超过270家Reg A+发行人，成为Reg A+融资服务领域的领导者。Dalmore拥有超过16年的经验，在多个金融市场拥有深厚的关系，提供战略合作伙伴关系、营销和公关专家，以及与多个Reg A+市场平台分销合作伙伴的配售伙伴关系，并为他们的Reg A+发行人提供二级交易解决方案。奥纳西斯控股公司专注于长寿和再生技术，通过表观遗传重编程技术进行细胞再生。公司拥有子公司Ananda labs inc，专注于基于专利蛋白质的创新疗法，旨在恢复老年细胞的功能，同时保持其独特特性。

全球葡萄糖生物传感领域的领导者DexCom将在即将举行的第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）会议上展示其最新产品特性和新证据，这些证据表明其葡萄糖生物传感技术对各种类型的糖尿病患者有益。DexCom将重点介绍其DexCom CGM如何改善健康状况并帮助减轻并发症，如糖尿病酮症酸中毒、眼部疾病、心脏病和严重低血糖。会议还将展示DexCom Smart Basal功能，该功能目前正在FDA和CE标志审查中，旨在提供更简单、更易于进行的基线滴定过程。DexCom将在会议期间展示多个摘要，支持其葡萄糖生物传感技术的益处。

出海之路绝非坦途，面对错综复杂的全球监管环境、白热化的国际竞争以及商业化的重重挑战，许多企业正站在全球化的十字路口，亟待破解“为何出海”、“去往何处”以及“如何致胜”的战略命题。 在此背景下，CPI 2025中国制药工业大会·海南站——中国药企出海 论坛 特邀 海昶生物联席总裁 —— 孟晓峰先生 出席，并作报告： 制剂国际化路径探讨和案例分析。 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承办、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。

9月12日，CDE受理了湖南九典椒七止痛凝胶贴膏的 上市申请，这是该药继2016年后第二次申请上市。 九典制药为该药研发耗时近二十年。 该药有望成为膝骨关节炎治疗重要药物， 此次重新申报希望顺利 。

4iG集团与Elisa Polystar合作，在One Hungary部署新的AI网络服务监控系统，旨在提升服务质量，提高网络运营效率。该系统基于之前与Elisa Polystar的合作经验，覆盖One Hungary网络的全基础设施，实现实时可见性，快速检测错误和性能问题。新系统将基于人工智能和机器学习，自动检测网络异常、性能问题和潜在安全威胁，提高故障排除速度，预防中断，提升客户体验。该系统支持2G、4G和5G服务，与One Hungary现有系统紧密集成，推动数据驱动决策和客户中心化服务管理。系统部署将于立即开始，目标是在2026年夏季节庆和漫游季节之前为One Hungary客户提供更高水平的网络可靠性和性能。

台湾领先的生物制药合同研发生产组织（CDMO）Mycenax Biotech Inc.与日本制药化学、制造与控制（CMC）专家SPERA PHARMA Inc.宣布建立战略联盟。双方合作旨在提供全面的抗体药物偶联物（ADCs）和生物偶联物解决方案，包括连接子/有效载荷合成、药物活性物质生产、制剂和无菌灌装。该联盟旨在通过提供一体化且成本效益高的ADC开发和制造平台，加速生物制药公司的上市时间。Mycenax凭借其端到端生物制药能力与Krisan Biotech的战略合作，以及SPERA PHARMA在ADC高活性灌装服务方面的CMC专业知识，为全球客户提供一站式解决方案。SPERA PHARMA成立于2017年，作为武田药品公司CMC研究部门的衍生公司，以其在复杂药物开发方面的深厚经验而闻名。Mycenax是一家全球生物制药CDMO，经过国际监管机构的审计，包括EMA、PMDA和Health Canada。Mycenax与KriSan Biotech的2022年战略合作伙伴关系进一步扩大了其下一代ADC技术平台。Mycenax和SPERA PHARMA共同提供端到端开发和制造解决方案，为全球ADC开发者提供速

近期，BioBAY园内企业 苏州百迈生物医药有限公司 （以下简称“百迈生物”）与 齐鲁制药有限公司 （以下简称“齐鲁制药”）就百迈生物自主研发的用于肝癌TACE治疗的 金属栓塞微球BM601 产品正式达成项目合作协议。 根据协议条款，百迈生物将获得总金额超2亿元人民币的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。 在针对不可手术切除原发性肝癌患者的早期临床研究中，显示具有显著临床优势，有望为中晚期肝癌患者带来更有效的治疗方案。